工作實(shí)務(wù)探討

依案說法

如此銷售藥品是無證經(jīng)營

還是互助性質(zhì)代購？

藥品作為特殊商品，其經(jīng)營活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)格的許可管理制度。未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場經(jīng)營秩序，擠壓合法企業(yè)的生存空間，破壞公平競爭的市場規(guī)則，容易導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”的惡性循環(huán)。同時(shí)，藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)涉及采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)，任一環(huán)節(jié)的失守，即無法保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

隨著《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）顯著上調(diào)違法行為處罰力度，加之各地藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、保持高壓監(jiān)管態(tài)勢，無證經(jīng)營藥品類案件數(shù)量總體呈下降趨勢。但在基層執(zhí)法中仍發(fā)現(xiàn)此類違法行為時(shí)有發(fā)生，案情復(fù)雜時(shí)，法律定性分歧依然突出。本文依托具體案例，對相關(guān)法律適用問題進(jìn)行剖析。

# 案情 #

近期，某地省級(jí)藥監(jiān)部門收到所屬轄區(qū)某地市場監(jiān)管局協(xié)助調(diào)查函，請求協(xié)查轄區(qū)C公司是否具有合法的藥品經(jīng)營資格。經(jīng)查，C公司是一家具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)，并未取得藥品經(jīng)營資格，但與Z醫(yī)療美容診所存在藥品業(yè)務(wù)往來。涉案藥品有鹽酸腎上腺素注射液、鹽酸利多卡因注射液、紅霉素眼膏等。C公司法定代表人兼業(yè)務(wù)員將上述藥品與其合法經(jīng)營的醫(yī)療器械一同配送至Z醫(yī)療美容診所，并通過與該診所員工個(gè)人微信轉(zhuǎn)賬方式完成業(yè)務(wù)回款。

在調(diào)查取證、聽證以及行政訴訟等多個(gè)階段，C公司提出上述行為屬于互助性質(zhì)的藥品代購或者構(gòu)成其法定代表人個(gè)人無證經(jīng)營藥品。

# 分歧 #

對于C公司的行為如何定性，執(zhí)法人員存在不同觀點(diǎn)。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，C公司作為一家合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其公司法定代表人同時(shí)作為業(yè)務(wù)人員，因Z醫(yī)療美容診所員工個(gè)人需要，從維護(hù)正常業(yè)務(wù)關(guān)系的角度出發(fā)代購藥品，屬于個(gè)人之間偶發(fā)、互助性質(zhì)的代購行為，不屬于經(jīng)營行為，不納入藥品監(jiān)管范疇。因此，不構(gòu)成違法行為。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，C公司在向Z醫(yī)療美容診所銷售藥品的過程中，并未以公司名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具隨貨同行單、發(fā)票等銷售憑證，同時(shí)所涉及藥品款項(xiàng)是通過其公司法定代表人與Z醫(yī)療美容診所員工個(gè)人微信轉(zhuǎn)賬方式進(jìn)行結(jié)款。因此，應(yīng)認(rèn)定其公司法定代表人個(gè)人違反《藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定，即個(gè)人無證經(jīng)營藥品。

第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，C公司經(jīng)營的藥品來源不明且早于客戶提出需求時(shí)間，涉案藥品多為處方藥，需要憑醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，且在產(chǎn)品實(shí)際經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)中，藥品與醫(yī)療器械均未作明顯區(qū)分，其法定代表人以公司名義從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，其法律后果應(yīng)當(dāng)由公司承擔(dān)。因此，應(yīng)認(rèn)定C公司違反了《藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定，即C公司未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定予以處罰。

# 辨析 #

針對本案情形，筆者認(rèn)同第三種觀點(diǎn)。本案的核心在于厘清藥品代購的法律適用問題，筆者將圍繞藥品經(jīng)營行為、涉案產(chǎn)品性質(zhì)、交易特征等進(jìn)行分析。

首先來看本案中的藥品經(jīng)營行為。代購并非專業(yè)的法律術(shù)語，通常指個(gè)人或組織接受他人委托，代為購買并交付特定商品的行為。代購在藥品相關(guān)法律法規(guī)以及規(guī)范性文件中均較少提及。通過研究《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋》相關(guān)規(guī)定及出臺(tái)背景發(fā)現(xiàn)，藥品代購?fù)譃閮深悾阂皇莻€(gè)人之間偶發(fā)、互助性質(zhì)的代購，此類代購行為不屬于經(jīng)營行為，代購人也不應(yīng)當(dāng)承擔(dān)本應(yīng)由經(jīng)營者承擔(dān)的懲罰性賠償責(zé)任；二是職業(yè)代購人以營利為目的而產(chǎn)生的代購行為，此類行為屬于經(jīng)營行為，代購人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)懲罰性賠償責(zé)任。

如果作為偶發(fā)、互助性質(zhì)的代購關(guān)系，則代購人與消費(fèi)者之間形成委托代理關(guān)系。在此類關(guān)系中，所購買藥品的種類、數(shù)量應(yīng)由消費(fèi)者決定。而本案中，C公司基于維護(hù)業(yè)務(wù)往來及營利需要，多次向客戶提供藥品采買服務(wù)。另外，在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)多筆指向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品對賬單、出庫單及收款憑證，可以看出上述行為不符合偶發(fā)、互助特征；同時(shí)，當(dāng)事人采買藥品均早于客戶提出需求時(shí)間，采取“現(xiàn)貨”代購形式，同樣不符合非現(xiàn)貨代購中形成的委托代理關(guān)系。

其次，從涉案產(chǎn)品性質(zhì)來看，在執(zhí)法實(shí)踐中，通常認(rèn)為偶發(fā)、互助性質(zhì)的代購關(guān)系，代購的產(chǎn)品多為家庭常備的非處方藥或患者短時(shí)急需的藥品。本案中，多數(shù)代購藥品為鹽酸腎上腺素注射液、鹽酸利多卡因注射液等處方藥，常用于臨床急救、手術(shù)麻醉等用途。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，不同于可自行判斷、購買和使用的非處方藥品。

最后，從交易特征來看，本案中的C公司系其法定代表人一人控股的有限責(zé)任公司（自然人獨(dú)資），具有獨(dú)立的法人資格。其法定代表人個(gè)人多次代收公司貨款、代發(fā)員工工資，與公司賬戶存在大量資金往來，在經(jīng)營過程中個(gè)人財(cái)產(chǎn)與公司財(cái)產(chǎn)混同。其法定代表人與醫(yī)療機(jī)構(gòu)員工個(gè)人之間微信轉(zhuǎn)賬的結(jié)款方式涉及其無證經(jīng)營的藥品以及合法經(jīng)營的醫(yī)療器械，上述回款形式屬于兩者約定俗成的交易習(xí)慣。因此，該行為應(yīng)屬于其個(gè)人在公司經(jīng)營過程中履行法定代表人的職責(zé)，系代表公司開展的經(jīng)營行為。依據(jù)《中華人民共和國民法典》第六十一條規(guī)定，法定代表人以法人名義從事的民事活動(dòng)，其法律后果由法人承受。

綜上，本案違法情形為C公司未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品，所違反的法律條款適用于《藥品管理法》第五十一條第一款，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定予以處罰。在本案訴訟階段，屬地人民法院對案件行政行為的合法性、程序的合規(guī)性等多方面進(jìn)行審查，給予了充分肯定。C公司也表示對行政處罰決定的主體資格、認(rèn)定事實(shí)及適用法律等各方面均無異議。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

（天津市藥監(jiān)局 劉宏泉?張賀）

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