早發現、早診斷、早治療，是降低癌癥等重大疾病發病率和死亡率的重要策略。世界衛生組織提出，三分之一的癌癥可以預防，三分之一的癌癥可通過早發現、早治療可以治愈。通過規范化篩查、早期發現并進行手術治療，能夠有效減輕癌癥患者的病痛和經濟負擔。

根據東吳證券發布的《腫瘤早篩行業深度報告》，以結直腸癌為例，早期腺瘤的 5 年生存率接近 100%，IV期的生存率僅有 10.8%，而美國通過篩查，10 年間將結直腸癌發病率降低約 30%。

聚焦國內，2023年11月，國家衛生健康委等多部門聯合印發的《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023—2030年）》明確指出，深入推進癌癥早期篩查和早診早治。各地將針對本地區高發、早期治療成本效益好、篩查手段簡便易行的癌癥，逐步擴大篩查和早診早治覆蓋范圍。

常用的癌癥篩查方法包括CT、X射線成像、超聲成像等醫學影像學，組織活檢以及腫瘤標志物檢測等等。腫瘤標志物檢測可通過檢測血液中的腫瘤標志蛋白預判腫瘤發生，常見的腫瘤標志物蛋白包括糖類抗原、癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、癌抗原125等等。2024 年12月，國家醫保局發文表示，常用的腫瘤標志物檢驗降價在即，將規范收費助推癌癥早診早治。

不過，腫瘤標志物最初是用于腫瘤患者治療后監測復發，用于發現早期腫瘤預測效果較差、也存在其他因素導致標志物異常等情況，容易出現假陽性。

后續，以一管血、尿液驗癌為代表的液體活檢技術應運而生。有業內人士認為，經過幾十年來的發展，「液體活檢」已日漸成為腫瘤早期篩查中的「圣杯」。早篩網創始人兼CEO陳贊泉對健康界指出，當下，全球范圍內癌癥早篩行業確實更多關注基于液體活檢的新型標志物，包括游離DNA（cfDNA）、外泌體、miRNAs（microRNAs）、循環腫瘤細胞（CTC）等。

「相比較而言，這些新型標志物可能會更有想象空間。不過，也要明白，無論是癌胚抗原和甲胎蛋白等常用生物標志物，還是循環腫瘤細胞等新型標志物，都會存在假陽性問題，需要采取科學手段降低假陽性的檢出率。」癌癥早篩公司思勤醫療創始人兼CEO茅矛博士對健康界表示。

癌癥早篩行業的市場化、產業化現狀如何？行業是否處于拐點期？

「中國還沒有完整的癌癥早篩體系」

據統計，中國用于腫瘤的整體經濟負擔持續上升，已達到2萬億元。但是，預防不足，在癌癥早篩投入方面占比偏低，包括資金投入、資金投入、人員可及性、公眾認知和接受度上都亟待提高。「整體來看，現階段國內癌癥早篩市場體量還比較小。」茅矛說。

這與同期的美國癌癥早篩市場相去甚遠。根據美國國立衛生研究院基于國家醫療保健調查和成本資源數據的一項癌癥年度成本預估研究，2021年美國初始癌癥篩查在醫療保健系統中的總成本約為430億美元，低于美國確診后前 12 個月癌癥治療的年費用。

其中，大約88.3%的費用由商保支付，8.5%來源于醫療保險。可以看出，美國的主要醫療支付方商業健康險大范圍覆蓋報銷癌癥早篩檢測。

在中國，商保體系尚不完善，醫療保障體系總體由政府主導，基本醫保是絕對主力即主要支付方。

然而，目前國內醫保并不報銷癌癥篩查，國家在癌癥早篩等慢性非傳染性疾病的預治措施上的投入也有限。

針對將腫瘤篩查納入醫保報銷的建議，國家醫保局于2024年3月再次明確表示，從現階段醫療保險基金籌資水平和抗風險能力來看，將癌癥篩查納入醫保的條件還不成熟，暫時無法將腫瘤篩查這一類非治療性的項目納入醫保支付范圍。

（來源：國家醫保局官網）

茅矛指出，無法醫保支付和有限投入，對普及癌癥早篩并不是個好信號。這主要是由于普及癌癥早篩要像普及接種傳染病疫苗一樣，這些預防性醫療衛生活動往往需要從國家層面或者醫保層面推動，個人、醫院和協會難以達到普及推廣的效果。

以英國為例，這是一個全民健保的國家，大多數醫療服務在使用時都是免費的，只有一個支付體系NHS（National Health Service）。英國制定了一系列癌癥早篩措施并進行全民推廣，其中NHS的一個長期計劃是到2028年癌癥早期診斷率要達到75%。

「因此，在我看來，沒有支付方，就沒有整個行業的良性發展。中國沒有完善的支付體系，可以認為，國內現在沒有一個完整的癌癥早篩體系，相應地也可以認為，國內癌癥早篩行業還是一個非常小體量的行業。從醫院角度看，國內的癌癥篩查也不會像歐美國家一樣成為一個很常規的操作。」茅矛進一步補充道。

