浙江
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥棗仁寧心滴丸上市。
該藥品處方源自臨床經(jīng)驗(yàn)方，具有養(yǎng)血柔肝除煩、益氣寧心安神功效，用于改善失眠癥中醫(yī)辨證屬心肝血虛證所致的時睡時醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細(xì)。該藥品的上市為睡眠維持困難（時睡時醒）及伴有日間功能障礙的患者提供了新的治療選擇。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)報(bào)道：棗仁寧心滴丸源自國醫(yī)大師張伯禮院士臨床經(jīng)驗(yàn)方，由炒酸棗仁、合歡花等四味藥材制成的純中藥滴丸制劑，具有養(yǎng)血柔肝除煩、益氣寧心安神的功效，用于改善失眠癥中醫(yī)辯證屬心肝血虛證所致的時睡時醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細(xì)。
III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，棗仁寧心滴丸在改善失眠（心肝血虛證）患者的睡眠質(zhì)量、失眠嚴(yán)重程度、日間功能障礙等方面均明顯優(yōu)于安慰劑組，并且安全性較好，臨床未見化學(xué)藥常見的嗜睡、頭暈、記憶力下降等不良反應(yīng)。
2025年1月，天士力的棗仁寧心滴丸以中藥1.1類新藥提交NDA獲得CDE承辦受理；2026年6月，該藥順利獲批上市，為睡眠維持困難（時睡時醒）及伴有日間功能障礙的患者提供了新的治療選擇。
來源/ 微信公眾號“國家藥監(jiān)局”
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