網易首頁 > 網易號 > 正文申請入駐

重磅落地｜全球首款IgA腎病新藥國內獲批上市

2026-06-06 14:19:11　來源: 藥時空

湖北舉報

分享至

國家藥品監(jiān)督管理局2026-06-04發(fā)布官方審批公示（索引號：XZXK-2026-10101），通過優(yōu)先審評路徑，附條件批準大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）斯貝利單抗注射液（皮下注射，商品名：伊再可 ?）在中國上市，適應癥鎖定：用于降低存在疾病進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白 A 腎病（IgAN）成人患者的蛋白尿，填補國內 IgA 腎病皮下給藥靶向治療空白。

一、審批信息一覽

獲批藥品：斯貝利單抗注射液（皮下注射劑型）
申報企業(yè)：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.（大冢制藥）
商品名：伊再可 ?
獲批適應癥：存在進展風險的成人原發(fā)性 IgA 腎病，用于減少患者蛋白尿
審批路徑：優(yōu)先審評 + 附條件批準
官方公示時間：2026 年 6 月 4 日（NMPA 官網公示文號 XZXK-2026-10101）

NMPA 官方原文明確：該產品順利落地，將為國內 IgA 腎病病患新增一項臨床可選治療方案。

二、疾病背景：IgA 腎病臨床治療剛需迫切

IgA 腎病是全球最常見的原發(fā)性腎小球腎炎，也是我國青壯年終末期腎病（尿毒癥）的首要誘因之一。現(xiàn)階段臨床常規(guī)治療以 RAS 抑制劑、對癥支持治療為主，大量中高危進展型患者蛋白尿控制不佳，長期持續(xù)尿蛋白會持續(xù)損傷腎功能，逐步走向腎衰竭，此前國內靶向藥物選擇稀缺，皮下便捷劑型更是長期空缺。

三、劑型革新：皮下注射大幅優(yōu)化臨床用藥場景

不同于既往靜脈輸注類 IgA 腎病靶向藥，伊再可 ? 為皮下注射劑型是本次獲批核心亮點：

給藥便捷化：擺脫醫(yī)院靜脈輸液依賴，患者可在規(guī)范指導下完成皮下注射，減少反復入院輸液成本，顯著提升長期用藥依從性；
優(yōu)化門診管理：大幅節(jié)約醫(yī)院輸液床位與醫(yī)護資源，適配腎病慢病長期居家管理趨勢；
慢病長期適配：IgA 腎病為終身性慢病，便捷皮下劑型更契合全周期長期控蛋白治療需求。

四、臨床價值：直擊 IgA 腎病核心靶點，聚焦蛋白尿管控

蛋白尿是 IgA 腎病腎功能惡化的獨立高危因素，本品通過特異性靶向作用機制，從發(fā)病源頭干預病理進程，核心臨床目標為有效降低高危 IgAN 成人患者尿蛋白水平，延緩腎功能進行性衰退，減少患者進入透析、腎移植的遠期概率。依托附條件批準政策落地，藥品后續(xù)仍將持續(xù)補充長期臨床數(shù)據(jù)，進一步完善真實世界療效與安全性證據(jù)鏈。

五、行業(yè)意義：國內 IgA 腎病靶向治療邁入皮下給藥新時代

患者端：中高危進展 IgA 腎病人群迎來居家可及的靶向新藥，打破既往治療手段局限，延緩腎病惡化多一重關鍵選擇；
產業(yè)端：大冢伊再可 ? 皮下劑型獲批，標志國內 IgA 腎病賽道從靜脈靶向單藥，拓展至皮下便捷給藥新分支，推動腎病生物藥朝著慢病居家化方向迭代；
審評端：本品依托優(yōu)先審評 + 附條件通道快速落地，體現(xiàn)國內藥審對腎病領域臨床急需創(chuàng)新藥的加速扶持導向。

結語

隨著伊再可 ?（斯貝利單抗皮下注射）正式獲批上市，國內原發(fā)性 IgA 腎病治療格局迎來結構性更新。后續(xù)隨著藥品商業(yè)化落地、逐步進入臨床醫(yī)院，我國數(shù)百萬 IgA 腎病患者將切實享受到靶向 + 便捷劑型的全新治療方案。

識別微信二維碼，添加抗體圈小編，符合條件者即可加入

抗體微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。

特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.