穿越死亡谷

癌癥早篩將迎產業新升級

中國的癌癥早篩行業大約起步于2015年，此后4年處于平穩發展期，技術逐步成熟、相繼有輔助診斷產品進入市場。2020年一度被稱為腫瘤早篩「元年」，彼時市場前景廣闊，行業持續吸金，成為名副其實的黃金賽道，并在未來幾年持續升溫。

據統計，2020年，中國共有16家癌癥早篩公司完成了17次融資，總融資額達63億元，這一年燃石和泛生子成功登陸納斯達克；

2021年則被業內人士稱之為「腫瘤早篩破局之年」，延續了上一年度高速增長的勢頭，國內癌癥早篩行業共發生26起融資，總金額超66億元。同年，諾輝健康在港交所掛牌上市，成為 「癌癥早篩第一股」，當時開盤大漲185%，市值一度突破300億港元；

2022年，癌癥早篩賽道持續吸金，當年國內癌癥早篩公司共完成52起融資，總金額超過82億元。

此后，行業開始逐漸回歸冷靜，吸金能力日漸走低，頭部企業的市值也開始回落。2023年10月，泛生子發布公告稱，已正式簽署私有化合并協議，每股普通股收購價格為0.272美元，估值約為1.26億美元，而在2021年2月該公司的股票曾觸達歷史最高點31.54美元/股；2021年2月，燃石醫學的創歷史最高，約為39.75美元/股，市值高達40.9億美元，而截止發稿，其市值約為6668萬美元；諾輝健康此前的市值一度突破300億港元，2024年股票估值遭遇「腰斬式」下調，目前還處于停牌狀態...

在陳贊泉看來，「回歸本質，這其實是價格回到了價值線，我們要認識到目前中國的癌癥早篩行業還處于初級發展階段，行業頭部企業營收達到億元營收的公司并不多。相比美國癌癥早篩龍頭Exact Sciences還有很大差距，該公司2023年度營收為25億美元（折合180億元人民幣）。不過，業內大部分癌癥早篩企業的研發工作已經走過了5-6年，基本都到了成果轉化階段，陸續獲得國家藥品監督管理局批準進入市場。」

2023 年，腫瘤早篩行業正式步入商業化階段。截止目前，已經有30個基因甲基化檢測試劑盒獲得三類證。諾輝健康的產品常衛清獲得了國家藥監局獲得了創新三類醫療器械注冊證，這也是中國癌癥基因檢測早篩領域的「第一證」。

茅矛指出，整個領域確實還處于行業初級階段。以國內早篩獲證為例，嚴格意義上講，國內IVD應用于癌癥早篩適應癥的，僅僅只有諾輝健康的這張早篩許可證。上文提到的基因甲基化檢測試劑盒，只是某種基因甲基化的檢測方法，并非是早篩許可證。

「獲批過程是很漫長的，可能長達10年，需要有充分的耐心，在正式獲批拿證之后，打好嚴肅醫療的根基，產品銷售渠道才能快速鋪開上量。」諾輝健康董事長兼CEO朱葉青曾在獲批后的一場演講中指出，雖然目前國家已經給了IVD產品相關支持，但是一款產品要想進入到公立醫院仍然需要較長的時間，很多醫院需要對產品做性能驗證，經專家團評審最后到招標采購、錄入系統等。

朱葉青表示，一般來看，進入普通三甲公立醫院平均要一年以上，標桿性公立醫院則需要三年左右。

「由于支付、行業不規范和產品力不足等問題，癌癥早篩在中國的推廣還是比較困難的。從2023年之后，行業開始面臨資本寒冬，可以說早篩產業正在進入蕭條期，甚至是至暗時刻。如果想打破這種局面，起碼要5年時間，期間還需要不斷投入資金以及創新驅動，這些都是必要條件。」茅矛對健康界表示。

「現在癌癥早篩行業已經到了死亡谷，這是一個沉淀期，也是淘汰期，將成為產業下一次升級的起點。」癌癥早篩公司致慧醫療聯創兼CTO樂文俊博士對健康界表示，「實際上，這是市場大浪淘沙的必然過程，只有穿越死亡谷之后，產業才會再次迎來一個新高度。」

「毋庸置疑，腫瘤早篩行業是一個千億級賽道，未來也會是朝陽產業。但是，現在領域確實還比較空白，希望領域內能夠真正突破底層技術，引領早篩技術的革命，迎來產業新升級，而非一味炒概念。」樂文俊提醒道。

健康界持續關注早篩賽道，歡迎廣大同仁留言評論提供報道線索。

1、Halpern MT, Liu B, Lowy DR, et al. The Annual Cost of Cancer Screening in the United States. Ann Intern Med，2024/8/6

http://www.ecphf.cn/Epidemiology-Statistics/2024-08/6973.htm

2、國家醫療保障局關于政協十四屆全國委員會第一次會議第04631號（社會管理類384號）提案答復的函，國家醫療保障局，2024/3/3

https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/3/3/art_110_12156.html

3、杜向陽，《中國癌癥早篩行業先行者》，西南證券，2023/01/12

https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202301271582437092_1.pdf

4、腫瘤早篩仍處于投資熱潮，如何尋找下半場破局之路？動脈網，2021/08/16

https://www.phirda.com/artilce_25137.html

作者｜孫然

監制 | 鄭宇鈞