《征求意見稿》從禁用物質、限用原料、標簽宣稱等方面進行全方位升級，牙膏行業步入嚴監管周期。

作者| 樹 懶

編輯| Sana

時隔十八年，中國牙膏行業迎來了原料標準的首次重大修訂。

近日，國家藥品監督管理局綜合司正式公開征求《牙膏用原料規范（征求意見稿）》強制性國家標準意見（以下簡稱“征求意見稿”），征求意見時間持續至8月4日。

作為GB 22115-2008發布以來的第一次修訂，這份《征求意見稿》從禁用物質、限用原料、防腐劑、著色劑到標簽宣稱，進行了全方位升級，標志著牙膏行業正步入一個前所未有的嚴監管周期。

與2008版標準相比，本次修訂不僅僅是數字上的增減，更體現了監管理念的系統性升級。以下五個變化值得重點關注。

變化一：禁用物質大幅擴容，總數凈增數百項

《征求意見稿》將牙膏禁用化學物質從1205種增至1630種，凈增425種；原GB22115-2008許用防腐劑硼酸鹽、甲醛、多聚甲醛、氯乙酰胺等原料也被調整為禁用原料。

禁用植（動）物物質從88種增至120種，凈增32種。尤其值得注意的是，新增的植物禁用物質明確“包括其提取物及制品”，且“無明確標注禁用部位的，所禁為全株植物”，這意味著企業不能再通過使用植物的“非禁用部位”或“加工制品”來規避禁令。大麻仁果、大麻葉提取物、萬壽菊提取物等均被納入禁用名單。

此外，禁用物質目錄Ⅱ（2008版表3）由173種減少至154種，一方面新增了大麻二酚、比馬前列素、拉坦前列素等最新列入《化妝品禁用原料目錄》的成分；同時為與歐盟法規檢索對照，將氫醌、二甘醇等部分原料移入統一的禁用原料表A.1。

變化二：限用原料擴容，氟化物全面列管

限用原料從39種增至58種，凈增19種。其中最為集中的是含氟化合物——氟化鋁、氟化銨、單氟磷酸銨、氟化鈣、奧拉氟、氟化亞錫等十余種氟化物被統一納入限用清單，并明確規定：當多種氟化物混合使用時，總氟濃度不得超過0.15%（以F計），且每種氟化物均需單獨標注。

此外，視黃醇（維生素A）及其衍生物也被新增為限用物質，最大允許濃度0.3%，并強制標注“含有維生素A，使用前請考慮您的每日攝入量”。

變化三：準用防腐劑收窄，甲醛釋放體嚴管

準用防腐劑從48種減少至42種，4-羥基苯甲酸異丙酯、異丁酯、苯酯、芐酯、戊酯及其鹽類排除在準用清單之外。保留的42種防腐劑均附加了更嚴格的條件，如甲基氯異噻唑啉酮與甲基異噻唑啉酮的混合物（3:1）最大濃度0.0015%，且不能與甲基異噻唑啉酮同時使用。

此外，甲醛釋放體類防腐劑被重點管控，無論其來源（如雙(羥甲基)咪唑烷基脲、DMDM乙內酰脲等），只要成品中游離甲醛濃度超過0.05%，就必須標印“含甲醛”。

變化四：標簽宣稱同步升級，與濃度、用途、人群掛鉤

除了原料本身的管控要求，本次修訂還同步配套了標簽宣稱的相關要求，明確了原料使用與終端宣稱的對應規則。如：含氨≥2%時標注“含氨”；含過氧化氫時標注“含過氧化氫”；含水楊酸時標注“含水楊酸”及“3歲以下兒童勿用”。這對企業的標簽管理提出了更高的要求。

變化五：納米材料與雜質管控首次明確，接軌國際先進標準

準用著色劑從102種增至103種，唯一新增的是“納米炭黑”，但須滿足多環芳烴限量要求。同時，新規對羥基磷灰石（納米級）提出了極為具體的物理特征要求：至少95.8%的顆粒為棒狀、長寬比小于3、未經涂層或表面改性。

