深夜急診，心衰患者端坐呼吸、口唇發(fā)紺，生命體征岌岌可危。你第一時(shí)間下達(dá)醫(yī)囑："西地蘭0.4mg靜推！"護(hù)士迅速執(zhí)行，患者癥狀逐漸緩解，一場(chǎng)生死搶救圓滿結(jié)束。

但你可能萬萬沒想到——這劑你在臨床上用了無數(shù)次的"救命藥"，如果沒簽知情同意書，不僅醫(yī)院要被罰15000元，連你本人都可能被立案查處。

衛(wèi)健委通報(bào)：3名醫(yī)生被立案，醫(yī)院罰款15000元

近日，某市衛(wèi)健委發(fā)布的一則行政處罰通知，在整個(gè)醫(yī)療圈引發(fā)震動(dòng)：

3名臨床醫(yī)生為患者使用去乙酰毛花苷（俗稱西地蘭）時(shí)，未告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代方案，也未取得患者書面同意。

處罰結(jié)果：

- 對(duì)涉事醫(yī)院：警告 + 罰款15000元，責(zé)令立即改正

- 對(duì)3名涉事醫(yī)師：依據(jù)《醫(yī)師法》有關(guān)規(guī)定，另案立案查處

處罰的核心依據(jù)是：西地蘭屬于毒性藥品，使用該藥屬于"特殊治療"。

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十八條明確界定：

特殊治療：是指具有一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療。

也就是說，在監(jiān)管部門眼中，西地蘭不是普通的常規(guī)用藥，而是需要嚴(yán)格履行知情同意程序的高風(fēng)險(xiǎn)特殊治療。

西地蘭的毒性到底有多大？專家解讀用藥風(fēng)險(xiǎn)

"西地蘭是臨床最常用的強(qiáng)心苷類藥物，但它的治療窗極窄，毒性反應(yīng)確實(shí)不容忽視。"中國(guó)中藥協(xié)會(huì)合理用藥專委會(huì)常務(wù)副主委康震指出。

西地蘭的毒性反應(yīng)涉及三大系統(tǒng)：

1. 胃腸道反應(yīng)（最早出現(xiàn)）：惡心、嘔吐、食欲缺乏

2. 神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：頭痛、頭暈、視力模糊、黃綠視

3. 心臟毒性（最致命）：各種心律失常，包括室性早搏、二聯(lián)律、三聯(lián)律，嚴(yán)重時(shí)出現(xiàn)室性心動(dòng)過速、心室顫動(dòng)，直接導(dǎo)致患者死亡

康震特別強(qiáng)調(diào)："正因?yàn)槲鞯靥m的高風(fēng)險(xiǎn)屬性，這個(gè)案例中才被認(rèn)定為'特殊治療'。未告知風(fēng)險(xiǎn)、未取得書面同意就用藥，本質(zhì)上是醫(yī)療程序不合法。"

關(guān)鍵法律澄清：未簽知情≠ 非法行醫(yī)，但風(fēng)險(xiǎn)同樣致命

很多醫(yī)生看到通報(bào)第一反應(yīng)："這也算非法行醫(yī)？"

明確答案：不算，但法律責(zé)任一點(diǎn)不輕。

醫(yī)法匯創(chuàng)始人、律師張勇明確區(qū)分了兩個(gè)法律概念：

- 非法行醫(yī)：特指無醫(yī)師執(zhí)照、無行醫(yī)資質(zhì)的人員從事醫(yī)療活動(dòng)，這是刑事犯罪范疇

- 未簽知情同意：是有資質(zhì)的醫(yī)生在執(zhí)業(yè)過程中，程序違規(guī)，屬于行政違法和民事侵權(quán)范疇

雖然不構(gòu)成非法行醫(yī)，但未履行知情同意的法律后果同樣嚴(yán)重：

1. 行政處罰：警告、罰款、暫停執(zhí)業(yè)，甚至吊銷醫(yī)師證書

2. 民事賠償：一旦出現(xiàn)不良后果，醫(yī)院和醫(yī)生承擔(dān)全部或主要賠償責(zé)任

3. 刑事責(zé)任：造成患者嚴(yán)重?fù)p害或死亡的，可能構(gòu)成醫(yī)療事故罪

最容易踩的坑：口頭告知=沒告知！

張勇律師特別提醒所有臨床醫(yī)生：

"很多醫(yī)生覺得我口頭跟患者說了就行，甚至患者當(dāng)場(chǎng)也同意了。但我必須說——說了不寫進(jìn)病歷，等于沒說！"

