中國網財經6月2日訊 復宏漢霖(2696.HK)今日宣布，公司自主研發的創新型抗PD-1單抗H藥漢斯狀?(斯魯利單抗)用于胃癌新輔助/輔助治療的III期臨床研究(ASTRUM-006)數據，在2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會以口頭報告的形式首次正式發布，并同步在線發表于國際頂尖醫學期刊《柳葉刀》，斬獲國際兩大頂級學術平臺權威認可。

該研究由北京大學腫瘤醫院季加孚教授、沈琳教授牽頭。面對局部進展期胃癌居高不下的復發率與傳統化療帶來的嚴重毒副作用，ASTRUM-006憑借卓越的療效與更優的安全耐受性，為PD-L1陽性可切除胃癌患者，開辟了術后免疫單藥去化療的全新圍術期治療路徑。

ASTRUM-006研究主要牽頭人、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示，ASTRUM-006研究在全球范圍內首次驗證了胃癌術后“去化療”免疫治療模式。該方案精準鎖定了免疫治療的獲益人群，創新優化了治療路徑，不僅在生存獲益上取得里程碑式突破，且安全性和耐受性優勢顯著。“期盼這一‘增效減毒’的創新方案加速進入臨床，切實改善胃癌患者的生存質量與治療體驗。”

療效全面獲益，EFS與pCR數據取得突破

ASTRUM-006研究是一項隨機、雙盲、多中心的臨床III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的有效性和安全性。

截至數據截止日期2025年8月19日，該研究于全國57家臨床中心共納入意向治療(ITT)人群588例，按1:1隨機分入斯魯利單抗試驗組(n=292)與安慰劑對照組(n=296)，中位隨訪時間為35.9個月。兩組基線人口學與疾病特征均衡可比，入組人群疾病分期偏晚，T4期原發腫瘤占比分別為60.6%與60.8%；體力狀態分布方面，試驗組與對照組 ECOG PS 1分患者占比分別為46.6%與47.0%，整體基線特征與局部進展期胃癌的臨床診療現狀高度契合。

研究的主要終點，INV評估的EFS結果顯示，斯魯利單抗組中位EFS尚未達到，對比對照組35.9個月顯著延長，風險比(HR)=0.73，95% CI 0.56-0.94，p=0.015，統計學差異顯著； BICR評估進一步夯實獲益可靠性，斯魯利單抗組中位EFS同樣未達到，對照組為52.0個月，HR=0.67，95% CI 0.50–0.89, p=0.0061，有效降低患者復發、進展及死亡風險33%，充分證明療效穩健。

在病理緩解層面，斯魯利單抗組pCR率高達21.6%，較化療對照組6.4%大幅提升至三倍以上，組間差距明顯，比值比(OR)達3.95，實現更為明顯的腫瘤深度退縮。同時各年齡、性別、體能狀態、腫瘤分期、幽門螺桿菌感染及不同 PD-L1 表達亞組均能實現一致獲益。目前研究總生存期數據尚在持續隨訪中，未來將進一步補充長期生存證據。

增效減毒：“去化療模式”凸顯安全耐受優勢

ASTRUM-006 研究首次在胃癌圍術期證實，化免聯合新輔助/術后免疫單藥的“去化療模式”，在顯著提升療效的同時，大幅降低傳統全程化療的毒副作用，實現療效與安全性的雙重獲益。

全程安全性數據顯示，與化療對照組相比，斯魯利單抗方案在提升療效的同時顯著降低了毒性反應，核心安全性指標全面改善。試驗組≥3級治療相關不良事件(TRAEs)發生率為 46.6%，明顯低于對照組的 58.5%；因TRAEs導致停藥的比例，試驗組僅為6.5%，較對照組的10.5%大幅下降，治療中斷風險明顯降低，充分驗證了斯魯利單抗治療方案的安全可控性與長期應用潛力。此外，根據《柳葉刀》雜志中發表的詳細數據，在輔助治療階段，斯魯利單抗組≥3級TRAEs發生率顯著低于安慰劑組(16% vs. 34%)，導致任何藥物永久停用的TRAEs發生率同樣顯著更低(4%vs.8%)。

斯魯利單抗組術后采用免疫單藥輔助治療，無需接受傳統輔助化療，從根源上減少了化療相關的骨髓抑制(中性粒細胞、血小板、白細胞減少)、惡心嘔吐等嚴重不良反應，且免疫相關不良事件(如甲狀腺功能減退)均以輕中度為主，患者耐受性更好、生活質量更高。這一“精簡高效” 的圍術期方案，打破了傳統化療毒副作用大、患者依從性差的困境，為 PD-L1 陽性胃癌患者提供了更優的長期治療選擇。

ASTRUM-006的成功標志著胃癌圍術期治療樹立了“增效減毒”的里程碑，有望改寫全球臨床診療標準。基于ASTRUM-006研究的積極數據，2025年12月，漢斯狀?聯合含鉑化療新輔助及術后輔助治療用于PD-L1陽性可手術胃癌患者的上市注冊申請獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優先審評。此前，H藥于2025年11月獲CDE納入突破性治療品種名單，成為胃癌圍術期治療領域首個獲此認定的藥物。2026年4月，漢斯狀?胃癌圍術期方案首次被納入《CSCO胃癌診療指南(2026版)》。

H藥是全球首個且目前唯一胃癌圍手術期III期注冊研究成功的抗PD-1單抗，也是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。

(責任編輯：王擎宇)

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