文 | 醫(yī)藥研究社

近期，收盤(pán)后，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱為“君實(shí)生物”）的一則公告在醫(yī)藥圈炸開(kāi)了鍋。這家國(guó)產(chǎn)PD-1賽道的知名創(chuàng)新藥企收到了上交所2025年年報(bào)信息披露監(jiān)管問(wèn)詢函，監(jiān)管層將焦點(diǎn)鎖定在一個(gè)數(shù)字上：42.15%的銷售費(fèi)用占營(yíng)收比是否合理。消息一出，君實(shí)生物A股連續(xù)四日走低，截至5月27日，市值蒸發(fā)近40億元。

但這遠(yuǎn)遠(yuǎn)不只是君實(shí)生物一家的故事。就在問(wèn)詢函發(fā)出的二十多天前，最高法、最高檢聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋（二）》，從5月1日起，醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂入刑門(mén)檻從6萬(wàn)元降至3萬(wàn)元。緊隨其后，5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局等七部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》，11.6萬(wàn)備案醫(yī)藥代表迎來(lái)職業(yè)規(guī)則的徹底改寫(xiě)。更有多地衛(wèi)健委放出“倒查五年”的消息，一份關(guān)于“拉網(wǎng)式排查、一代表一檔”的通知在行業(yè)內(nèi)廣泛傳播。

三記重錘接連落地。而在這樣一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，君實(shí)生物被問(wèn)詢，釋放了一個(gè)信號(hào)：創(chuàng)新藥企高銷售費(fèi)用率這根原本行業(yè)內(nèi)部“心照不宣”的軟肋，終于被推上了輿論的審判。

一場(chǎng)關(guān)于銷售費(fèi)用的拉鋸戰(zhàn)

先看一組數(shù)據(jù)。據(jù)財(cái)報(bào)，2025年，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入24.98億元，同比增長(zhǎng)28.23%；當(dāng)期銷售費(fèi)用10.53億元，同比增幅僅6.95%。單看趨勢(shì)，其銷售費(fèi)用率已從上一年的約50%降至42.15%，效率在改善。這也意味著：君實(shí)生物每收入100元，就有42元花在了銷售環(huán)節(jié)。

市場(chǎng)給君實(shí)生物的反饋也是在意料之中。問(wèn)詢函披露后，截至5月27日，君實(shí)生物A股已連續(xù)四日下跌，市值蒸發(fā)近40億元。

對(duì)這一點(diǎn)，君實(shí)生物在回復(fù)問(wèn)詢函時(shí)亮出了一組行業(yè)同行的數(shù)據(jù)作為佐證：迪哲醫(yī)藥71.25%、澤璟制藥57.42%、神州細(xì)胞54.04%、康方生物46.99%、信達(dá)生物43.81%。君實(shí)生物的42.15%，放在這一堆數(shù)字里并非最扎眼的。而在114家科創(chuàng)板生物醫(yī)藥公司中，已有15家銷售費(fèi)用率突破50%，海創(chuàng)藥業(yè)、智翔金泰、前沿生物等更是超過(guò)70%。

這組數(shù)據(jù)勾勒出的事實(shí)是：在中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)，將四成甚至更高比例的營(yíng)收投入銷售，絕非君實(shí)生物一家獨(dú)有的現(xiàn)象，而是一種行業(yè)“標(biāo)配”。

那么，這10.53億元究竟流向了哪里？從費(fèi)用結(jié)構(gòu)來(lái)看，君實(shí)生物的銷售費(fèi)用主要由銷售人員薪酬和市場(chǎng)推廣費(fèi)用組成。推廣費(fèi)用的核心是“免疫療法相關(guān)學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)支出”。用君實(shí)生物自己的話說(shuō)，“所有市場(chǎng)推廣工作均圍繞產(chǎn)品臨床價(jià)值展開(kāi)，聚焦臨床診療需求，全程嚴(yán)格恪守行業(yè)合規(guī)準(zhǔn)則，開(kāi)展專業(yè)化推廣”。