這是醫(yī)療糾紛審判中的鐵規(guī)則：舉證責(zé)任在醫(yī)方。你說你告知了，拿什么證明？

- 沒有書面知情同意書

- 沒有病歷中的詳細(xì)記錄

那么在法律上，就直接推定你沒有告知。

臨床醫(yī)生必看：知情同意合規(guī)實(shí)操指南

一、哪些屬于必須簽知情的"特殊治療"？

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，只要符合以下任一情形，都屬于特殊治療：

1. 有一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療

2. 由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療

3. 臨床試驗(yàn)性檢查和治療

4. 收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療

臨床常見需要簽知情的藥物清單：

- 強(qiáng)心苷類：西地蘭、地高辛

- 抗心律失常藥：胺碘酮、利多卡因

- 血管活性藥物：多巴胺、去甲腎上腺素、腎上腺素

- 化療藥物、免疫抑制劑、生物制劑

- 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品

二、知情同意的法定要求

《醫(yī)師法》第二十五條：

醫(yī)師在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情、醫(yī)療措施和其他需要告知的事項(xiàng)。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。

劃重點(diǎn)：

1. 必須說明：病情 + 醫(yī)療措施 + 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn) + 替代方案

2. 必須取得：明確同意（書面優(yōu)先，緊急情況可口頭但必須記錄）

3. 患者無法簽字時(shí)：必須找近親屬，不是隨便找個(gè)家屬

三、緊急搶救來不及簽字怎么辦？

這是所有臨床醫(yī)生最關(guān)心的問題。

《醫(yī)師法》第二十七條明確給出了答案：

對(duì)需要緊急救治的患者，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)采取緊急措施進(jìn)行診治，不得拒絕急救處置。

《民法典》第一千二百二十條：

因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。

實(shí)操建議：

1. 立即搶救是第一位的，生命至上，這是法律賦予醫(yī)生的免責(zé)權(quán)

2. 同時(shí)讓護(hù)士聯(lián)系家屬，盡量取得口頭同意

3. 搶救結(jié)束6小時(shí)內(nèi)，務(wù)必在病歷中詳細(xì)記錄：

- 患者當(dāng)時(shí)的危急狀態(tài)（生命體征、癥狀）

- 為什么無法取得書面同意的原因

- 你口頭告知了哪些內(nèi)容、家屬態(tài)度如何

- 實(shí)施了哪些治療措施、效果如何

4. 有條件的話，讓上級(jí)醫(yī)生簽字確認(rèn)當(dāng)時(shí)的緊急情況

四、病歷書寫自我保護(hù)要點(diǎn)

1. 凡是告知，必須記錄：哪怕是口頭告知，也要寫"已向患者及家屬詳細(xì)告知XX藥物的風(fēng)險(xiǎn)、獲益及替代方案，患者表示理解并同意使用"

2. 拒絕治療，必須簽字：患者拒絕任何檢查治療，一定要讓患者或家屬簽字確認(rèn)

3. 特殊情況，雙人見證：家屬拒簽時(shí)，找兩個(gè)以上醫(yī)護(hù)人員簽字見證并記錄在案

4. 緊急情況，詳細(xì)描述：一定要把"緊急"二字具體化，寫清楚生命體征和不立即治療的后果

醫(yī)客說

我們理解臨床的無奈：搶救時(shí)爭(zhēng)分奪秒，哪有時(shí)間坐下來慢慢簽知情同意書？

但我們也必須正視現(xiàn)實(shí)：監(jiān)管越來越嚴(yán)，維權(quán)意識(shí)越來越強(qiáng)，"我是為了救他"再也不是免責(zé)的萬能理由。

合規(guī)不是束縛，而是保護(hù)。在救人的同時(shí)，也要學(xué)會(huì)保護(hù)好自己。

【責(zé)編】醫(yī)客君

【文章來源】湖南省永州市衛(wèi)生健康委員會(huì)、湖南省永州市衛(wèi)生健康委員會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)合理用藥專委會(huì)常務(wù)副主委 康震、醫(yī)法匯創(chuàng)始人、醫(yī)療糾紛專業(yè)律師 張勇

【圖片來源】網(wǎng)絡(luò)

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