6月初，第12批國家集采在即，一份征求意見稿在網絡流出。

相比前面11批集采，這份網傳的《第12批國家組織藥品集中帶量采購主要規則（征求意見稿）》作了五大優化升級，包含品種遴選、申報產品要求、機構采購需求、中選規則、配套政策五個方面，可以說是近年來最合理的一份集采方案。第12輪國家集采的預填報共有77個品種、233個規格，數量是歷史之最。入圍品種都符合年銷售額超1億元的入圍基準要求。

健識局總結這份網傳文件，幾大鮮明原則是：打擊過低報價；限制降價幅度；給原研藥進場的機會；企業自擔侵權責任。這些規則優化，被業內視為過去的國家集采中最公平的一次。

剛剛落地執行的第11批國采，至今有多個入選品種因質量問題被取消資格，給低價藥敲響警鐘。有業內人士表示：“第12批集采，企業盲目報低價確保中標的孤注一擲行為將不會存在，企業需要精打細算自己的成本價、利潤價，之后再做決策。”

中選后若專利侵權，將撤銷掛網

本次集采最大看點之一是諾華原研的重磅降壓藥沙庫巴曲纈沙坦鈉片。這個品種是國內高血壓治療領域的標桿特效藥，去年國內銷售額逼近80億元，獨占國內降壓藥12.88%的市場份額。2025年第11批國家集采中，該藥卻因存在極高的專利侵權風險，被聯采辦明確排除在集采名單之外。

本來，國內仿制企業對今年的第12批集采充滿期待，但6月1日國家知識產權局再度公示，將沙庫巴曲纈沙坦鈉片核心晶型專利的保護期限補償延長5年，至2031年11月到期。這種情況下，國家醫保局還能不能集采沙庫巴曲纈沙坦鈉片？

網傳的這份《征求意見稿》中透露出比較明確的態度是：藥企自己負責。仿制藥企業要想參加集采，就要出具知識產權“無侵權承諾”。就是說，藥企自己認為不侵權，你就來參加集采，侵權責任由藥企自己承擔。

這樣的規則看似對原研藥不夠公平，但其實有個隱藏條件，那就是按照集采規則至少有7家企業做出不侵權承諾，才可以滿足集采條件。目前，聲稱繞過原研沙庫巴曲纈沙坦鈉片核心專利在市面上掛網銷售的共8家企業，包括南京一心和藥業、浙江昂利康，還有石藥集團、四川科倫等。這些企業如果中選后確認發生專利侵權，將要承擔相應責任，面臨撤銷掛網或取消中選資格等懲戒。

這樣的規則，也是為了一勞永逸解決仿制藥的專利糾紛問題。大多數時候，仿制藥要等專利到期才能上市。但中國藥企仿制原研明星品種的積極性非常高，也不乏破解原研藥核心專利的例子。比如第11批集采中，阿斯利康原研藥達格列凈核心晶型專利其實要2027年到期，很多國內仿制藥企業為了搶奪市場力求推陳出新，開發規避原研專利的仿制藥技術路線，手握“4.1類”、“4.2類”注冊批件，最終7家企業產品成功進入集采。

醫保部門要做的，不是甄別認定仿制是否“有效”，而是創造一個合理的競爭環境。今年的規則就相對合理，把選擇權交還給仿制藥企業，能否做到不侵權，端看各企業的手段。

類似的專利即將到期品種還有美阿沙坦、吲哚布芬等。武田原研的美阿沙坦鉀片固體組合物專利至2028年到期，國內已有16家企業拿下4.2類改良藥資質，有望憑借技術突破搶占集采市場份額。輝瑞的原研藥吲哚布芬雖未進入中國市場，華東醫藥有其核心晶型專利，有效期至2040年。據健識局不完全統計，已有21家企業的吲哚布芬通過了一致性評價，但注冊分類多為3類，通常不能直接給出“無侵權承諾”，很可能無緣這次集采。

話語權交還市場，“盲目低價”成為歷史

今年5月1日起，上海悄悄地將原研藥又請回了醫院藥房。（詳見醫院又能買到進口藥了！上海提出“定額報銷”政策）圍繞“集采原研藥回歸”的話題，上海主流媒體連續做了一個月的報道，目的就是向老百姓解釋清楚：為何想吃進口原研藥，就要自己多掏錢。

一些臨床使用基礎較強、醫生和患者認知較高的原研藥，過去因為價格原因被排除在集采體系之外，損害了患者的用藥選擇權。“醫保定額報銷”的規則雖然目前只在上海執行，但第12批集采的征求意見稿里，其實透露出了一些相關的原則：報價未入圍的參比制劑，主動下調報價且符合集采規定的可復活中選。

這種情況下，原研藥的帶量比例為0，但可擁有醫院準入的資格。這就比過去一刀切的只看價格強太多了。

醫保部門主動向原研藥拋出橄欖枝，是希望阻止國產仿制藥在集采中一味拼價格的內卷現象。此前，企業參加集采為了中標顧頭不顧尾。在第11批國家集采中，北京阜康仁生物制藥鹽酸多巴胺注射液以超低價中標，但中標后因產能不足、成本壓力等原因無法按協議供應，極大擾亂集采市場。

以前集采中，仿制藥大幅降價其實就是為了擠出原研藥、搶占市場。如今原研藥只要符合規則，就能保留一席之地，這樣仿制藥的惡性降價意愿也會減弱很多。

另外，為了防止仿制藥出現“過低、過高”的極限價格情況，第12批集采相應制度首次引入了糾偏錨點的概念。這也是征求意見稿最核心的一項突破，是有望使集采產品盲目低價現象成為歷史。簡單來說，系統會取“最低報價”和“入圍均價向下浮動1個標準差”中較高的那個值，中選價格不得超過錨點的1.8倍。對于明顯過低的報價，低于“入圍均價向下浮動2個標準差”的，直接取消帶量資格，而且不占入圍名額。

這就從根本上避免了有企業報出極端低價，把其他正常報價拖下水的情況。

另外，征求意見稿首次公開了最高有效申報價的確定規則，在“非集采掛網價的5折”和“省級集采最高中選價”中取低值，必要時還要參考國際價格和互聯網藥店價格。通過“上下雙錨點”劃定價格合理區間，企業自主報價有了更精確坐標，真正將定價權、競爭權交還市場與企業。

可以看出，這份流傳的征求意見稿顯示出一種更成熟的治理思路，不再單純追求價格降幅的數字，而是繼續延伸“穩臨床、保質量、反內卷、防圍標”的核心思想，把市場公平競爭、臨床合理用藥放在重要位置，持續向市場化良性發展模式全面升級，也就難怪業內認為第12批國家集采是近年最合理的一次集采。

國家醫保局是否會確認這份網傳意見稿，最終掛網文件會不會有調整？健識局將持續關注。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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