湖北
2026年6月2日，羅氏宣布，美國FDA已受理創新藥giredestrant的新藥上市申請（NDA），并授予優先審評資格。該藥物用于ER陽性、HER2陰性I-III期早期乳腺癌成人患者的輔助治療，FDA預計在2026年11月30日公布審批結果。
giredestrant是目前全球唯一在早期乳腺癌治愈性場景中取得III期陽性結果的口服SERD藥物，實現了近20年來早期乳腺癌輔助內分泌治療的重大突破。羅氏首席醫學官Levi Garraway表示，早期乳腺癌治愈率最高，此次申請獲受理，有望革新早期ER陽性乳腺癌的治療格局，為患者帶來新的治愈方案。
核心臨床數據亮眼 療效與安全性雙優
本次上市申請依托全球多中心III期lidERA臨床試驗數據。該研究納入超4100例中高危I-III期ER陽性、HER2陰性早期乳腺癌患者，是現階段規模最大的口服SERD輔助治療關鍵性III期研究，臨床參考價值極高。
研究結果顯示，對比標準內分泌治療，giredestrant可降低患者30%的侵襲性疾病復發或死亡風險（HR=0.70，95%CI：0.57-0.87，p=0.0014）。三年隨訪數據顯示，其治療組無侵襲性疾病生存率為92.4%，高于標準治療組的89.6%。且該獲益覆蓋所有臨床關鍵亞組，不受患者年齡、腫瘤狀態、絕經情況等因素影響，適用人群廣泛。
安全性方面，giredestrant不良反應可控，安全性表現穩定，無新增風險。其核心優勢顯著，治療停藥率僅5.3%，遠低于標準治療的8.2%，可有效保障患者全程規范治療，最大化臨床獲益。目前總生存期數據尚未成熟，但已呈現積極趨勢，后續將持續隨訪統計。
全面開發布局 覆蓋全病程患者群體
giredestrant是羅氏研發的新一代強效口服SERD，可完全拮抗并降解雌激素受體，通過阻斷雌激素結合、抑制受體活性，從根源上阻滯乳腺癌細胞增殖生長，為乳腺癌內分泌治療提供全新機制。
除早期乳腺癌輔助治療適應癥外，其聯合依維莫司治療ESR1突變型ER陽性晚期乳腺癌的適應癥申請也已獲FDA受理，預計2026年12月出審批結果。目前羅氏同步推進5項III期臨床試驗，全面覆蓋ER陽性乳腺癌各治療階段與耐藥場景，惠及更多患者。
填補巨大未滿足需求 有望成為新標準
乳腺癌是女性首位癌癥致死病因，全球每年新發230萬例、死亡67萬例。其中ER陽性乳腺癌占比70%，超90%患者可在早期確診，是臨床最主流的乳腺癌亞型，臨床治療需求巨大。
當前標準輔助內分泌治療仍存在明顯短板：近三分之一早期患者治療后會出現復發，且復發后耐藥性強、治療難度大。同時，部分患者因治療耐受性差被迫提前停藥，進一步增加死亡風險，臨床亟需更高效、安全的新型治療方案。
既往臨床主流SERD藥物為注射劑型，患者依從性低，且多款在研口服SERD均未通過早期乳腺癌III期臨床驗證。giredestrant的成功突破了行業技術瓶頸，若順利獲批，將重塑早期ER陽性乳腺癌輔助治療標準。憑借高效抑瘤、低停藥率、口服便捷三大優勢，可有效降低復發風險、提升治愈率，同時大幅改善患者治療體驗與依從性。
深耕乳腺癌研發三十余年，羅氏依托醫藥與診斷一體化優勢，持續深耕乳腺癌精準治療。giredestrant的研發突破，填補了早期乳腺癌內分泌治療二十年的技術空白，進一步鞏固羅氏行業領先地位，為全球乳腺癌患者帶來全新治療希望。
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