四川
6月9日，國家藥監局綜合司對《醫療器械生產質量管理規范檢查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，公開征求意見時間為2026年6月9日—6月24日。《征求意見稿》適用于醫療器械生產許可（含變更、延續）核查，以及對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業開展的各類上市后監督檢查，將《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）相關條款轉化為檢查項目200項，其中關鍵項目39項，主要項目86項，一般項目75項。
《征求意見稿》提出了關鍵項目、主要項目和一般項目的分級原則，列出各檢查項目對應的風險等級，并分別介紹生產許可核查和上市后監督檢查的檢查結論情形及判定原則。
生產許可核查檢查結論分為“通過核查”“未通過核查”“整改后復查”三種情形。《征求意見稿》指出，檢查發現存在“涉及虛假、欺騙行為”“關鍵項目不符合超過2項（不含）”“關鍵項目及主要項目不符合總數超過10項（含）”“不符合項目總數超過20項（不含）”情形之一的，建議檢查結論為“未通過核查”。
上市后監督檢查依據檢查覆蓋范圍分為全項目檢查和非全項目檢查，檢查結論分為“自行整改”“暫停生產整改”“限期整改”三種情形。按照《征求意見稿》，檢查發現一般項目不符合少于5項（不含），且無關鍵項目、主要項目不符合，建議檢查結論為“自行整改”。
值得一提的是，對于非全項目檢查，《征求意見稿》針對自行生產注冊人、備案人，委托生產的注冊人、備案人，受托生產企業，提出不同的檢查覆蓋范圍要求。如對委托生產的注冊人、備案人的非全項目檢查，至少應當覆蓋《規范》質量保證、機構與人員、質量控制與產品放行、委托生產與外協加工、分析與改進等章節。《征求意見稿》指出，藥品監督管理部門開展非全項目檢查時，可以結合檢查原因、檢查類型、檢查產品特點等對其他相關章節開展檢查。
《征求意見稿》指出，檢查人員應當根據不符合項目嚴重程度及產品風險進行綜合研判。檢查發現同一被檢查單位重復出現既往檢查發現不符合項目，表明沒有進行有效整改，或者沒有采取適當的預防措施防止此類問題再次發生，項目風險等級可根據具體情況上升一級。檢查發現涉及虛假、欺騙行為的，生產許可核查結論直接判定為“未通過核查”、監督檢查結論直接判定為“暫停生產整改”，檢查人員應當及時取證、如實記錄，涉嫌違反法律法規的，移交執法部門處置。
以下為原文
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械生產質量管理規范檢查指導原則（征求意見稿）》意見
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》，規范和指導醫療器械生產檢查工作，國家藥監局組織起草《醫療器械生產質量管理規范檢查指導原則（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。
公開征求意見時間為2026年6月9日—6月24日。有關單位和個人請將意見建議反饋表（見附件2）發送至郵箱：mdgmp@cfdi.org.cn，并在電子郵件注明“醫療器械生產質量管理規范檢查指導原則反饋意見”。
國家藥監局綜合司
2026年6月9日
附件
1.醫療器械生產質量管理規范檢查指導原則（征求意見稿）
2.意見建議反饋表模板
來源：國家藥監局
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