國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示顯示，北京天廣實生物技術股份有限公司自主研發的奧妥珠單抗 β 注射液（商品名：倍捷欣 ?，研發代號：MIL62）的 1 類治療用生物制品新藥臨床申請已于2026 年 6 月 4 日獲得受理，受理號為CXSL2600595。這是該產品在獲批首個適應癥后，適應癥拓展進程中的又一重要里程碑。

全球首款 NMOSD 國產 CD20 單抗 已實現商業化突破

奧妥珠單抗 β 注射液是天廣實基于自主創新的ADCC 增強抗體平臺研發的第三代 II 型抗 CD20 重組人源化單克隆抗體，采用獨特的巖藻糖全敲除技術，顯著增強了抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）。

2026 年 2 月 14 日，該產品正式獲得國家藥監局批準上市，用于治療抗水通道蛋白 4（AQP4）抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）成人患者，成為全球首款獲批該適應癥的 CD20 抗體，同時也是中國首個獲批 NMOSD 適應癥的國產藥物。

NMOSD 是一種高復發率、高致殘率的中樞神經系統自身免疫性疾病，多發于青壯年女性，約 90% 的患者在三年內經歷復發，嚴重者可導致失明甚至癱瘓，2018 年被納入國家衛健委《第一批罕見病目錄》。長期以來，國內僅有進口生物藥可用于治療，高昂的藥價使多數患者面臨 "用不起、用不上" 的困境。

臨床數據顯示，奧妥珠單抗 β 可將 NMOSD 患者的復發風險顯著降低 97.5%，年化復發率由 1.3 人 / 年降至 0.028 人 / 年，且安全性良好，為中國 NMOSD 患者帶來了更具可及性與療效優勢的治療選擇。

多適應癥全面推進 有望成為全球首個 PMN 特效藥物

除已獲批的 NMOSD 適應癥外，奧妥珠單抗 β 的適應癥拓展正在全面加速：

• 原發性膜性腎病（PMN）：該適應癥的新藥上市申請（NDA）已于 2025 年 9 月獲 CDE 受理并被納入優先審評程序，同時也是首款在腎病治療領域獲得國家藥監局 "突破性治療" 認定的國產藥物。目前全球范圍內尚無針對 PMN 適應癥獲批上市的特效藥物，奧妥珠單抗 β 有望成為全球首個獲批該適應癥的藥物。

• 濾泡性淋巴瘤（FL）：正在開展聯合來那度胺治療利妥昔單抗難治性濾泡性淋巴瘤的III 期臨床試驗。2026 年 3 月，國際權威期刊《柳葉刀》子刊 eClinical Medicine 發表了該產品聯合來那度胺治療復發 / 難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤的 1b/2 期研究成果，顯示出良好的有效性和安全性。

• 系統性紅斑狼瘡（SLE）：正在開展II/III 期臨床試驗。

此次 CDE 受理的新臨床申請，標志著奧妥珠單抗 β 的適應癥版圖將進一步擴大，有望覆蓋更多未被滿足的臨床需求。

同日官宣亞太商業化授權 加速國際化進程

值得關注的是，就在 CDE 受理新臨床申請的同一天（2026 年 6 月 4 日），天廣實宣布與云頂新耀達成戰略合作，將奧妥珠單抗 β 在東南亞各國、印度、韓國、澳大利亞、新西蘭及中國港澳臺等亞太區域的獨家臨床開發、注冊、生產及商業化銷售權益授權給云頂新耀。

根據協議，云頂新耀將向天廣實支付2300 萬元人民幣的首付款，以及最高不超過 1.86 億元人民幣的銷售里程碑款，天廣實還可獲得該產品在亞太地區的銷售毛利額分成。此次合作不僅為奧妥珠單抗 β 的國際化進程按下了加速鍵，也將進一步提升產品的全球可及性。

國產創新藥崛起 天廣實管線布局持續深化

作為一家專注于創新型抗體靶向藥物研發及產業化的生物制藥企業，天廣實擁有完善的抗體篩選和研發平臺，已開發出多款臨床階段及臨床前階段在研藥物。除核心產品奧妥珠單抗 β 外，公司還在推進 CD20/CD3 雙特異性抗體 MBS303/MSC303、GPRC5D/BCMA/CD3 三特異性抗體 MBS314 等多個創新管線的研發。

此次奧妥珠單抗 β 新臨床申請獲受理，再次彰顯了天廣實在 CD20 抗體領域的領先地位。隨著多適應癥的陸續獲批和商業化進程的加速，該產品有望成為覆蓋自身免疫、血液腫瘤等多個治療領域的重磅藥物，為全球患者帶來更多治療選擇。

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