在支付對(duì)象層面，君實(shí)生物披露了前五大費(fèi)用支付主體的構(gòu)成：一類是合作方邁威生物，根據(jù)合作協(xié)議，邁威生物承擔(dān)君邁康的推廣工作并先行墊付推廣費(fèi)用；另一類是各類市場(chǎng)推廣服務(wù)供應(yīng)商，其中特別提到2025年公司引入供應(yīng)商T提供平臺(tái)代訂服務(wù)，旨在減少銷售人員墊資壓力。

但監(jiān)管層對(duì)君實(shí)生物的追問(wèn)遠(yuǎn)未止于此。上交所問(wèn)詢函的核心關(guān)切集中在兩點(diǎn)：一是其銷售費(fèi)用與營(yíng)收規(guī)模是否匹配；二是前五大支付對(duì)象是否存在隱匿關(guān)聯(lián)關(guān)系或經(jīng)銷商身份。換言之，監(jiān)管關(guān)注的不是“銷售費(fèi)用高”這一現(xiàn)象本身，而是這10.53億元的真實(shí)性、合理性與合規(guī)性。君實(shí)生物的回復(fù)中有一句措辭意味深長(zhǎng)：“合作方中未出現(xiàn)經(jīng)銷商、關(guān)聯(lián)人及其他利益關(guān)聯(lián)主體。”這恰恰印證了監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)利益輸送的深度擔(dān)憂。

監(jiān)管重錘從何而來(lái)？

高銷售費(fèi)用率之所以在這個(gè)時(shí)間點(diǎn)成為監(jiān)管靶心，絕不是偶然。

今年5月1日，兩高《關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋（二）》正式施行，將醫(yī)藥領(lǐng)域非國(guó)家工作人員受賄的入刑門(mén)檻從6萬(wàn)元“腰斬”至3萬(wàn)元。這意味著，一名醫(yī)藥代表向三名醫(yī)生各行賄1萬(wàn)元，5月1日后將面臨三年以下有期徒刑。這一定義上的降維打擊，從根本上改變了醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)格局。

緊接著，5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同公安部等七部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》，自8月1日起正式施行。這份文件的核心要點(diǎn)包括：持有人對(duì)醫(yī)藥代表的行為承擔(dān)主體責(zé)任，醫(yī)藥代表須具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，且持有人不得聘用存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表。行業(yè)此前賴以生存的“臨時(shí)工背鍋”模式就此終結(jié)。

而真正讓行業(yè)感到脊背發(fā)涼的，是多地衛(wèi)健委爆出的“倒查五年”動(dòng)作。據(jù)一份廣泛流傳的整治通知，監(jiān)管部門(mén)明確要求排查2021年以來(lái)醫(yī)護(hù)人員違規(guī)吃請(qǐng)、收送禮品紅包回扣及醫(yī)藥代表不規(guī)范駐場(chǎng)等問(wèn)題，同時(shí)對(duì)2021年以來(lái)以學(xué)術(shù)會(huì)議、培訓(xùn)、課題合作為名義的“假學(xué)術(shù)、真利益輸送”進(jìn)行回溯倒查。

一份“拉網(wǎng)式排查、一代表一檔”的行動(dòng)安排，讓醫(yī)藥代表們真切感受到了“翻舊賬”的寒意。密集的政策信號(hào)疊加在一起，畫(huà)出的是一條清晰的邏輯鏈：監(jiān)管不再是“抓大放小”，而是要做到“全覆蓋、零容忍”。

這，就是君實(shí)生物被問(wèn)詢的真實(shí)宏觀背景。它并非孤例，特寶生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)、貴州百靈等多家藥企均因銷售費(fèi)用相關(guān)問(wèn)題被監(jiān)管層“點(diǎn)名”。當(dāng)整個(gè)行業(yè)的合規(guī)水位線被大幅抬升，之前被視為“正常”的高銷售費(fèi)用率，一夜之間成了站上審判席的理由。

創(chuàng)新藥是真的“燒錢(qián)”，還是真的“燒違規(guī)”？但這背后其實(shí)存在一個(gè)深刻的認(rèn)識(shí)斷層。一種聲音認(rèn)為，高銷售費(fèi)用率就是“帶金銷售”的代名詞，必須從嚴(yán)整治；另一種聲音則強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)新藥從獲批到放量，團(tuán)隊(duì)搭建、醫(yī)院準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)推廣、醫(yī)患教育，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要真金白銀的投入。

