漲瘋了！中國創新藥殺進世界C位，這波行情到哪了？

E藥資本界

BD爆發、股價瘋漲！從幕后到舞臺中央，中國創新藥十年沉淀出來了什么？

編 輯：小 祁

最美編審：蘇 葉

漲！還在漲！

繼昨日恒瑞醫藥港股拉漲24%后，今日繼續，在藥明康德帶動下輪到CXO全面強勢反彈，A股和港股創新藥板塊持續走高，恒生醫療ETF大漲3.4%，多只個股漲幅超10%。

實際上，BD爆發、股價瘋漲，這是今年以來創新藥行業的盛景。

越到高處越是惶恐，創新藥的行情到底到哪了？這是懸在所有投資人心里的問題。

要回答這一問題，必須先知道這盛景背后，中國創新藥高速發展的十年留下了什么，到底是泡沫還有有強支撐。自2015年7月22日的臨床試驗數據自查核查（簡稱“722事件”）拉開改革序幕，彈指一揮間，十年已至。

這十年，是中國創新藥從“蹣跚起步”到“全球競跑”的黃金歲月，期間中國創新藥產業發生了翻天覆地的變化。

一組數據清晰可見，中國企業自研創新藥數量自2020年起已位居第一；中國企業自研創新藥臨床存量數量同樣位居第一；2025年熱門靶點管線中國占比已超過一半，截至2025年6月已突破60%；FIC分子在全球范圍內占比升至第二，僅次于美國……

而今，十年生聚，中國資產不斷被看到被抄底被爭奪，創新藥十年沉淀出來了什么？目前中國創新藥行至何處？創新藥的競爭優勢從何而來？未來發展的核心趨勢和方向是什么？

（本文基于天風證券《2015~2025，中國創新藥投資十年復盤》報告，系統梳理這十年的政策演變、產業突破、資本邏輯與未來趨勢，解碼中國創新藥的崛起密碼。后臺回復“創新十年”，獲取報告原文。）

中國創新藥發展行至何處？

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過去十年，已經迎來了數量和質量的雙重改變。中國創新藥行業已實現數量與質量的雙重突破，核心發展成果體現在以下幾大方面。

一是中國企業原研創新藥數量增長迅速。

自2020年起，中國企業自研創新藥數量已位居第一，成為全球創新藥數量最多的國家。數據最為直觀，2024年達到704款，位居全球首位；美國企業研發的創新藥數量逐步增至每年400-500款。歐洲和日本的研發數量則相對穩定，歐洲每年約有200款創新藥進入臨床，日本則在100款以下，中外數量差距顯著擴大。

二是中國企業自研創新藥臨床存量數量同樣位居第一。

中國在臨床階段的創新藥儲備量已形成絕對領先。按歷年首次進入臨床試驗的創新藥進行統計，2015-2024年，中國企業研發的活躍狀態創新藥數量累計已達3575個。美國、韓國、日本及英國分別為2967、390、341和271個。

三是熱門靶點管線占比超全球六成，2025年持續攀升。

Insight數據庫數據顯示：在全球TOP10熱門靶點（如EGFR、HER2、VEGF、IL-17、CD19、CLDN18.2、GLP-1等）的臨床管線中，中國企業（按總部所在地統計）的占比從2016年的15.7%持續飆升至2024年的65%，首次突破全球一半；截至2025年6月，這一比例已升至68.4%，近七成熱門靶點研發管線來自中國企業。

四是FIC分子全球占比升至第二，源頭創新能力顯著提升。

中國在源頭創新領域的突破尤為亮眼：2015年中國自研進入臨床的FIC創新藥僅9個，全球占比不足10%；2024年這一數字增至120個，全球占比達24%，僅次于美國，成為全球第二大FIC研發力量。長期以來，中國藥品研發以Me-too（仿創）、Me-better（改良型創新）為主，隨著國家“以臨床價值為導向”政策深化，企業正加速向Best-in-Class（同類最優）和FIC轉型，研發“真創新”含金量持續提升。

