今日（6月8日），國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥旗下注射用瑞康曲妥珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。本次申報(bào)適應(yīng)癥為既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段未接受過(guò)或接受過(guò)一線化療，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

這也是該產(chǎn)品第四次斬獲優(yōu)先審評(píng)資格，此前其HER2突變非小細(xì)胞肺癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌、HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌三大適應(yīng)癥均已先后進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道。

接連的政策加持，印證了這款國(guó)產(chǎn)HER2 ADC突出的臨床價(jià)值，也標(biāo)志著恒瑞持續(xù)拓展實(shí)體瘤治療版圖，向乳腺癌細(xì)分領(lǐng)域發(fā)起關(guān)鍵沖刺。

圖1. 瑞康曲妥珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正式擬納入優(yōu)先審評(píng)程序，來(lái)源：CDE官網(wǎng)

PART.

01

HER2低表達(dá)乳腺癌臨床困境

靶向治療存在巨大缺口

乳腺癌是我國(guó)女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，依據(jù)HER2表達(dá)水平可劃分為多個(gè)亞型，其中HER2低表達(dá)患者在整體患病群體中占比可觀。

該類患者無(wú)法從傳統(tǒng)抗HER2單藥治療中獲益，臨床長(zhǎng)期以化療、內(nèi)分泌治療為主要手段，整體療效有限。尤其是輔助化療后短期內(nèi)復(fù)發(fā)、或是晚期一線化療后進(jìn)展的患者，疾病進(jìn)展速度快、遠(yuǎn)期預(yù)后較差，傳統(tǒng)方案難以實(shí)現(xiàn)有效疾病控制。

目前國(guó)內(nèi)針對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌的靶向藥物十分稀缺，僅少數(shù)進(jìn)口產(chǎn)品獲批相關(guān)適應(yīng)癥，國(guó)產(chǎn)靶向治療領(lǐng)域仍處于空白狀態(tài)，大量患者面臨治療選擇少、用藥負(fù)擔(dān)重的問題，臨床對(duì)于安全高效、可及性更高的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物需求極為迫切。

PART.

02

藥物作用機(jī)制與研發(fā)進(jìn)展

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞自主研發(fā)的1類創(chuàng)新HER2 ADC藥物，由曲妥珠單抗、可裂解連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑SHR169265三大部分組成。藥物可精準(zhǔn)結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面HER2抗原，經(jīng)由內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞后釋放細(xì)胞毒性載荷，直接誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，同時(shí)依托載荷優(yōu)異的膜穿透能力發(fā)揮旁觀者效應(yīng)，進(jìn)一步清除病灶周邊腫瘤細(xì)胞，整體抗腫瘤機(jī)制成熟且高效。

自上市以來(lái)，該產(chǎn)品適應(yīng)癥布局穩(wěn)步推進(jìn)，2025年5月首次獲批用于HER2突變非小細(xì)胞肺癌，成為國(guó)內(nèi)首款針對(duì)該適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)HER2 ADC，同年成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄；2026年3月，其HER2陽(yáng)性乳腺癌適應(yīng)癥正式落地。針對(duì)HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌的上市申請(qǐng)也已獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)，對(duì)應(yīng)的III期臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物可顯著延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期，展現(xiàn)明確生存獲益。

截至目前，瑞康曲妥珠單抗已有十一項(xiàng)適應(yīng)癥被納入突破性治療品種，除本次申報(bào)的乳腺癌新適應(yīng)癥外，胃食管結(jié)合部腺癌、膽道癌、婦科腫瘤等多個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)也在有序開展，豐富的循證數(shù)據(jù)持續(xù)夯實(shí)產(chǎn)品臨床價(jià)值。

PART.

03

同賽道競(jìng)品格局

當(dāng)前國(guó)內(nèi)已有五款HER2 ADC產(chǎn)品獲批上市，分別為恩美曲妥珠單抗、維迪西妥單抗、德曲妥珠單抗、博度曲妥珠單抗以及瑞康曲妥珠單抗，賽道競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。在HER2低表達(dá)乳腺癌這一細(xì)分賽道中，目前僅有進(jìn)口德曲妥珠單抗獲批上市，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)藥物實(shí)現(xiàn)突破，瑞康曲妥珠單抗成為國(guó)內(nèi)首個(gè)向該適應(yīng)癥發(fā)起沖擊的本土HER2 ADC，具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

放眼整個(gè)HER2 ADC研發(fā)領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)眾多藥企均有管線布局，多款候選藥物處于不同臨床階段，但多數(shù)產(chǎn)品適應(yīng)癥布局較為單一，整體研發(fā)進(jìn)度落后于瑞康曲妥珠單抗。憑借多瘤種同步推進(jìn)、多項(xiàng)適應(yīng)癥斬獲優(yōu)先審評(píng)與突破性療法認(rèn)定的優(yōu)勢(shì)，瑞康曲妥珠單抗在循證數(shù)據(jù)、研發(fā)進(jìn)度、適應(yīng)癥廣度上均穩(wěn)居國(guó)產(chǎn)管線第一梯隊(duì)，逐步構(gòu)建起難以逾越的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

結(jié) 語(yǔ)

本次新適應(yīng)癥納入優(yōu)先審評(píng)，將大幅縮短瑞康曲妥珠單抗的審評(píng)周期，加速其在HER2低表達(dá)乳腺癌領(lǐng)域的臨床落地。

該產(chǎn)品獲批后，將填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)藥物在這一細(xì)分領(lǐng)域的空白，打破進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷格局，在豐富臨床治療選擇的同時(shí)，有效降低患者用藥成本，提升創(chuàng)新藥物可及性，為不同亞型、不同分期的實(shí)體瘤患者帶去全新治療方案，助力國(guó)內(nèi)腫瘤診療水平持續(xù)升級(jí)。

參考資料：

1. 恒瑞醫(yī)藥官微

2. CDE官網(wǎng)

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