從客觀規(guī)律來(lái)看，創(chuàng)新藥的商業(yè)化爬坡遵循一條獨(dú)特曲線。以君實(shí)生物的拓益為例，它是國(guó)內(nèi)最早獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1之一，但長(zhǎng)期處于“追趕”態(tài)勢(shì)。隨著適應(yīng)癥不斷擴(kuò)容（截至目前已獲批12項(xiàng)適應(yīng)癥，全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄）、醫(yī)保覆蓋持續(xù)深入，團(tuán)隊(duì)擴(kuò)編、院端覆蓋加深、學(xué)術(shù)滲透加強(qiáng)，必然帶來(lái)銷售費(fèi)用的階段性上升。

這與傳統(tǒng)成熟的仿制藥企“躺平式”銷售費(fèi)用率完全不是一回事。仿制藥可以通過(guò)集采鎖定市場(chǎng)，渠道維護(hù)成本低；但創(chuàng)新藥面對(duì)的是一個(gè)激烈紅海的競(jìng)爭(zhēng)格局。以PD-1為例，國(guó)內(nèi)已有十余款產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)技，決定銷量的早已不只是臨床優(yōu)勢(shì)，而是學(xué)術(shù)推廣的覆蓋密度。

Wind數(shù)據(jù)給出了更宏觀的佐證：2025年A股醫(yī)藥生物行業(yè)全年銷售費(fèi)用總額約3291億元，同比微降0.15%，已經(jīng)連續(xù)兩年下滑，但同期行業(yè)研發(fā)費(fèi)用同比增長(zhǎng)5%。行業(yè)整體在“降本增效”的大方向上前行，而創(chuàng)新藥企恰恰是在這個(gè)轉(zhuǎn)型期里投入最大、增長(zhǎng)最快的群體之一。

所以，有業(yè)內(nèi)人士表示：高銷售費(fèi)用率并不天然等同于不合規(guī)。不合規(guī)才是本質(zhì)問(wèn)題，高費(fèi)率只是行業(yè)的一個(gè)階段性特征。

3萬(wàn)元入刑、倒查五年、銷售費(fèi)用問(wèn)詢，監(jiān)管部門(mén)指向的核心議題是“合規(guī)性”而非“高低值”。君實(shí)生物被問(wèn)詢不是因?yàn)樗馁M(fèi)用率高得離譜，而是因?yàn)楫?dāng)監(jiān)管的顯微鏡掃過(guò)來(lái)時(shí)，任何一筆“去向模糊”的銷售費(fèi)用，都可能被無(wú)限放大。換句話說(shuō)，監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)之間長(zhǎng)久缺失的，是一個(gè)關(guān)于“創(chuàng)新藥商業(yè)化到底應(yīng)該花多少錢(qián)、該怎么花”的行業(yè)共識(shí)。

合規(guī)范式：從“粗放擴(kuò)張”到“精細(xì)化運(yùn)營(yíng)”

君實(shí)生物的事件在行業(yè)內(nèi)部引發(fā)了一場(chǎng)關(guān)于銷售費(fèi)用率的重新思考。

從君實(shí)生物的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)可以看出一個(gè)不容忽視的信號(hào)：盡管營(yíng)收增長(zhǎng)了28.23%，但銷售費(fèi)用的增速僅有6.95%，遠(yuǎn)低于藥品銷售收入40.32%的增速。這說(shuō)明它已經(jīng)意識(shí)到“以人海戰(zhàn)術(shù)換市場(chǎng)”的傳統(tǒng)打法難以為繼，正向“精細(xì)化運(yùn)營(yíng)”轉(zhuǎn)型。2025年，君實(shí)生物的虧損也大幅收窄至8.75億元，同比減虧31.68%。