五是技術差距持續縮短，中外上市差距持續縮短，已經能看到FIC藥物率先上市。

要知道，2015年之前，“藥品滯后”現象非常明顯，對于同一個創新藥研發賽道，中美首個藥品上市時間差在8年左右，依庫珠單抗、丁苯那嗪、氨己烯酸等FIC新藥甚至在美國上市10年后才在中國獲批。但是自2015年之后，隨著政策改革以及中國企業研發能力的提升，中美藥品上市時間差距已縮短至2年以內。相同賽道，美國首個藥品獲批時間與中國首個原研藥品獲批時間的差距也由12年左右縮短至3年以內。PD-1/VEGF、EGFRADC等FIC新藥在中國首發，極大提高了中國創新藥的可及性。

全球話語權提升的中國創新藥力量

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伴隨而來的，必然是中國創新藥在全球話語權得以提升。

一是體現在全球首付款5000萬美元以上的BD，中國有關的項目數量突破25%。

按照中國（以出讓權益企業總部所在地統計，且僅考慮受讓方為海外的情況），其license-out占全球比重持續提升，2025年6月起突破25%。2024年全年中國企業共完成19筆首付款在5000萬美元以上的BD交易，占全球比重22%。截至2025年6月，中國企業共完成13筆首付款在5000萬美元以上的BD項目，占全球比重25.5%。

二是體現在超90%頭部MNC已BD中國管線。

2015-2025年間，以默沙東、禮來、輝瑞、賽諾菲為代表的頭部MNC都在積極與中國創新藥企開展BD交易，取得相關藥物在全球的開發和商業化權益，中國已成為頭部MNC重要的BD來源。根據DealForma數據，2024年，跨國企業引進的創新藥中，已有31%的產品來自中國。

三是交易項目持續多元化。

中國的License-out交易創新藥品種日益多樣化。從最初的化藥、抗體類藥物，到細胞基因療法、小核酸藥物和治療性疫苗，交易內容逐步擴展。特別是在2024年，抗體類藥物占比達37%，其中抗體偶聯藥物(ADC)License-out交易數量為20筆，與2023年持平，總交易金額達102.4億美元，占所有License-out交易金額的20%。此外，小核酸藥物在2024年取得顯著進展，達成了2筆重磅交易，總金額超過60億美元。

再從交易階段來看，2024年臨床前階段的License-out項目占比超過60%，由于中國對外合作項目在臨床上得到驗證和認可，跨國藥企開始將目光投向更早期的資產，使得早期研發階段的創新藥在國際市場的吸引力持續增強。腫瘤領域依舊是License-out交易的核心，占比高達71%，免疫和心腦血管等疾病領域也開始受到海外企業關注，中國企業的研發布局逐步多元化。隨著產品類型和適應癥領域的不斷拓展，中國企業在國際市場的合作深度和廣度正持續提升，進一步推動全球創新藥生態的發展。

四是國際多中心臨床仍有待提高。

2015-2024年期間，中國企業在全球開展的臨床試驗呈現快速上升趨勢，從2015年的404項上升至2024年的1903項，年復合增長率高達18.8%。其中，在中國內地開展的單中心和多中心臨床試驗占比較高，2024年分別占比36.2%和53.8%。相比之下，中國企業在海外開展的臨床試驗占比較低，整體占比約為10%。2015-2020年，在海外開展的單中心、單一國家或地區的多中心以及國際多中心研究占比逐步上升，在2020年分別達到6.0%和3.5%和7.1%的峰值，隨后的四年逐年下降，到2024年降至2.6%和1.4%和3.2%。其中，中國企業開展的海外單中心和單一國家多中心試驗主要集中在美國（單中心182項；多中心171項）和澳大利亞（單中心145項；多中心73項）。

