2022年5月1日《電子煙管理辦法》實施至今已滿四年，法規明確僅統一交易平臺可售電子煙、全面禁售調味電子煙。近日，南都記者多平臺調查發現，調味電子煙“線上黑市”亂象難絕，商家改標題、用暗語上架，還從公域引流轉私域交易，全程無年齡核驗，未成年人可隨意購買。（早前報道）

此外，在網絡平臺上銷售疑似電子煙的商家，將產品標注為二類醫療器械。而記者暗訪進一步發現，有中介宣稱，在僅提供經營者身份信息的情況下，能夠代辦二類醫療器械經營備案。進一步助長了電子煙“線上黑市”的滋生與蔓延，大幅抬高未成年人接觸調味電子煙的風險。

網購平臺上商品被標注為二類醫療器械

法規與官方權威定調早已劃定監管紅線，去年，國家煙草專賣局舉行的新聞發布會上，有記者問及部分地區市場或網絡上銷售的草本霧化器外觀和使用方式與電子煙完全相同，但卻注冊或備案為醫療器械“醫用加熱霧化”。相關負責人表示，2025年，國家藥監局醫療器械標準管理中心修改《2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總》，對第二百五十四項的醫用加熱霧化器分類結果予以作廢。此類假借醫療器械注冊或備案名義生產、銷售的不含煙堿成分，全部或部分霧化為氣溶膠供人抽吸、吸吮、咀嚼或者鼻吸等使用方式的草本霧化器，屬于電子煙。

清晰的監管界定并未遏制線上違規亂象，此前，記者在電商平臺調查發現，多家店鋪在疑似調味電子煙的商品類別下標注“二類醫療器械”，并寫有相關注冊編號，而在編號下方的備注的適用范圍為“用于對液態藥物進行霧化，供患者吸入”。

記者將疑似商品購買后，帶著該產品到一家售賣電子煙的商店內，商戶辨認后確認該產品實為電子煙，還可適配其他款式的霧化桿使用；而涉事產品生產企業僅具備食品生產資質。且購買過程中，無年齡驗證，為未成年人購煙開綠燈。

在另一電商平臺，記者發現，有商家在詳情頁放出了境內醫療器械備案信息，上面標注著產品分類名稱為“霧化吸入管”，預期用途為“直接連接霧化器與患者，供患者吸入霧化氣體”。該店鋪客服告訴記者，產品不是傳統意義的電子煙，是草本霧化器，0尼古丁、0焦油。

根據相關規定，第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。從事該類醫療器械的經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

暗訪

有中介稱僅提供身份證，就能代辦二類醫療器械備案

然而，近日記者暗訪發現，市面上存在成熟的資質代辦灰色產業鏈，商家無需對應合規經營場景，即可低成本獲取二類霧化器械備案作為“合法外衣”。

記者以要開辦一家售賣二類醫療器械的網店為由，聯系了兩位中介咨詢代辦經營相關證件。

在一家位于廣州的代理公司現場，記者注意到，該公司在顯眼處標記著服務范圍包括公司注冊、商標注冊、資質許可證、專利申請、社保補貼等涉及企業開辦以及經營類目。在辦公室內，還有多位員工正在辦公。該公司一位中介向記者表示，公司深耕廣州多年，代辦業務量大、經驗豐富，宣稱可保障資質合規有效。

該公司另一位中介介紹，想要開辦網店售賣二類醫療器械，需要完成公司注冊、二類醫療器械備案、網絡銷售備案等流程后，方可入駐電商平臺正常經營。當記者表示，目前沒有實體經營店鋪、專業管理人員等內容時，該中介表示，可以提供包辦服務，僅需提供法人、股東身份證、公司名稱等信息即可辦理。“證都是合規的，不會給你辦假證。”

