北京
6 月 2 日，云頂新耀發布公告稱已與 Travere Therapeutics 達成獨家授權許可與合作協議，授予其EVER001（希布替尼，Civorebrutinib）除大中華區及部分東南亞國家以外區域的獨家開發及商業化權益。
根據協議，云頂新耀將獲得 1.125 億美元的首付款，并有資格在最多五個適應癥上獲得高達 10.3 億美元的開發、注冊及商業化里程碑付款。此外，云頂新耀還將基于 EVER001 的未來年度凈銷售額，獲得從高個位數至雙位數百分比的分級特許權使用費。
隨著罕見腎臟疾病領域的創新不斷加速，患者在許多嚴重疾病方面仍面臨巨大的未被滿足的需求及有限的治療選擇。EVER001 有潛質成為一款涵蓋多個調節癥的產品，用于多種免疫介導的腎臟疾病。
EVER001 是有效的新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。BTK 是 B 細胞受體信號通路的重要組成部分，可調節 B 淋巴細胞的存活、激活、增殖和分化。因此，應用小分子抑制劑靶向 BTK 是治療 B 細胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效選擇。
根據與信諾維醫藥和中國抗體制藥的獨家許可協議，云頂新耀擁有在全球開發、生產和商業化 EVER001 用于治療腎病的權利。
根據新聞稿，EVER001 計劃針對原發性膜性腎?。≒MN）、免疫介導的局灶節段性腎小球硬化（FSGS）及微小病變性腎?。∕CD）進行研究，并可能擴展至更多適應癥。該等疾病均具有免疫介導機制，可導致腎小球損傷，引起蛋白尿及腎功能受損，最終可能需要透析或移植。
此項授權交易將加速 EVER001 的全球開發及商業化進程，為全球患者提供創新的治療選擇。
從全球腎病領域 BTK 抑制劑賽道來看，該靶點正從血液腫瘤向慢性腎病領域快速拓展，成為免疫介導腎病治療的熱門研發方向。
目前全球已有諾華、賽諾菲、百濟神州等多家頭部藥企布局相關管線，覆蓋原發性膜性腎病、IgA 腎病、局灶節段性腎小球硬化等多個臨床需求未被充分滿足的病種，多款產品已進入 II 期及以上臨床階段。
國內方面，除本次出海的 EVER001 外，百濟神州、諾誠健華等企業也在同步推進 BTK 抑制劑在腎病領域的研發工作。行業整體呈現出多企業并行、多適應癥覆蓋的格局，新一代高選擇性、低脫靶毒性的 BTK 抑制劑成為研發主流，有望進一步推動免疫介導腎病治療方案的升級。
參考：丁香園Insight數據庫
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