一大典例即澤布替尼。2019年，澤布替尼在美國獲批上市，開啟了中國創新藥出海的里程碑。根據2025Q1數據，澤布替尼在美國的銷售額占其和同類BTK抑制劑伊布替尼、阿卡替尼在美國銷售總額的35.21%左右，超越伊布替尼的33.08%，成功躍居第一。

截至2024年，已有18款中國原研創新藥在海外獲批，其中有6款同時進入歐美市場。2024年有14款藥物在全球多地獲批，覆蓋歐洲(5款)、日本(4款)、美國(2款)及新興市場(印度尼西亞、澳大利亞、緬甸共3款)，其中6款為首次在中國以外地區獲批，在海外上市的數量和范圍均有擴大。從治療領域來看，腫瘤相關藥物占據主導地位，共11款，涵蓋小分子抑制劑、PD-1單抗、細胞治療等多個前沿技術領域。

創新藥的競爭優勢從何而來？

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問題來了，中國創新藥憑何能實現全球地位的躍升？總結了來看，背后離不開產業鏈的系統性優勢。

一是體現在從實體類到服務類，中國醫藥產業憑借研發與生產優勢，全球話語權持續提升。

實體領域，中國是全球核苷酸最大生產市場，多肽藥形成完整產業鏈，培養基等領域國產替代潛力大；在質量控制和倉儲運輸領域，冷鏈及物流、國際貿易網絡進一步增強了創新藥相關配套產業的活力；服務領域,中國工程師資源優勢顯著，研發外包需求向中國持續轉移，藥明康德等頭部企業實力強勁，新藥研發冷鏈服務增速近30%。

二是體現在CXO的發展為創新藥提供了堅實的產業基礎能力。

中國生物醫藥產業在全球版圖中加速崛起，臨床開發和制造領域的優勢明顯。在這背后，以CXO為核心的中國醫藥產業鏈，正在成為推動行業發展的“隱形引擎”，麥肯錫在《ChinaBiopharmaOutlook2028》報告中明確指出：中國在臨床開發領域的優勢，已使其成為全球生物制藥產業鏈中不可或缺的一環。

三是體現在年輕化、規模化的工程師紅利帶來長足的效率優勢。

中國在醫藥工程師資源方面具備顯著優勢，表現為規模大、成本低、年齡輕三大特征。規模上，據CSET統計，中國理工科博士畢業生在2004年前后反超美國，并一路領先，根據預測，到2025年，中國大學畢業的理工科博士人數約為美國的兩倍，除此之外，中國博士教育的質量也在持續提升。成本上，中國醫藥工程師的年薪僅為美國的1/3-1/2；年齡上，中國比美國年輕近10歲。這三大優勢共同構成了中國在醫藥工程師方面的“紅利”，為未來科技和產業發展提供堅實支撐。

四是研發持續發力，帶動創新藥蓬勃增長。

一方面基礎研究持續發力。從發表論文數量看，中國生物科學及醫學相關論文產出快速提升，已經成為僅此于美國的第二大生物科學及醫學論文產出國：2015-2020年中國生物醫學領域論文發表數量以14.3%的年均復合增長率快速攀升2020年發表量達近29萬篇。

另一方面，研發費用持續增長。Wind數據顯示，生物醫藥企業（A+H，包括傳統制藥及創新藥企業）2016年整體研發費用為192億元，2024年已經增長至1190.4億元，CAGR達29.8%。持續的研發投入為創新藥提供堅實的基礎。

國內商業化體系日趨成熟

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不僅是國際話語權提升，國內市場也越來越有章法。

一是國內市場審批效率提升，創新藥上市周期大幅縮短。

2024年，中國創新藥從上市申請到獲批的平均時長較整體藥品縮短57天，其中，獲得優先審評的創新藥比創新藥整體的平均時長再壓縮189天，審評審批速度顯著提升。獲得突破性治療資格或附條件批準的創新藥，其整體平均上市周期更短，從首次申請臨床到獲批上市用時分別較創新藥整體縮短602天和611天。

