北京
不用扎手指，就能測血糖。近日，由本市企業(yè)研發(fā)的"指環(huán)式無創(chuàng)血糖儀"經(jīng)國家藥監(jiān)局批準正式上市。這款設備重量僅約15克，用戶只需將其佩戴于手指，即可實現(xiàn)"不扎針、不見血、不用試紙"的無痛血糖監(jiān)測，血糖數(shù)據(jù)實時同步至手機APP，血糖波動曲線一目了然。
相比市面上常見的大塊頭血糖儀，這款無創(chuàng)血糖儀外形像一個"戒指"，佩戴起來十分小巧。"此前市面上的無創(chuàng)血糖儀均為單次測量產(chǎn)品，儀器體積也比較大，而我們研發(fā)的指環(huán)式血糖儀體積很小，可以在日常生活中佩戴。"樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司控糖事業(yè)部總經(jīng)理張碧瑩介紹，該款血糖儀初次使用時需使用空腹及餐后2小時的指尖采血標定，此后每月定期標定一次即可，無需多余耗材，摘下后再佩戴也不影響測量。
佩戴后，血糖儀每5分鐘自動采集一次數(shù)據(jù)，能捕捉餐后、空腹等關鍵節(jié)點的血糖波動，最長可回溯15天的檢測數(shù)據(jù)，涵蓋最高值、最低值、平均葡萄糖水平等核心指標。基于AI算法，智能識別血糖趨勢，及時推送血糖風險預警。還可以清晰展示飲食、運動、用藥對血糖的影響，進而生成個性化的飲食運動建議，助力慢病患者的血糖評估與管理。
血糖無創(chuàng)檢測一直是行業(yè)內的難題，面臨人體組織復雜、個體差異大、信號噪聲強等挑戰(zhàn)。張碧瑩介紹，該設備核心技術基于近紅外多光譜傳感原理，通過向皮膚發(fā)射特定波長的近紅外光，采集被葡萄糖分子吸收和散射后的光譜信號，再經(jīng)由云端AI算法模型反推血液葡萄糖濃度。
研發(fā)團隊歷時三年，積累大量臨床樣本，依托個性化校準與人工智能運算，將測量誤差控制在行業(yè)領先水平。"在臨床試驗中，我們的無創(chuàng)血糖儀MARD值為9.2%，MARD值是無創(chuàng)血糖儀測出來的數(shù)值和真實靜脈血值之間的平均絕對相對誤差，這個數(shù)值越小表明血糖儀準確率越高。9.2%已經(jīng)是目前無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品的領先水平"。
無創(chuàng)血糖監(jiān)測是慢病智慧管理的重要方向，為讓這一惠民成果早日上市，北京市藥監(jiān)局主動靠前服務，全面落實重點企業(yè)"服務包"制度，推行全鏈條"管家式"精準幫扶。市藥監(jiān)局器械注冊處處長高飛介紹，在企業(yè)提交申報材料時，市藥監(jiān)局積極對接企業(yè)訴求，并協(xié)調與國家藥監(jiān)局的溝通，圍繞技術審評補正要求，協(xié)助企業(yè)精準把握審評關注重點，高效解決了申報堵點。
文/北京青年報記者 李曉萌
攝影/北京青年報記者 李曉萌
編輯/張麗
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