近日，蘇州同心醫療科技股份有限公司(以下簡稱“同心醫療”)就上交所科創板IPO首輪審核問詢作出正式回復。公司進一步披露了產品在核心技術、臨床數據等方面與同類產品的對比，同時公司更新了2025年業績數據，得益于國際化布局加速推進，公司2025年全年收入已突破2億元，較2023年已翻兩番，毛利率持續提升。

　　美國頭對頭臨床試驗加速，同心醫療海外收入占比過半

　　人工心臟作為極高研發難度的有源植入器械，未來市場空間及商業化前景備受交易所關注。事實上，隨著產品臨床價值的市場認可度提升，同心醫療收入端表現呈現快速增長態勢。

　　問詢函回復披露的數據顯示，2023年至2025年，同心醫療營業收入從5,006.16萬元飆升至21276.79萬元，兩年間增長300%。

　　其中境內核心產品CH-VAD的銷售收入從2023年的5,006.16萬元增長至2025年的10,528.94萬元，實現翻倍。2025年，公司產品總銷量達415臺，同比增長124%。與此同時，規模效應隨之顯現，CH-VAD的單位成本從2023年的29.53萬元/臺顯著下降至2025年的15.27萬元/臺，降幅近50%，銷售毛利率從2023年的22.12%躍升至2025年的55.87%。

　　同時，公司持續推動產品迭代升級。公司在售產品 CH-VAD 的升級型號 CH-VAD Plus 已于2025年12月獲得中國國家藥品監督管理局的變更注冊批準。公司表示，2026年將同步開始進行新產品的介紹與推廣，完成產品線的戰略升級。

　　回復文件披露，同心醫療的BrioVAD產品正在美國開展與行業主流產品HeartMate 3的“頭對頭”隨機對照臨床試驗(INNOVATE試驗)。該試驗計劃入組780例患者，覆蓋全美植入量領先的60家頂尖醫學中心，是美國人工心臟領域極具分量的臨床研究。截至2026年5月25日，該臨床試驗已在35家美國臨床中心完成患者入組，累計完成218例植入(含對照組)，按照短期適應癥 237 例的目標計算，公司已完成短期適應癥計劃植入量的91.98%，臨床試驗推進成效顯著。BrioVAD開創了我國首個有源植入式醫療器械獲批美國臨床試驗的歷史先例，并且還獲得了美國醫保每例約22萬美元的支持，使公司在臨床試驗階段即實現收入。

　　基于上述原因，海外市場方面，同心醫療境外銷售增長強勁，2024年銷售收入1,026.35萬元，2025年攀升至10,747.85萬元，銷售毛利率高達72.28%，顯著高于境內市場，且公司境外市場前五大客戶均為美國頂尖醫學中心。

　　INNOVATE試驗除了要證明BrioVAD非劣于HeartMate3，還設置了優效性指標的次要終點，旨在證明BrioVAD在減少患者住院總天數方面的優勢，這直接關系到患者長期生活質量和醫療資源消耗。若優效性得以達成，將構成BrioVAD在全球市場最有力的競爭證據。

　　與此同時，針對晚期心力衰竭兒科患者的Brio4Kids臨床試驗也已獲得FDA附條件批準，進一步拓寬了產品的應用場景。

　　在歐洲市場，同心醫療同樣取得了積極進展。截至目前，公司已獲得荷蘭監管批準，同時也獲得了德國、奧地利倫理委員會的批準，并與5家醫院完成臨床試驗協議的簽署。

　　臨床數據驗證：CH-VAD生存率與安全性表現優異

　　在首輪問詢中，交易所就同心醫療全磁懸浮人工心臟的技術優勢與臨床價值展開提問，包括要求公司披露產品全磁懸浮技術路徑與雅培 HeartMate3 的核心差異和優劣對比，分析產品與其他競品在血液相容性及防感染性能等關鍵指標上的優劣勢，并結合臨床隨訪數據進一步說明產品性能和臨床表現等問題。

　　植入式人工心臟領域長期維持極高的技術準入門檻，全磁懸浮因其卓越的臨床效果成為全球公認的主流技術路徑。與雅培HeartMate3電機與磁懸浮軸承合二為一的技術不同，同心醫療自主研發的“分立式電機與磁懸浮單元”設計，使得CH-VAD在實現更小體積的同時，轉子外徑更大、轉速更低，為提升血液相容性、降低并發癥風險奠定了工程學基礎。

CH-VAD與HeartMate 3血泵內機械結構的對比情況示意圖

CH-VAD和HeartMate 3的相關尺寸對比情況

　　同心醫療在回復中披露了多項來自阜外醫院、安貞醫院等中國頂尖心血管中心的真實世界研究，為CH-VAD的臨床價值提供了有力支撐。

　　阜外醫院單中心研究數據顯示，CH-VAD與國內主要競品核心醫療Corheart 6相比，在患者病情更重、隨訪時間更長的前提下，CH-VAD的1年生存率達95%，2年生存率達93%。在關鍵并發癥方面，CH-VAD在卒中、消化道出血等血液相容性事件以及電纜出口感染方面表現較好，發生患者占比和折算事件率均低于競品。值得重點關注的是EPPY這一核心評價指標，即每患者年事件發生率。不同于簡單的病例占比僅統計受試總人數中的發病比例，EPPY結合隨訪人年折算，能客觀規避隨訪時長不一帶來的數據偏差，是左心輔助裝置長期安全性更科學的衡量標尺。從表格數據能直觀看到，CHVAD各項并發癥EPPY顯著更低，表明在更大樣本量及更長隨訪時間的背景下，CH-VAD在實際應用中展現出良好的安全性和有效性。

　　與此同時，同心醫療產品的抗感染性能最優，其經皮電纜直徑僅3.3毫米且更為柔軟。一項發表于《歐洲心胸外科雜志》的全國多中心研究顯示，CH-VAD的電纜感染事件率僅為0.07次/患者年，為國際同類產品中最低水平之一，有力驗證了其在長期植入應用中的卓越可靠性。

　　為進一步驗證產品相較于國際主流產品的臨床優勢，同心醫療在回復中引用了CH-VAD與雅培HeartMate 3的臨床數據對比。根據多中心研究及真實世界數據，CH-VAD在6個月、1年、2年生存率上均高于HeartMate 3，這意味著CH-VAD在中長期支持中的總體生存獲益趨勢良好。同時，在血液相容性相關并發癥方面，CH-VAD均低于HeartMate 3，顯示出更優的安全性和長期可靠性。

　　從技術底層架構的原創突破，到臨床數據的優效驗證，公司正以“全磁懸浮”為核心技術壁壘，在全球高端醫療器械這一高難度競爭賽道持續深耕。隨著同心醫療全球化布局的不斷深入，將為全球心衰患者提供源自中國的創新解決方案。

　　(圖片由同心醫療授權)