四川
泰國頭條新聞社訊 6月15日，泰國總理府辦公室副發言人拉莉達透露，由總理兼內政部部長阿努廷領導的政府高度重視民眾在使用健康醫療產品時的安全問題，公共衛生部因此調整了醫療器械標簽和說明書的標注規則，使其更加清晰、現代，且切合當前實際情況。據悉，該新規將于2026年6月20日起正式生效，其明確要求醫療器械的生產商、進口商、獲許可人或備案人，必須為醫療器械配備字跡清晰、信息完整的標簽和說明書，嚴禁出現虛假、夸大其詞或帶有欺騙性的功能宣傳，以免誤導民眾。
針對普通大眾使用的醫療器械，如家用醫療器械等，其標簽和說明書必須提供泰語版本；針對醫療衛生專業人員使用的專業醫療器械，則可以提供泰語或易于理解的英語版本。其中，必須注明的重要信息包括：產品名稱、預期用途、使用方法、警告、禁忌癥、注意事項、生產商或進口商的名稱及地址、生產批號、生產日期、失效日期或有效期限。
另外，新規還支持以電子說明書，如通過掃描二維碼、訪問網站或其他數字渠道等顯示詳細內容，以便民眾和醫療人員更便捷地獲取信息。同時，新規也對軟件類、移動應用程序（App）、配件及牙科等醫療器械等制定了說明指南，確保其信息可追溯且能安全使用。
這次醫療器械標簽和說明書的標注規則的修訂有助于加強對消費者的權益保護，降低因錯誤使用醫療器械帶來的風險，并增強外界對泰國醫療器械監管體系的信心，為從業者在生產、進口和銷售相關商品時提供了清晰的合規標準。為了給從業者留出調整和過渡的時間，在新規生效前就已經按照原規則制作的醫療器械標簽或說明書，自新規生效之日起仍可繼續使用不超過2年。政府強調，未來將繼續秉持嚴謹的態度做好健康產品的監管工作，確保民眾能夠用上高質量、安全的醫療器械，并獲取準確、完整的產品信息。
（編譯：KA；來源：ch7hd）
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