本文來(lái)源：時(shí)代周報(bào) 作者：閆曉寒

因補(bǔ)金片產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷，吉林上市企業(yè)益盛藥業(yè)（002566.SZ）部分生產(chǎn)線被暫停生產(chǎn)。

7月5日，益盛藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到吉林省藥品監(jiān)督管理局出具的《采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施通知書(shū)》，在今年6月26日至28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心對(duì)益盛藥業(yè)進(jìn)行有因檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)益盛藥業(yè)產(chǎn)品補(bǔ)金片存在嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)，存在安全隱患。

監(jiān)管部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條的規(guī)定，對(duì)益盛藥業(yè)旗下兩款產(chǎn)品和生產(chǎn)線采取暫停生產(chǎn)/銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)控制措施，責(zé)令益盛藥業(yè)對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，待風(fēng)險(xiǎn)隱患消除后方可恢復(fù)生產(chǎn)/銷(xiāo)售。

上述被叫停生產(chǎn)的兩款產(chǎn)品中，一款是被發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷的補(bǔ)金片（規(guī)格：糖衣片片心重0.25g、薄膜衣每片重0.26g），其固體制劑車(chē)間固體制劑生產(chǎn)線，中藥前處理及提取生產(chǎn)線（中藥前處理車(chē)間、提取Ⅰ車(chē)間）被暫停生產(chǎn)。

另一款則是生脈注射液（規(guī)格：10ml、20ml），其小容量注射劑（Ⅰ車(chē)間、Ⅲ車(chē)間）洗、灌、封聯(lián)動(dòng)線，中藥前處理及提取生產(chǎn)線（中藥前處理車(chē)間、提取II車(chē)間）被暫停生產(chǎn)。

益盛藥業(yè)在公告中表示，本次涉事產(chǎn)品中僅補(bǔ)金片生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在潛在質(zhì)量安全隱患。

為何另一款產(chǎn)品生產(chǎn)線也被暫停？7月6日，益盛藥業(yè)方面對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示，本次暫停生產(chǎn)系監(jiān)管部門(mén)基于藥品生產(chǎn)全鏈條風(fēng)險(xiǎn)管控原則作出的綜合決定。補(bǔ)金片與生脈注射液在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中涉及部分共用中藥前處理車(chē)間，因此相關(guān)產(chǎn)線同步暫停。根據(jù)公司披露的情況，本次涉事產(chǎn)品中僅補(bǔ)金片生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在潛在質(zhì)量安全隱患，生脈注射液本身并未檢出質(zhì)量問(wèn)題。公司將在整改完成后第一時(shí)間申請(qǐng)復(fù)產(chǎn)。

“目前公司正按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，對(duì)檢查中涉及的相關(guān)環(huán)節(jié)逐項(xiàng)進(jìn)行整改，相關(guān)工作正在有序推進(jìn)中，爭(zhēng)取盡快通過(guò)監(jiān)管部門(mén)驗(yàn)收并恢復(fù)生產(chǎn)。”益盛藥業(yè)方面表示。

圖源：圖蟲(chóng)創(chuàng)意

產(chǎn)品召回將產(chǎn)生十幾萬(wàn)元成本

根據(jù)上述公告，益盛藥業(yè)已對(duì)補(bǔ)金片的相關(guān)批次產(chǎn)品啟動(dòng)三級(jí)召回，已通知全國(guó)經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)藥公司、藥品銷(xiāo)售客戶，啟動(dòng)產(chǎn)品下架、封存、回收工作，同步開(kāi)展。該批補(bǔ)金片共生產(chǎn)9562瓶，銷(xiāo)售2400瓶。

上述益盛藥業(yè)相關(guān)人士對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示，補(bǔ)金片單瓶銷(xiāo)售價(jià)格約20多元，產(chǎn)品召回產(chǎn)生的成本大約十幾萬(wàn)元。“損失并不是特別大，但對(duì)公司聲譽(yù)影響較大，公司會(huì)積極配合整改、盡快整改。”

召回的補(bǔ)金片對(duì)益盛藥業(yè)營(yíng)收貢獻(xiàn)不算大。上述公告顯示，2025年補(bǔ)金片營(yíng)收占公司同期營(yíng)收比例為0.01%。

“本次召回為預(yù)防性風(fēng)險(xiǎn)處置，目前暫未收到相關(guān)藥品不良安全事件報(bào)告。”益盛藥業(yè)在公告中表示，公司將嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》完成全部召回、處置工作。

但被暫停生產(chǎn)的生脈注射液，是益盛藥業(yè)藥品板塊中的主要產(chǎn)品之一。

根據(jù)益盛藥業(yè)2025年年報(bào)，生脈注射液是國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)品種，功能主治為益氣養(yǎng)陰，復(fù)脈固脫。用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短，四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。

2025年年報(bào)顯示，醫(yī)藥板塊為益盛藥業(yè)貢獻(xiàn)超過(guò)8成營(yíng)收，其中生脈注射液所屬的針劑類(lèi)產(chǎn)品營(yíng)收為1.99億元，占總營(yíng)收比重為31.16%，當(dāng)期生脈注射液營(yíng)收占公司同期營(yíng)收比重為7.65%。

生脈注射液正處于向終端市場(chǎng)拓展階段，益盛藥業(yè)在2025年年報(bào)中表示，去年其商務(wù)事業(yè)部持續(xù)深化終端下沉工作，推動(dòng)生脈注射液、20粒振源膠囊等品種基層終端市場(chǎng)滲透率。

