湖北
2026年6月9日，再鼎醫藥（ZLAB/ 09688.HK ）官宣重磅喜訊：全球首創（First-in-Class）ADC 藥物緹樂 ?（注射用維替索妥尤單抗）正式獲國家藥監局批準。
該藥用于治療化療期間或之后進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者，創下兩項行業里程碑：
國內首款且目前唯一獲批用于宮頸癌的 ADC 藥物
再鼎醫藥商業化管線中首個落地的 ADC 產品
宮頸癌是中國女性生殖系統第一大惡性腫瘤。
我國每年新發宮頸癌約 15 萬例，且呈年輕化趨勢。早期患者通過手術和放化療預后較好，但一旦進展為復發或轉移性疾病，生存狀況急劇惡化。
目前一線標準治療為化療聯合免疫 ± 貝伐珠單抗，但約半數患者 1 年內會進展。二線及以后治療選擇極度有限，傳統單藥化療客觀緩解率不足 10%，中位總生存期僅 8-10 個月。
尤其是已經接受過免疫治療的患者，后續幾乎無藥可選，臨床需求迫切。
中國亞組數據亮眼：死亡風險降低 45%
此次獲批基于全球多中心 III 期 innovaTV 301 研究及中國亞組數據，結果發表于《新英格蘭醫學雜志》。
全球研究顯示，與化療相比，維替索妥尤單抗使患者死亡風險降低 30%（HR=0.70，P=0.0038）。
而中國亞組 74 例患者的獲益更為顯著：
中位總生存期（OS）未達到，化療組僅 10.7 個月
死亡風險降低 45%（HR=0.55，95%CI：0.27-1.15）
中位無進展生存期（PFS）：4.4 個月 vs 2.8 個月
客觀緩解率（ORR）：14.3% vs 5.1%，是化療組的近 3 倍
尤為關鍵的是，中國亞組中54.1% 的患者曾接受過抗 PD-(L) 1 治療，完全貼合國內當前臨床實踐。研究證實，無論患者既往是否接受過免疫治療，維替索妥尤單抗均能帶來一致生存獲益。
安全性方面，該藥整體耐受性良好，未發現新的安全信號。中國人群最常見的≥3 級不良事件為貧血（11.4%）、咳嗽（5.7%）和乏力（5.7%），可控可管理。
全球首創機制：精準靶向 TF，三重抗癌作用
維替索妥尤單抗的獨特療效，源于其全球首創的作用機制。
它是一款靶向組織因子（TF）的 ADC 藥物，由抗 TF 人源單克隆抗體、蛋白酶可切割連接子和微管破壞劑 MMAE 三部分組成。
組織因子在宮頸癌組織中表達率高達 77%-100%，而在正常組織中表達極低，是理想的抗腫瘤靶點。該藥通過三重機制發揮作用：
精準結合癌細胞表面 TF，內化后釋放 MMAE，誘導細胞凋亡
介導抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）
介導抗體依賴性細胞毒性（ADCC）
維替索妥尤單抗的獲批，標志著再鼎醫藥正式進軍 ADC 這一全球創新藥黃金賽道。
2022 年 9 月，再鼎醫藥以 3000 萬美元首付款獲得該藥大中華區獨家權益。目前該藥已在美國、歐盟、日本等全球多個國家和地區獲批上市。
作為再鼎首款商業化 ADC，維替索妥尤單抗將與婦瘤核心產品則樂 ?（尼拉帕利）形成強大協同效應。依托成熟的婦瘤領域推廣體系，該藥有望快速實現全國覆蓋。
同時，再鼎正加速從 “引進為主” 向 “引進 + 自研雙輪驅動” 轉型。公司自主研發的 DLL3 靶向 ADC ZL-1310（同靶點全球進度最快）和 LRRC15 靶向 ADC ZL-6301 均已進入臨床階段。
商業化前景廣闊，醫保預期明確
目前國內宮頸癌 ADC 賽道競爭格局極為寬松。維替索妥尤單抗是唯一獲批產品，國產同靶點藥物均選擇胰腺癌作為首發適應癥，短期內無直接競爭。
業內普遍預計，該藥有望在 2026 年底納入國家醫保目錄。結合中國每年約 3-5 萬例復發轉移性宮頸癌患者基數，其年銷售額峰值有望突破 10 億元。
結語
維替索妥尤單抗的獲批，終結了晚期宮頸癌二線治療無靶向 ADC 可用的歷史，為無數患者帶來了新的生存希望。
對于再鼎醫藥而言，這不僅是其商業化能力的又一次驗證，更是公司全面布局 ADC 賽道的關鍵一步。未來，隨著更多中國創新藥企的加入，將有更多全球領先的創新療法惠及廣大患者。
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