湖北
2026年6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司申報的六價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）新藥臨床試驗申請正式獲得受理。這是繼 2024 年四價諾如疫苗獲批臨床后，華北制藥在諾如病毒疫苗領(lǐng)域的又一關(guān)鍵突破，也標志著我國多價諾如疫苗研發(fā)賽道再添重磅選手。
諾如病毒：全球公共衛(wèi)生的 “隱形威脅”
諾如病毒是全球范圍內(nèi)引發(fā)急性胃腸炎的首要病原體，具有傳染性極強、變異速度快、人群普遍易感三大特點。只需 18 個病毒顆粒即可造成感染，主要通過糞 - 口途徑傳播，也可通過接觸被污染的物體表面或氣溶膠傳播。
中國疾控中心監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，每年 10 月至次年 3 月是我國諾如病毒感染的高發(fā)季節(jié)，83.9% 的暴發(fā)疫情發(fā)生在學校和托幼機構(gòu)。2024-2025 年流行季，GII.17 [P17] 型成為我國優(yōu)勢流行毒株，占所有陽性病例的 62%，其次是 GII.4 [P16] 型（26%）。
值得注意的是，諾如病毒感染目前尚無特效抗病毒藥物，臨床治療主要以對癥支持為主。對于幼兒、老年人和免疫低下人群，感染可能導致脫水、電解質(zhì)紊亂等嚴重并發(fā)癥，甚至危及生命。因此，開發(fā)安全有效的疫苗成為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的迫切需求。
六價疫苗：覆蓋更廣，應對毒株變異挑戰(zhàn)
由于諾如病毒基因型眾多且變異迅速，單一基因型疫苗難以提供全面保護。目前全球在研的諾如疫苗主要分為二價、四價和六價，價次越高，覆蓋的流行毒株越多。
華北制藥此次申報的六價重組諾如病毒疫苗，采用漢遜酵母表達系統(tǒng)生產(chǎn)病毒樣顆粒（VLPs）。VLPs 與天然病毒結(jié)構(gòu)高度相似，但不含遺傳物質(zhì)，既能有效激發(fā)人體免疫反應，又無感染風險，是目前疫苗研發(fā)的主流技術(shù)路線。
參考國內(nèi)其他六價諾如疫苗的設計，該產(chǎn)品預計覆蓋GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6、GII.17六種全球主流流行基因型，理論上可預防 90% 以上的諾如病毒感染。這將有效解決現(xiàn)有低價次疫苗保護范圍有限的問題，尤其是應對近年來 GII.17 型在我國的廣泛流行。
國內(nèi)諾如疫苗研發(fā)進入 “多價競速” 時代
截至目前，全球尚無諾如病毒疫苗獲批上市，但我國已有多家企業(yè)在該領(lǐng)域布局，研發(fā)進度處于全球第一梯隊：
華北制藥金坦生物作為河北省重組疫苗與蛋白藥物產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院的依托單位，擁有成熟的重組蛋白疫苗研發(fā)平臺。此前，其四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）已于 2024 年 8 月獲得臨床批件。此次六價疫苗的受理，標志著公司在諾如疫苗領(lǐng)域形成了 “四價 + 六價” 的產(chǎn)品梯隊，可滿足不同人群的免疫需求。
市場前景廣闊，百億藍海待開啟
據(jù)中商情報網(wǎng)預測，隨著首款諾如疫苗的獲批上市，中國諾如病毒疫苗市場將快速增長，2031 年市場規(guī)模有望突破 100 億元。
業(yè)內(nèi)專家表示，諾如疫苗的接種人群將主要覆蓋 6 月齡至 5 歲兒童、65 歲以上老年人以及學校、醫(yī)院等重點場所的工作人員。多價疫苗憑借更廣的保護范圍，將成為市場的主流產(chǎn)品。
華北制藥六價諾如疫苗的臨床申請受理，進一步豐富了我國諾如疫苗的研發(fā)管線。隨著多款產(chǎn)品進入臨床試驗后期，未來 3-5 年，我國有望迎來諾如疫苗的集中上市期，這將極大提升我國諾如病毒感染的防控能力，減輕公共衛(wèi)生負擔。
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