北京
6月16日，海南省藥監局舉行新聞發布會，就《關于嚴格落實藥品上市許可持有人委托生產主體責任強化全鏈條質量監管的若干措施》進行政策解讀，并回應媒體關心的問題。
發布會上，海南省藥監局新聞發言人王剛介紹，6月2日，海南省藥監局出臺《若干措施》，從藥品上市許可持有人能力建設、委托過程管控、受托行為規范、跨省協同監管四個維度健全制度體系，規范藥品委托生產秩序，守牢藥品安全底線，護航生物醫藥產業高質量發展。
海南省醫藥產業外向度高，藥品跨省委托生產較為活躍。為深入貫徹落實國家藥品監督管理局相關工作部署，有效防范化解藥品委托生產環節質量安全風險，海南省藥監局依據相關法律法規，立足自貿港產業發展實際，堅持問題導向、風險管控、壓實責任、系統治理原則，制定出臺上述《若干措施》，著力構建現場審計、派駐監督、物料管理、警戒監測、協同監管、行政執法全方位覆蓋的全鏈條閉環監管模式。
據介紹，此次出臺的措施聚焦四大關鍵維度完善制度體系，進一步規范藥品委托生產秩序。在壓實持有人主體責任方面，清晰界定上市許可持有人對委托生產全過程的管理職責，搭建機構健全、人員到位、審計深入、協議清晰、監督常態、放行嚴格的立體化責任體系，從源頭堵塞監管漏洞，防范化解系統性風險。
在規范受托生產企業行為上，《若干措施》明確受托方依法合規生產義務，劃定超范圍承攬業務、低價惡性競爭、擅自變更生產工藝、隱瞞生產偏差及不合格情況等行為紅線，推動形成公平透明、誠信守法的市場環境。
針對海南跨省委托生產活躍的特點，當地著力創新跨區域協同監管機制，建立常態化信息共享、跨區域聯合檢查、違法線索移送及雙向責任追究制度，打通監管堵點、消除風險盲區，凝聚全鏈條、無死角監管合力。
海南省藥監局相關負責人表示，《若干措施》的實施，將進一步完善全省藥品委托生產監管制度體系，持續凈化藥品委托生產市場秩序，提升藥品安全治理現代化水平，為海南自由貿易港醫藥產業高質量發展和人民群眾用藥安全提供堅實制度支撐。
（中國日報社海南記者站 編輯：陳博文）
來源：中國日報網
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