(醫藥健聞2026年6月5日訊)
企業動態 6月3日，拜耳健康消費品中國創新合作中心（CCIP）落戶國家（山東）自貿區（濟南）食品藥品創新與監管服務大平臺開幕儀式在山東省濟南市舉行。此次落地標志著繼2024年10月CCIP首次落地上海后，拜耳健康消費品在華創新網絡實現關鍵性擴容。CCIP未來將進一步拓展合作場景，聚焦皮膚、消化道健康等重點領域。活動現場，拜耳健康消費品、山東省食品藥品檢驗研究院與山東京衛制藥有限公司達成戰略合作框架協議，三方將圍繞消費者洞察、技術驅動的研發、生產與質量保證等方面開展合作；拜耳健康消費品與京衛制藥現場簽署產品研究合作協議；與福瑞達簽署合作意向協議，擬在皮膚健康領域展開合作。 禮來6月3日表示，因對德國政府提出的醫療成本控制措施感到擔憂，公司計劃將其在德國的生產項目剩余規模縮減50%，原計劃投資額為25億美元。禮來稱，德國政府擬議的立法“破壞了投資確定性”，并與德國2023年支持制藥行業的承諾相悖。 美敦力宣布，將和被稱作硬鏡之王的卡爾史托斯（Karl Storz）建立戰略合作，聯手擴大整合耳鼻喉外科解決方案的可及性。兩家公司旨在通過美敦力AiBLE耳鼻喉生態系統，推動更為互聯、更智能的鼻竇護理方式。 丹納赫旗下徠卡生物科技與精準醫療實驗室服務提供商CellCarta正式升級為全球戰略合作伙伴，并將雙方在中國市場已驗證成功的伴隨診斷（CDx）聯合開發模式推廣至全球生物制藥企業。此次合作推出了一套靈活的端到端CDx開發框架，能夠適配多樣化監管路徑、不斷演進的臨床數據以及不同區域的市場需求。 賓得醫療(PENTAX Medical)與富士膠片株式會社(FUJIFILM Corporation)續簽超聲內鏡(EUS)領域長期合作協議。新協議自2026年4月起生效，構建合作框架，鞏固雙方長期合作關系，約定超聲診斷設備及相關產品供貨事宜。本次合作涵蓋ARIETTA 850、ARIETTA 750、ARIETTA 65三款超聲診斷儀，設備可搭配賓得醫療EUS-J10、EB-J10系列超聲內窺鏡及INSPIRA影像處理器配套使用。相關產品可獲得長達十余年的售后技術支持。 藥明生物宣布已完成新加坡CRDMO中心模塊化生物制劑生產廠的主體結構封頂。該制劑廠按照國際市場最新、最嚴格標準設計建造，建成后將成為公司核心制劑生產基地，預計每年可生產約1億支預充針和西林瓶。 藥石科技位于浙江暉石生產基地的首個多肽GMP中試車間正式建成投運。車間核心配備總容積600L的多肽固相合成（SPPS）反應器集群，包括100L、200L及300L多種規格，可靈活適配從工藝開發到超過10公斤級以上生產的彈性需求。平臺集成自動化流體處理系統與高純度惰性氣體保護技術，確保工藝的高效、穩定與批次間一致性。 安徽萬邦醫藥科技股份有限公司與蘇州康維訊生物科技有限公司正式達成深度戰略合作，雙方將依托各自核心優勢，實現臨床前、臨床生物分析與全流程臨床研究服務的深度融合，全方位賦能創新藥、改良型新藥及仿制藥高效研發。 魚躍醫療巴西子公司(Yuwell medical Brasil ltda.)在圣保羅正式開業。巴西是拉丁美洲最大的醫療器械市場，該子公司的落成標志著魚躍醫療在拉美區域從產品出口邁向深度本土化運營。截至目前，魚躍醫療已在全球設立超過50家渠道代理機構，并在泰國、德國、美國、印尼、荷蘭等地設有分支機構，構建起覆蓋130多個國家和地區的研發、生產與營銷網絡。 產業動態 海思科公告，公司全資子公司海思科醫藥科技（拉薩）有限公司與禮來公司于2026年5月29日簽署《授權與研發合作協議》，雙方將在多個疾病領域開展最多五個靶點創新藥項目的發現及早期研發合作。根據協議，公司有權獲得最高8700萬美元的首付款和近期付款，以及最高29.67億美元的后續里程碑付款，并有權根據產品未來凈銷售額獲得分級銷售提成。 Ascidian Therapeutics宣布，與禮來達成一項全球研發合作與許可協議，旨在發現和開發針對靶點未披露的單基因腎臟疾病的療法，并可選擇擴展至其他靶點。禮來將獲得Ascidian的RNA外顯子編輯技術針對未披露腎臟疾病靶點的獨家、靶點特異性權益。