從行業(yè)層面來(lái)看，方向同樣明確。合規(guī)轉(zhuǎn)型不是選擇題，而是生存題。國(guó)家多部委已聯(lián)合出臺(tái)了多項(xiàng)政策，搭建起“源頭防控、過(guò)程監(jiān)管、嚴(yán)懲重處、長(zhǎng)效治理”的全鏈條合規(guī)管控體系。這意味著，過(guò)去靠灰色操作換市場(chǎng)的空間正在被系統(tǒng)性地壓縮，而靠合規(guī)能力建立市場(chǎng)壁壘的窗口正在打開(kāi)。

那么，藥企要如何書(shū)寫(xiě)合規(guī)范式？

首先，費(fèi)用結(jié)構(gòu)要實(shí)現(xiàn)透明化與可追溯性。銷售費(fèi)用的每一筆支出必須有據(jù)可查、有跡可循。君實(shí)生物在回復(fù)問(wèn)詢函時(shí)特意強(qiáng)調(diào)“合作方資質(zhì)完備、交易定價(jià)公允、合作協(xié)議規(guī)范”，這恰恰說(shuō)明了監(jiān)管層對(duì)“學(xué)術(shù)推廣真實(shí)性”的深度關(guān)切。未來(lái)，學(xué)術(shù)活動(dòng)究竟是圍繞臨床證據(jù)的學(xué)術(shù)傳播，還是變相的處方驅(qū)動(dòng)，將成為監(jiān)管的重點(diǎn)判斷依據(jù)。

其次，推廣服務(wù)商管理要做到合規(guī)化。許多創(chuàng)新藥企廣泛依賴外部專業(yè)推廣機(jī)構(gòu)來(lái)填補(bǔ)自建銷售團(tuán)隊(duì)的能力空白。但這種“外包式”推廣模式的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)同樣顯而易見(jiàn)：推廣服務(wù)商的行為如何有效監(jiān)控？《醫(yī)藥代表管理辦法》已經(jīng)明確了持有人對(duì)醫(yī)藥代表行為承擔(dān)主體責(zé)任的規(guī)則，即便委托專業(yè)組織開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣，同樣納入管理。這意味著，推諉和轉(zhuǎn)嫁責(zé)任的空間正在消失。

此外，要以臨床價(jià)值為核心，重塑推廣邏輯。這是最關(guān)鍵的一點(diǎn)。創(chuàng)新藥區(qū)別于仿制藥的核心競(jìng)爭(zhēng)力在于臨床價(jià)值，企業(yè)的推廣活動(dòng)必須真正圍繞“藥品能為患者解決什么問(wèn)題”展開(kāi)，而不是圍繞“誰(shuí)能給醫(yī)生最大的回扣”展開(kāi)。君實(shí)生物當(dāng)前推廣費(fèi)用以免疫療法相關(guān)學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)支出為主，其邏輯是“所有市場(chǎng)推廣工作均圍繞產(chǎn)品臨床價(jià)值展開(kāi)”，這是一個(gè)值得行業(yè)參考的方向。

同時(shí)，積極數(shù)字化轉(zhuǎn)型以提升銷售效率。降低銷售費(fèi)用率的核心路徑不在于“削減投入”，而在于“提升產(chǎn)出效率”。通過(guò)數(shù)字化工具賦能醫(yī)藥代表、優(yōu)化學(xué)術(shù)推廣覆蓋網(wǎng)絡(luò)、精準(zhǔn)鎖定目標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以在降低邊際成本的同時(shí)，提升單產(chǎn)效率。君實(shí)生物商業(yè)化團(tuán)隊(duì)“人均單產(chǎn)不斷增加”的表述，正是這一思路的體現(xiàn)。

君實(shí)生物市值縮水近40億元，對(duì)這家企業(yè)而言是一粒不小的“沙子”。但對(duì)整個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，這粒“沙子”砸開(kāi)了一道口子，讓沉積已久的問(wèn)題終于暴露在陽(yáng)光下：高銷售費(fèi)用率的背后，究竟是商業(yè)化的必經(jīng)陣痛，還是合規(guī)危機(jī)的冰山一角？

可以說(shuō)，君實(shí)生物被問(wèn)詢打開(kāi)的這扇窗，不僅讓我們看到了一家藥企的合規(guī)賬本，更照亮了醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷的轉(zhuǎn)型之路。