吉林
2026年5月28日，國家藥品監督管理局正式批準江蘇恒瑞醫藥自主研發的1類創新藥魯茲諾雷鈉片（商品名：瑞鳴?，研發代號：SHR4640） 上市，用于治療痛風伴高尿酸血癥患者。作為中國首個自主研發的新一代高選擇性URAT1抑制劑，該藥打破國產痛風新藥在核心靶點的空白，為國內近億高尿酸血癥及痛風患者提供全新治療方案。
魯茲諾雷鈉片是恒瑞醫藥歷經十余年研發的化學藥品1類創新藥，從2014年3月首次申報臨床，到2025年1月提交上市申請，再到2026年5月28日正式獲批，全程自主研發、自產原料與制劑，核心知識產權完全自主可控。
高尿酸血癥是我國第一大代謝性疾病，成人患病率高達17.7%，約1.8億人受累；其中痛風患病率3.2%，患者約3600萬，且呈年輕化、逐年上升趨勢。高尿酸是痛風的“根源”，尿酸生成過多或排泄不足，會導致尿酸鹽結晶沉積在關節、腎臟，引發急性關節炎、痛風石、腎結石、腎功能損傷，嚴重影響生活質量。
目前臨床常用降尿酸藥多為“抑制尿酸生成”的黃嘌呤氧化酶抑制劑（如別嘌醇、非布司他），但30%-70%患者單藥治療無法達標（血尿酸≤360μmol/L），且部分藥物存在肝損傷、過敏等風險，臨床亟需安全、高效、促尿酸排泄的新藥。
魯茲諾雷鈉是一款高選擇性尿酸鹽轉運體（URAT1）小分子抑制劑。URAT1 特異性表達于腎小管上皮細胞，通過選擇性抑制 URAT1 對尿酸的轉運，魯茲諾雷鈉可抑制尿酸的重吸收、促進尿酸的排泄，達到降低血尿酸濃度的目的。
魯茲諾雷鈉促尿酸排泄的優于以往的藥物，它特異性表達于腎小管上皮細胞，承擔腎臟90%尿酸重吸收功能，是尿酸排泄的“關鍵閘門”。強制促進尿酸從尿液排出，直接降低血尿酸水平，從源頭減少尿酸鹽結晶沉積。對URAT1的選擇性遠高于其他轉運體，脫靶副作用極低，避免苯溴馬隆的肝損傷風險，安全性更優。
此次獲批基于一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照的III期臨床研究（SHR4640-303），數據已在2025年歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）年會公布，療效與安全性雙重達標。研究共入組779例原發性痛風伴高尿酸血癥受試者，分別接受魯茲諾雷鈉或現有標準治療藥物治療。
研究結果顯示，治療6周起，魯茲諾雷鈉組單次達標率數值高于對照（現有標準治療藥物）組（39.7% vs 26.5%）；16周時魯茲諾雷鈉組血尿酸達標率（≤360μmol/L）達52.6%，顯著優于對照組別嘌醇的34.5%，差異高達18個百分點（p<0.0001）。52周尿酸控制更快、更持久，治療6周即與對照組拉開差距，優勢持續至52周，長期穩定降尿酸。
52周嚴重不良事件率僅4.9%，與別嘌醇組（3.1%）相當；常見不良反應為輕度痛風發作、上呼吸道感染、一過性肝酶/肌酐輕微升高，無明顯肝腎安全信號，無嚴重過敏或肝損傷案例。
魯茲諾雷鈉尤其適合尿酸排泄不良型、非布司他/別嘌醇療效不佳或不耐受的痛風患者，也可與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯合使用，實現“抑生成+促排泄”雙通路降尿酸。口服，每日1次，初始劑量1mg，根據血尿酸水平調整，最大劑量2.5mg。用藥初期可能誘發痛風急性發作，需聯合小劑量秋水仙堿或非甾體抗炎藥預防；腎功能不全患者無需調整劑量，肝功能不全者需定期監測肝酶。
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