二是醫保準入成商業化核心，支付能力持續釋放。

中國創新藥商業化進程與醫保準入政策的綁定程度持續加深。2017年，人社部啟動對時隔8年未調整的醫保目錄進行改革，首次探索藥品談判機制，為創新藥準入醫保奠定基礎。2018年，國家醫保局成立，醫保目錄調整從不定期改為“一年一調”的常態化機制，醫保準入流程逐步優化，創新藥從上市到納入醫保的時間窗口大幅縮短，極大加速了市場準入進程。

2021-2024年醫保談判成功的創新藥中，接近90%在獲批上市2年內即進入醫保目錄，遠高于2019年(43%)和2020年(57%)，實現跨越式增長。這一轉變不僅受益于醫保談判機制的逐漸成熟，也反映企業對“以時間換空間”策略的共識——通過快速納入醫保搶占核心醫院市場，加速規模化放量。協議期內，2019年醫保基金對創新藥的支出金額為59.49億元，2022年為481.89億元，2019年-2022年復合增速為101%;2023年約900億元，同比增速為87%。2023年協議期內，談判藥品報銷2.4億人次。

三是創新藥在部分領域加速替代仿制藥。

2015-2024年，中國醫藥市場呈現明顯的“騰籠換鳥”特征，創新藥在部分治療領域加速替代仿制藥，但不同領域的滲透速度和仿制藥競爭格局存在差異。抗腫瘤藥和免疫調節劑領域的創新藥市場份額相比增加了24%，而仿制藥市場份額下降了29%。皮膚用藥領域也表現出類似趨勢，創新藥份額增加17%，仿制藥份額下降17%。在呼吸系統、全身性激素類（性激素除外）和診斷用藥等領域，仿制藥憑借價格優勢和成熟渠道持續擴大市場，創新藥存在進一步放量的空間。

四是市場規模持續增長，國產創新藥市場份額持續提升。

2015-2024年，中國企業研發的創新藥市場份額從18.7%提升至27.8%，實現對外資藥企主導地位的實質性突破。其中2015年后上市的國產創新藥表現尤為突出，在2024年貢獻了11.3%的創新藥市場份額，較2020年(3.2%)實現翻倍增長，這一增長得益于國產創新藥臨床價值的提升。以國產BTK抑制劑澤布替尼和PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗為例，它們在頭對頭臨床試驗中展現出優于國際競品的療效，成功推動國產創新藥在高競爭領域取得突破。

隨著商業化體系日趨成熟，中國企業通過醫保談判機制加速創新藥的市場準入，并借助DTP(Direct-to-Patient)藥房等多元化渠道實現快速放量。隨著近年來中國創新藥在NDA中的占比不斷攀升，國產創新藥的市場滲透率有望進一步提升。

創新藥未來發展：七大核心趨勢與方向

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創新藥行業的未來發展如何？這也是投資者關注的核心，趨勢如下：

一是更加關注海外合作。

中國藥企與國際制藥巨頭之間的合作日益頻繁，首付款和總交易金額屢創新高。三生制藥將PD-1/VEGF雙抗授權給輝瑞，首付款高達12.5億美元；銳格醫藥將CDK抑制劑授權給羅氏，首付款8.5億美元；普米斯生物公司被BioNTech收購，交易金額達8億美元。這些交易不僅體現了中國創新藥企的研發實力，也反映了國際市場對中國創新藥的認可和需求。

從估值的角度看，過去對創新藥的估值以國內為主，主要的商業化方式是通過醫保（或其他途徑）觸及國內患者市場；而海外合作為中國創新藥參與廣闊的全球市場提供可能，主要的商業化方式是通過授權給海外企業，最終觸及海外市場。

頭豹數據顯示，2022年，美國醫藥市場規模為6,003億美元，創新藥市場占本土醫藥市場超70%，即美國創新藥市場約4200億美元；同期，中國醫藥市場規模為2,508億美元，居全球第二，創新藥占比不足20%，約500億美元。考慮到國產創新藥出海后，對應市場從國內的500億美元提升至超4200億美元（僅考慮美國市場），未來創新藥重點有望轉向如何通過海外合作進軍全球廣闊市場。