同時(shí)，益盛藥業(yè)正在推動(dòng)生脈注射液的再評(píng)價(jià)研究，對(duì)中藥大品種進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，目前處于臨床研究中，補(bǔ)充藥學(xué)研究階段。

需要提到的一個(gè)背景是，長(zhǎng)期以來(lái)，圍繞中藥注射劑的安全性和有效性爭(zhēng)論不斷，我國(guó)對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管正逐步收緊。

據(jù)廣東省中藥協(xié)會(huì)官網(wǎng)，2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，其中明確提出，擬對(duì)2019年新修訂藥品管理法實(shí)施前已上市的中藥注射劑，按照不同情形分類(lèi)采取監(jiān)管措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)“主動(dòng)評(píng)價(jià)一批、責(zé)令評(píng)價(jià)一批、依法淘汰一批”。這被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)”監(jiān)管政策。

益盛藥業(yè)在公告中提示，本次風(fēng)險(xiǎn)控制措施將導(dǎo)致公司階段性產(chǎn)能停滯，短期內(nèi)部分藥品供貨緊張；本次產(chǎn)品召回將產(chǎn)生物流、處置等相關(guān)費(fèi)用，同時(shí)可能造成部分市場(chǎng)訂單流失、終端供貨中斷，進(jìn)一步影響當(dāng)期利潤(rùn)。

對(duì)于后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)，益盛藥業(yè)表示，可能存在整改不達(dá)標(biāo)、監(jiān)管復(fù)核周期延長(zhǎng)，導(dǎo)致復(fù)產(chǎn)時(shí)間延遲的風(fēng)險(xiǎn)；停產(chǎn)可能影響品牌口碑、市場(chǎng)份額及合作客戶穩(wěn)定性；階段性停產(chǎn)可能對(duì)公司短期現(xiàn)金流造成一定壓力。

“公司積極維護(hù)核心客戶及渠道穩(wěn)定，通過(guò)合理調(diào)配現(xiàn)有合規(guī)庫(kù)存、優(yōu)化發(fā)貨節(jié)奏，最大限度降低停產(chǎn)及召回對(duì)市場(chǎng)供貨的影響。”益盛藥業(yè)在公告中表示。

一季度業(yè)績(jī)回暖

當(dāng)前，益盛藥業(yè)正處于業(yè)績(jī)回暖之時(shí)。2026年第一季度，益盛藥業(yè)營(yíng)收和歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)分別同比增長(zhǎng)12.24%、36.11%。

在此之前，益盛藥業(yè)經(jīng)歷了連續(xù)兩年的營(yíng)收和凈利潤(rùn)雙下滑。2024年和2025年，益盛藥業(yè)營(yíng)收分別同比下降21.69%、4.23%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)分別同比下滑45.02%、44.32%。

2023年到2025年，益盛藥業(yè)營(yíng)收從8.54億元下降至6.40億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)則從9473.27萬(wàn)元下滑至2899.93萬(wàn)元。

益盛藥業(yè)在今年4月的業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上表示，2025年業(yè)績(jī)出現(xiàn)較大幅度下滑，主要受核心產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)加劇、行業(yè)整體承壓等多重因素影響。在2025年5月的業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上，益盛藥業(yè)表示，2024年業(yè)績(jī)下降主要原因是醫(yī)藥行業(yè)受宏觀經(jīng)濟(jì)及醫(yī)藥行業(yè)政策的影響，導(dǎo)致生產(chǎn)量、銷(xiāo)售量同比下降。

益盛藥業(yè)透露將以2026年到2027年為業(yè)績(jī)修復(fù)關(guān)鍵期，希望在渠道結(jié)構(gòu)優(yōu)化、費(fèi)用管控見(jiàn)效后，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量能夠逐步改善，推動(dòng)業(yè)績(jī)企穩(wěn)回升。

在今年4月的說(shuō)明會(huì)上，益盛藥業(yè)表示，公司人參全產(chǎn)業(yè)鏈多年布局，未來(lái)將以去庫(kù)存、降費(fèi)用、提周轉(zhuǎn)、強(qiáng)變現(xiàn)為核心，聚焦飲片集采、核心藥品增效，剛性壓降費(fèi)用、加快存貨去化，讓全產(chǎn)業(yè)鏈真正產(chǎn)生現(xiàn)金流和利潤(rùn)。

益盛藥業(yè)位于吉林省集安市，官網(wǎng)顯示，益盛藥業(yè)包括益盛漢參種植、益盛漢參產(chǎn)業(yè)園、益盛藥業(yè)、益盛永泰蜂業(yè)、益盛漢參化妝品、益盛彩印包裝六大板塊，橫跨藥品、化妝品、健康食品三大行業(yè)。

2025年，益盛藥業(yè)健康食品板塊營(yíng)收實(shí)現(xiàn)15.91%的同比增長(zhǎng)，化妝品板塊營(yíng)收同比下滑11.21%，而營(yíng)收貢獻(xiàn)最高的醫(yī)藥板塊營(yíng)收同比下滑6.14%。近幾年，益盛藥業(yè)醫(yī)藥板塊表現(xiàn)疲軟，2023年，該板塊營(yíng)收同比增長(zhǎng)0.21%；2024年，醫(yī)藥板塊營(yíng)收同比下降19.37%。