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文章來源： 思 宇Me dTec h
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2026年5月，Glucotrack（Nasdaq: GCTK）向FDA提交了其全植入式連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（CBGM）的研究性器械豁免（IDE）申請，以啟動美國臨床研究。此前，該公司已完成CBGM的首次人體（FIH）研究，并公布了達到所有終點的結果。Glucotrack總部位于新澤西州Rutherford，目前為臨床前/IDE階段企業(yè)，尚無商業(yè)化產品。
# 技術路線：血液直測與全植入
Glucotrack CBGM的核心差異點在于兩項技術選擇：一是測量介質——直接從血液中測量葡萄糖，而非目前主流CGM所采用的組織間液；二是形態(tài)——全植入式設計，無體外佩戴組件。公司的目標使用壽命為三年。
相比之下，當前市場上唯一的植入式CGM為Senseonics的Eversense 365，該產品于2024年9月獲得FDA批準，傳感器植入上臂皮下，使用壽命為一年，但仍需在體表佩戴可拆卸式發(fā)射器。Glucotrack稱其CBGM無需任何體外組件。
在精度數(shù)據(jù)方面，根據(jù)Glucotrack 2026年4月發(fā)表于The Journal of Diabetes Research的同行評審研究，其CBGM在綿羊模型中的體內試驗顯示，240天內平均絕對相對差異（MARD）為6.8%，覆蓋79次葡萄糖耐量測試。另一篇發(fā)表于IEEE Sensors Journal的研究驗證了其葡萄糖氧化酶傳感器一年期的酶活性穩(wěn)定性。行業(yè)參照：Senseonics Eversense E3的MARD為8.5%（據(jù)公開產品資料），但需注意兩者數(shù)據(jù)來源不同——Glucotrack為動物模型數(shù)據(jù)，Eversense為人體臨床數(shù)據(jù)，不可直接對比。
# 植入式CGM競爭格局
植入式CGM目前是一個極窄的賽道，已商業(yè)化產品僅Senseonics一家。Glucotrack若獲得IDE批準并完成臨床研究，將成為該細分領域的第二個進入者。
植入式與長期CGM方案對比
貼片式CGM方面，Abbott和Dexcom仍占據(jù)絕大部分市場份額。根據(jù)公開財報，Abbott 2024年Diabetes Care收入為68億美元，F(xiàn)reeStyle Libre用戶約700萬人。Dexcom 2025年全年收入為46.6億美元。兩家公司的傳感器使用壽命為10-15天，技術路線為組織間液測量。Glucotrack的全植入方案與貼片式CGM形成的不是替代關系，而更接近對特定人群（如頻繁更換傳感器依從性低的患者）的補充。
# 企業(yè)現(xiàn)狀與關鍵變量
根據(jù)Glucotrack 2026年Q1財報，公司季度凈虧損430萬美元，截至報告期現(xiàn)金約390萬美元，公司預計現(xiàn)金可支撐至2026年第三季度初。2025年12月，公司通過私募配售進行了融資，相關S-3注冊聲明于2026年1月生效，登記了約322萬股轉售股份（含預資助權證、普通股及配售代理權證），為其IDE提交時約91萬股流通股的3.5倍。公司計劃于2026年下半年啟動美國臨床研究。
Glucotrack面臨的關鍵不確定性包括：IDE能否獲FDA批準、美國臨床研究的設計與時間表、從動物模型到人體數(shù)據(jù)的精度能否維持、以及在現(xiàn)金儲備有限的情況下如何支撐后續(xù)臨床與注冊投入。公司將于2026年6月5-8日在ADA 2026科學年會的Innovation Hub上展示其CBGM技術。
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