此外，首次明確雜質限量：“若技術上無法避免二甘醇和乙二醇作為雜質帶入牙膏，其在牙膏中二甘醇和乙二醇的和不應超過0.1%。”對著色劑中的痕量雜質也提出了嚴格限制，如CI 17200（食品紅12）中苯胺不超過25mg/kg、聯苯胺不超過20μg/kg，與國際先進水平接軌。

本次《牙膏用原料規范》的重大修訂，并非孤立的政策調整，而是我國牙膏行業監管體系持續完善的關鍵一環。

2021年實施的《化妝品監督管理條例》首次明確牙膏參照普通化妝品管理，奠定了行業監管的法律基礎；2023年《牙膏監督管理辦法》出臺，確立了備案管理、生產許可、功效規范、標簽監管的全鏈條監管框架；2026年3月30日，國家藥監局發布《牙膏安全通用技術要求（征求意見稿）》，這是牙膏納入化妝品監管后的首部安全通用技術標準；而《牙膏用原料規范》，則補齊了牙膏監管體系中最核心的原料管控短板。

與此同時，《牙膏分類目錄（征求意見稿）》同步推進，對牙膏功效進行了詳細分類，明確了每類功效允許使用的宣傳用語，超出范圍即涉嫌虛假宣傳。

此外，從“牙膏磨擦值檢測方法（GB/T 35832-2025）”到“牙膏對去除外源性色斑效果的實驗室測試方法（GB/T 43576-2023）”，牙膏產品的技術指標正在被一項項“量化”和“標準化”。功效宣稱不再僅僅是營銷話術，而必須有標準化的實驗數據作為支撐。

牙膏行業的監管正在從“后端抽檢”向“前端源頭管控”前移，從“原則性要求”向“具體量化標準”深化，從“單一產品標準”向“覆蓋原料、安全、功效、標簽的全鏈條標準體系”擴展。監管趨嚴，已成不可逆轉之勢。

對牙膏生產企業而言，新規的落地將帶來全方位的挑戰，行業優勝劣汰的進程將顯著加快。

研發端，原料替代迫在眉睫。禁用物質增加425種、限用原料擴容、準用防腐劑收窄——三重變化疊加，意味著大量現有配方需要重新評估甚至徹底調整。尤其是長期依賴“公版配方”的中小企業，若核心原料被列入禁用清單或限用條件收緊，將面臨“無米下炊”的窘境。

備案端，資料要求水漲船高。隨著備案管理規定的實施，備案材料已大幅增加。新原料規范一旦正式生效，已備案產品若涉及原料變更，可能面臨重新備案或補充資料。對于產品線豐富的企業，這將是巨大的時間和資金成本。更值得注意的是，新規對雜質的限量要求，意味著企業必須加強對原料供應商的審計和入廠檢測，不能再依賴供應商的“標準品”報告。

標簽端，宣稱合規成為新戰場。如前所述，新規對多類原料新增了與濃度、用途、人群掛鉤的標簽義務。企業必須建立精確的原料和標簽審核機制，確保每一批次產品的標簽準確無誤。

從行業整體來看，不具備合規能力的中小企業將被加速淘汰，而擁有研發實力、供應鏈管控能力和完善合規體系的頭部企業與創新型企業，將獲得更大的市場空間。同時，新規與國際先進標準的接軌，為國產牙膏突破出口技術壁壘奠定了基礎，但也意味著內銷產品將面臨與國際品牌同等的技術要求。

值得關注的是，為切實解決企業在標準過渡期間可能遭遇的原材料囤積、產品配方調整等難題，《牙膏用原料規范（征求意見稿）》編制說明建議，給予12個月過渡期。這給了所有企業一個公平的起跑線，但最終誰能跑在前面，取決于投入的決心和速度。

對于企業而言，與其被動應對，不如主動擁抱——將合規能力建設內化為核心競爭力，方能在即將到來的行業洗牌中立于不敗之地。而對于消費者，更嚴格的原料管控、更透明的標簽信息，最終將轉化為更安全、更可信的日常口腔護理體驗。