來源：【人民日報中央廚房-健康37°C工作室】

為了保障網絡零售藥品質量安全，規范處方藥網絡零售行為，落實藥品安全主體責任，提高藥品網絡零售相關從業者的合規意識，國家藥監局日前發布《處方藥網絡零售合規指南》（以下簡稱《指南》），針對當前網絡售藥存在的不憑處方售藥、處方審核不到位、虛假宣傳等問題，提出“實名購藥、配備藥師、信息真實、風險預警、未成年保護”等多項規范銷售流程的要求。

網絡銷售企業：建立并實施在線藥學服務制度，配備執業藥師

《指南》明確，藥品網絡零售企業應當依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規、規章、標準和規范。企業應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置持續公示藥品經營許可證等資質信息，可以通過文本、圖片的形式呈現，確保信息真實、清晰、可讀。

企業應持續完善藥品經營質量管理體系。《指南》要求，藥品網絡零售企業應當根據藥品網絡零售的特點和藥品經營有關規定建立并實施在線藥學服務制度，按規定配備與經營范圍和品種相適應的執業藥師，負責藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作。此外，執業藥師的配備數量應當與經營規模相適應，根據每日處方審核工作量和質量管理實際需求按比例配備，以確保能夠滿足在線藥學服務的工作需要。

《指南》對藥品網絡零售企業內部管理提出了要求：藥品網絡零售企業應當加強對網絡銷售運營人員的管理并制定年度培訓計劃，定期開展網絡銷售和藥品管理相關法律、法規、規章、標準、規范和專業知識培訓。對相關人員在藥品網絡零售過程中發生的行為，企業負有監督義務，依法承擔法律責任。企業應當定期總結評估網絡零售質量管理體系情況。

規范經營活動：嚴禁誘導購藥、AI代替人工審方

過去個別藥品網絡零售企業為了吸引消費者購藥，網頁上展示的藥品存在夸大宣傳的現象。《指南》明確，展示的藥品信息應以說明書為準，不得含有虛假內容；要醒目標注處方藥風險警示，清晰區分Rx、OTC標識，興奮劑藥品要標注運動員慎用等內容。平臺要對處方藥信息發布、處方審核、處方藥銷售等活動進行檢查和嚴格管理，確保平臺展示上架的處方藥信息真實、準確、合法。這有助于消費者在藥師指導下合理使用處方藥，避免因信息不全或者夸大宣傳而誤購誤用，虛假或者誤導性信息可能導致錯誤用藥，引發嚴重不良反應甚至危及生命。

保護消費者藥品知情權。《指南》要求，在處方藥銷售前，藥品網絡零售企業應當向消費者充分告知相關用藥風險，并經消費者確認知情，包括在咨詢頁面或者訂單頁面通過紅字提示、彈窗提示、風險告知書、知情同意書等形式進行確認。

不得引誘消費者買藥。《指南》規定，藥品網絡零售企業不得引導消費者過度使用藥品或者不合理使用藥品，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥，包括：以答題競猜、有獎銷售、附贈藥品或者禮品等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼等形式向公眾銷售或者變相銷售處方藥；將處方藥與其他商品或者藥品以商品組合形式向消費者銷售等。企業也不能以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品，包括以營銷為目的的短視頻發布、直播推廣、私域銷售等，以防止產生危害公眾用藥安全、引發藥品濫用等不利后果。

嚴格實行處方藥實名制。《指南》明確，藥品網絡零售企業應當按照要求憑處方銷售處方藥，并確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。企業審核發現處方上的用藥對象是未成年人時，應告知其購買處方藥需監護人同意，在相關專業藥師指導下購買使用，向其警示用藥安全風險，必要時進行攔截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

嚴禁人工智能代替人工審方。《指南》規定，藥品網絡零售企業要確保本企業的處方審核工作由執業藥師開展，不得由其他崗位人員或者人工智能代為實施。

第三方平臺：嚴格入駐商家資質審核，建立藥品銷售質量管理體系

京東、淘寶、美團等第三方平臺入駐的藥品網絡零售企業數量龐大，擁有海量用戶，銷售規模巨大，有責任加強藥品網絡銷售管理，切實保障患者用藥安全。

《指南》明確，第三方平臺應當加強對入駐藥品網絡零售企業資質的審核，對平臺內的處方藥信息發布、處方審核、處方藥銷售等活動進行檢查和管理，確保平臺展示上架的處方藥信息真實、準確、合法；建立處方藥網絡零售企業登記檔案，至少每六個月對平臺內全部藥品網絡零售企業核驗更新一次。鼓勵第三方平臺根據實時掌握的投訴舉報、監管要求、用戶反饋、不良反應事件等信息，對可能危害公眾用藥安全的商家和產品及時采取風險管控，持續完善平臺合規風險防范策略。

第三方平臺應建立藥品銷售質量管理體系。《指南》要求，第三方平臺應當建立藥品質量管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作，對平臺內處方藥的信息展示和經營活動履行檢查和管理責任。同時，規范平臺內處方流轉和處方審核流程，為患者提供必要的用藥指導，運用技術手段及時識別、攔截通過平臺流轉的人工智能處方和虛假處方，切實保障患者用藥安全。此外，還應完善藥品質量安全風險管理制度，建立風險監測、分析、研判、防范、預警、處置機制，對平臺內的藥品網絡零售活動開展檢查監控。

《指南》鼓勵第三方平臺對入駐商家開展常態化質量合規管理，比如定期開展飛行檢查、商品質量抽檢、審方情況抽查、用戶消費回訪等。

（人民日報中央廚房·健康37℃工作室 申少鐵）

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