Ascidian將主導藥物發現和部分臨床前活動，禮來則負責其他臨床前工作、臨床開發、生產和商業化。Ascidian有資格獲得最高達19億美元的付款。 云頂新耀宣布與Travere Therapeutics達成獨家授權許可與合作協議。根據協議，Travere Therapeutics將獲得EVER001（希布替尼，civorebrutinib）除大中華區及部分東南亞國家以外區域的獨家開發及商業化權益。此次合作將加速EVER001的全球臨床開發與商業化進程，為全球腎病患者帶來創新治療選擇。根據協議，云頂新耀將獲得1.125億美元的首付款，并有資格在最多五個適應癥上獲得高達10.3億美元的開發、注冊及商業化里程碑付款。此外，公司還將基于EVER001的未來年度凈銷售額，獲得從高個位數至雙位數百分比的分級特許權使用費。 云頂新耀宣布與北京天廣實生物技術股份有限公司達成商業化授權許可合作協議，獲得倍捷欣（奧妥珠單抗β注射液）在亞太地區（東南亞、印度、韓國、澳大利亞、新西蘭、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區）的臨床開發及商業化權益。此次合作將進一步強化云頂新耀在腎科及自身免疫疾病等領域的亞太市場布局。根據相關協議，云頂新耀將向天廣實支付人民幣2,300萬元的首付款，以及最高不超過人民幣1.86億元的銷售里程碑款。天廣實可獲得該產品在亞太地區的銷售毛利額分成款項。 廣州麓鵬制藥有限公司宣布，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準公司自主研發的1類創新藥、共價兼非共價第四代布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑洛布替尼片上市，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療（含BTK抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。 諾思蘭德自主研發的1類創新生物藥塞多明基注射液（華索靈）已于近日獲得國家藥品監督管理局正式批準上市。塞多明基注射液是全球首款基于HGF的裸質粒基因治療藥物，也是嚴重下肢缺血（CLI）中國首個獲批的基因治療創新藥，標志著諾思蘭德正式邁入商業化新階段。 寶濟藥業自主研發的注射用KJ103（研發代號KJ103）新藥上市許可申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，用于高度致敏的腎移植患者進行脫敏治療，清除預存HLA抗體預防超急性排斥反應。 金賽藥業研發的PI3Kα抑制劑GenSci145片、B 細胞成熟抗原三聚體融合蛋白GenSci136注射液，雙雙獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗許可，分別擬用于治療攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉移性實體瘤，以及重癥肌無力（MG）。 健適醫療科技集團對外宣布，其自主研發的“瑞燕剪式集成超聲刀”獲得歐盟CE認證，該產品采用換能器與超聲刀頭一體融合的設計，是全球首創的一體化集成剪式超聲刀。該產品已于2025年獲得國家藥品監督管理局（NMPA）在國內批準上市。 諾和諾德于阿聯酋推出減肥口服藥維格維（Wegovy）。這是該款藥片在美國本土之外的首個上市市場。阿聯酋藥品管理局獲批該藥物，適應癥包含體重管控，以及降低高危人群心血管發病風險。 美敦力宣布，已向美國食品藥品監督管理局提交510（k）上市前通知申請，尋求將其Hugo機器人輔助手術系統的適應癥擴展至普通外科（包括疝修補）及婦科手術領域。此次申請旨在顯著拓寬該平臺在美國的臨床應用范圍，滿足這些高手術量專科對機器人輔助微創手術日益增長的需求。 美國制藥企業Cingulate公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已拒絕批準該公司用于治療注意缺陷多動障礙（ADHD，俗稱多動癥）的在研新藥CTx-1301。