二是更加關注早期數據。

Insight數據庫顯示，從2017-2025年，出海創新藥分子在達成交易時的臨床進度有向早期延伸的趨勢。以臨床分期看，將臨床前、申請臨床及臨床Ⅰ期視為早期（pre-POC）階段，此時創新藥還沒有確切的療效數據；臨床Ⅱ期為中期（已有POC數據）階段，臨床Ⅲ期、申報上市及已上市視為確定性相對較高的后期階段。從趨勢看，2017年出海的分子均為臨床Ⅱ期，2021年起，前期占比從20%提升至2025年的54%。從原因看：（1）國產創新藥從me-too逐漸轉向BIC、FIC、早期數據愈發驚艷；（2）海外藥企對數據質量認可度的提升，共同構成了早期數據關注度提升的趨勢。

三是更加關注平臺型公司。

展望下一代療法，單抗到雙抗的升級，GLP-1單靶點到多靶點的升級，化療到ADC的升級中，國產創新藥已經通過工程化改造持續突破。以雙抗為例，雙抗藥物因其特殊的分子結構與作用機制，在結構設計和純化工藝中面臨獨特挑戰，需結合靶點特性、分子穩定性及生產工藝進行系統性優化。

考慮到目前中國創新藥工程化改造的優勢，我們認為后續平臺型公司有望憑借持續積累的技術、更成熟的研發平臺，持續產出更多得以驗證的分子。

四是更加關注AI。

AI正在深刻影響藥物研發全過程，顯著提升研發質量與效率，降低整體成本。通過蛋白質結構預測、分子設計、虛擬篩選和AI+機器人實驗室等技術，AI加速了候選化合物的生成與驗證。此外，政策紅利、資金支持、豐富的數據資源和技術創新為AI制藥的發展提供了堅實支撐，催生出一批代表性企業，推動行業快速成長。

五是更加關注盈虧平衡。

根據WIND的一致性預測顯示，預計在2025年后盈利的港股/A股Biotech公司中，約50%的公司預計將在2026年及以前盈利。其中，市值500億元以上的公司，百利天恒已經于2024年實現盈利，信達生物、百濟神州預計在2025年實現年度利潤盈利，百濟神州預計在2026年實現年度利潤盈利。

六是更加關注突破性療法。

值得注意的是，CDE突破性療法從2020年起步，同時隨著研發實力提升，國產分子也逐步具備了全球競爭力。突破性療法分子高出海成功率也證實了這一點：Insight數據庫顯示，納入CDE突破性療法的國產分子中有25%已經實現出海，同時全部國產分子僅1%實現出海。

七是更加關注競爭格局。

藥物后續放量的時候，更加關注競爭格局，藥品獲批的數量以及后續的競爭者均會對商業化兌現產生影響。以EGFR為例，在中國，EGFR突變型非小細胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例的一半以上，遠高于歐美的10–15%。2015年至2021年，EGFR-TKI市場規模從26.07億元躍升至91.79億元，年復合增長率高達23.4%。同時，EGFRTKI的市場競爭格局激烈。截至2025年3月，三代EGFR藥物上市數量已有8個（奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼、瑞齊替尼、瑞厄替尼、利厄替尼、舒沃替尼）。阿美替尼作為首個上市國產的第三代TKI，放量較快；后續伏美替尼憑借差異化特點及安全性優勢迅速放量，其他三代TKI上市時間相對較晚，放量情況一般。

十年間，中國創新藥從“跟跑者”成長為“并行者”，部分領域已實現“領跑”。政策改革、資本助力、技術突破與產業鏈優勢形成合力，推動產業完成歷史性跨越。展望未來，在全球創新藥市場的“新賽道”上，中國企業將以更開放的合作姿態、更優質的分子質量、更高效的研發能力，書寫從“制藥大國”到“制藥強國”的新篇章。

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