該中介還稱，可提供廣州天河區的掛靠地址，年費5000元，后續可更換為自有真實地址。同時推出618優惠套餐，全套代辦包含免費公司注冊、年度地址掛靠、電商記賬服務，以及二類器械備案、網絡銷售備案等服務，若能馬上下單，7月初即可辦結拿證。中介還提供了此前代辦的一張第二類醫療器械經營備案憑證，備案日期顯示為今年4月。

“我之前有個客戶，還沒開始運營，就被列入經營異常。”該中介表示，當前廣州對二類醫療器械行業監管嚴格，此前黃埔區曾出現企業異常情況，即便商戶未開展經營、無違規行為，也會因行業風控嚴格被列入異常名錄，目前機構已不再主推黃埔掛靠地址，天河地址相對穩妥。“行業被相關部門關注，我們付出的服務更多，比如在你不知道的情況下，他們就上門了，看企業在不在這里，需要提供資料的，地址方就會做配合。”針對掛靠地址產生的非經營性異常，中介表示可協助變更地址、解除異常，若為商戶自身經營投訴、違規導致的異常，則需商戶自行配合處理。

“只需要提供法人身份信息和實名制手機號就可以了。”另一位聲稱主營京津冀地區業務的中介，同樣宣稱能夠在無實際地址等條件的情況下代辦所有手續。“我們專門做醫療器械的，經過我們手辦理的，在全國范圍內至少已經有幾千個了。”整個過程中，中介并未詢問記者準備售賣哪些商品，僅叮囑“辦的二類，就不要去賣三類產品”。

律師

果味電子煙、草本霧化器不屬于醫療器械目錄內

建議建立醫療器械備案大數據機制打擊空殼備案

“二類醫療器械經營范圍比較廣泛，比如日常家用醫療器械中的體溫計、血壓計、聽診器，還有一些常用的醫用耗材，類似醫用口罩、創可貼等。”廣東國鼎（深圳）律師事務所律師何生廷介紹，根據《醫療器械經營監督管理辦法》規定，對于經營第二類醫療器械采取備案管理，在辦理經營備案時，需要提交營業執照、法定代表人身份證明、經營范圍說明、場地證明材料、備案申請表以及質量管理人員等材料。且該辦法規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交符合本辦法規定的相關資料，即完成經營備案，獲取經營備案編號。

“若中介幫忙代辦二類醫療器械經營備案時，只要求提供身份證，說明中介代企業準備了上述虛假材料，以及提供虛假場地證明。”何生廷認為，上述行為規避國家對醫療器械經營的監督管理，擾亂醫療器械經營領域的秩序，顯然屬于違法違規行為。若采取異地掛靠的方式，通過掛靠他人地址、虛假地址等方式獲取備案資質，此類行為屬于違規操作。他進一步解釋稱，依據《醫療器械監督管理條例》，監管部門可以撤銷虛假取得的二類醫療器械經營備案，并予以相應的行政處罰。

他介紹，二類醫療器械備案資質有嚴格的品類限定，備案憑證明確記載可經營的醫療器械具體品類、目錄范圍。若出售的產品與備案證的不一致，屬于違規經營。“且市面上的果味電子煙、草本霧化器等產品，不屬于醫療器械目錄內，無法通過醫療器械資質進行售賣。”他表示，對于電子煙來說，電子煙已納入煙草專賣監管體系，根據規定，電子煙的出售，僅限取得煙草專賣零售許可證的主體，二類醫療器械無法替代煙草專賣資質。

他建議，要加強監管，可以通過建立醫療器械備案大數據機制，對批量同一地址備案、同一人員掛職多家企業、異地經營的企業自動預警，從源頭打擊空殼備案、資質掛靠行為。

同時，建立代辦中介黑名單制度，對長期從事虛假代辦、掛靠服務的機構及個人，納入行業失信黑名單。此外，督促電商平臺落實主體審核義務，嚴格核查入駐商家醫療器械資質的真實性，禁止異地掛靠資質、虛假資質上架經營，對違規店鋪及時清退并上報監管部門，切斷線上灰色經營渠道。

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采寫：南都都市暗訪欄目組