北京
近日，遼寧省藥品檢驗檢測院對東北制藥中選國家藥品集中采購品種開展專項風險監測抽樣檢查，經權威機構全面檢驗，本次抽檢所有樣品全部合格，充分驗證了東北制藥過硬的質量管控能力與集采藥品品質保障水平。
本次專項抽檢聚焦第八批國家集采中選品種左卡尼汀注射液、第九批國家集采中選品種吡拉西坦注射液兩大核心產品。按照國家藥品風險監測相關程序要求，檢查組嚴格遵循隨機抽樣原則，在企業成品庫房現場抽取10批次樣品。抽樣全過程公開透明、流程規范，東北制藥制劑質量部、制劑檢驗中心、物流儲運中心等多部門聯動協作，確保抽樣工作合規、閉環、可追溯。
依據藥品監管相關規定，抽檢批次藥品在檢驗結果出具前嚴禁上市銷售。抽檢期間，東北制藥第一時間對涉檢產品單獨封存、暫停放行，嚴格落實監管閉環要求，待檢驗報告出具、確認產品質量全部合格后，再依規啟動產品上市流通工作，以嚴謹流程守住藥品質量前置防線。
國家對集采中選藥品實施常態化風險監測與質量抽檢，是保障公眾用藥安全的關鍵舉措，更是對藥企全鏈條質量管理能力的實戰檢驗。作為深耕行業八十年的老牌骨干藥企，東北制藥始終將藥品質量放在經營發展首位，嚴格執行藥品生產質量管理規范(GMP)。東北制藥構建起覆蓋原輔料源頭采購、生產過程動態監控、成品出廠檢驗放行、倉儲運輸全程溫控追溯的全生命周期閉環質量管控體系，實現每一批藥品來源可查、過程可控、去向可追，用嚴苛標準筑牢藥品品質根基。
此次抽檢圓滿收官且全部合格，既是監管部門對東北制藥質量管理工作的認可，也是企業持續提質升級的有利契機。東北制藥制劑質量部部長兼食品安全總監劉洪杰表示，未來企業將持續壓實藥品上市許可持有人主體責任，對標藥品監管“四個最嚴”要求，持續優化質量風險管理體系，常態化精進生產質控、供應鏈管控各環節，全力保質、穩產、保供，以可靠產品質量守護群眾用藥安全，筑牢民生健康防線。
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