前言

醫(yī)保目錄的動態(tài)更新始終是醫(yī)藥行業(yè)與臨床診療領(lǐng)域的焦點(diǎn)，其背后承載著優(yōu)化醫(yī)療資源配置、提升優(yōu)質(zhì)治療藥物可及性的重要使命。《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》（下稱“新版醫(yī)保目錄”）的正式公布，再次為腫瘤治療領(lǐng)域注入強(qiáng)心劑。作為肺癌治療領(lǐng)域的重要藥物，替雷利珠單抗用于可切除Ⅱ-ⅢA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）圍術(shù)期治療適應(yīng)證成功納入醫(yī)保，這一進(jìn)展不僅又填補(bǔ)了其在肺癌治療各階段醫(yī)保覆蓋的“一塊拼圖”，更標(biāo)志著肺癌治療“全線、全人群”醫(yī)保保障體系的初步成型[1]。

肺癌作為我國發(fā)病率和死亡率均居前列的惡性腫瘤，治療場景復(fù)雜，不同治療階段的患者均存在迫切的治療需求與沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。醫(yī)保對腫瘤治療藥物的覆蓋，直接關(guān)系到患者的治療選擇與生存質(zhì)量。基于此，醫(yī)脈通特邀中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院山西醫(yī)院鄭康教授從替雷利珠單抗圍術(shù)期適應(yīng)證納入醫(yī)保的循證基礎(chǔ)出發(fā)，深度解析其圍術(shù)期治療的核心優(yōu)勢，梳理其肺癌全適應(yīng)證醫(yī)保覆蓋的演進(jìn)歷程，探討“全線、全人群”覆蓋為臨床實(shí)踐與患者帶來的深遠(yuǎn)影響。

臨床需求驅(qū)動醫(yī)保準(zhǔn)入：替雷利珠單抗解鎖肺癌圍術(shù)期醫(yī)保覆蓋新場景

在早中期NSCLC臨床治療中，圍術(shù)期治療是提升患者根治概率、改善長期生存的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。然而，傳統(tǒng)圍術(shù)期治療方案存在療效天花板，部分患者面臨術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、生存獲益有限等困境，未被滿足的臨床需求亟待優(yōu)質(zhì)藥物填補(bǔ)[2,3]。替雷利珠單抗肺癌圍術(shù)期適應(yīng)證的獲批，離不開RATIONALE-315研究的堅(jiān)實(shí)循證支撐，而此次該適應(yīng)證成功納入2025新版醫(yī)保目錄，更是循證醫(yī)學(xué)與醫(yī)保政策精準(zhǔn)銜接的重要體現(xiàn)。

RATIONALE-315研究是一項(xiàng)評估替雷利珠單抗用于NSCLC患者“新輔助+輔助”治療療效與安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)[4,5]。研究納入Ⅱ-ⅢA期可手術(shù)NSCLC患者，術(shù)前接受3至4個(gè)周期的新輔助免疫治療，術(shù)后采用替雷利珠單抗400 mg每6周一次（Q6W）的方案進(jìn)行為期8個(gè)周期的輔助治療。該研究不僅全面評價(jià)了替雷利珠單抗在NSCLC圍術(shù)期治療中的臨床價(jià)值，其研究設(shè)計(jì)亦緊密契合真實(shí)世界臨床實(shí)踐。

基于RATIONALE-315研究，替雷利珠單抗用于NSCLC患者圍術(shù)期治療的適應(yīng)證已獲得國內(nèi)外多個(gè)國家和地區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)。2025年12月7日，新版醫(yī)保目錄正式發(fā)布，替雷利珠單抗NSCLC圍術(shù)期治療適應(yīng)證正式納入其中[1]。從臨床價(jià)值到獲批上市再到醫(yī)保準(zhǔn)入，替雷利珠單抗圍術(shù)期適應(yīng)證的納入并非偶然。醫(yī)保目錄的調(diào)整始終以“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理”為核心原則，而RATIONALE-315研究所證實(shí)的顯著療效與良好安全性，恰好契合了醫(yī)保準(zhǔn)入的核心訴求。這一進(jìn)展不僅為圍術(shù)期肺癌患者帶來了新的治療選擇，更讓優(yōu)質(zhì)的免疫治療方案通過醫(yī)保保障觸達(dá)更多患者，進(jìn)一步優(yōu)化了肺癌圍術(shù)期的治療格局。

循證數(shù)據(jù)說話：替雷利珠單抗圍術(shù)期治療在多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)與亞組分析中表現(xiàn)優(yōu)異

衡量一款治療藥物的臨床價(jià)值，最終要回歸到循證數(shù)據(jù)的支撐。在RATIONALE-315研究中，替雷利珠單抗展現(xiàn)出了全維度的治療優(yōu)勢，從pCR/MPR率的提升到EFS的延長最終到OS的獲益，從良好的安全性到亞組人群的廣泛獲益，每一項(xiàng)數(shù)據(jù)都為其在NSCLC圍術(shù)期治療中的應(yīng)用提供了有力佐證，也為其納入醫(yī)保后更好地服務(wù)臨床患者奠定了基礎(chǔ)[4,5]。

在核心療效指標(biāo)方面，RATIONALE-315研究顯示，替雷利珠單抗聯(lián)合化療組患者的pCR率達(dá)40.7%（vs 5.7%，P<0.0001），MPR率達(dá)56.2%（vs 15.0%，P<0.0001）。4年EFS率高達(dá)61.2%（vs 41.1%，HR：0.58，95%CI：0.43-0.79），4年OS率高達(dá)72.3%（vs 62.2%，HR：0.65，95%CI：0.45-0.93），顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)35%，生存獲益顯著提升[4,5]。更為重要的是，上述多項(xiàng)指標(biāo)在同類研究中均處于首屈一指的水平，充分表明替雷利珠單抗卓越的腫瘤緩解能力可轉(zhuǎn)化為患者出色的生存獲益。

圖1,2 RATIONALE-315研究患者EFS、OS數(shù)據(jù)（上下滑動）

此外，值得關(guān)注的是，RATIONALE-315研究基于患者基線疾病分期、腫瘤組織學(xué)類型、PD-L1表達(dá)水平等多個(gè)關(guān)鍵因素進(jìn)行的亞組分析結(jié)果顯示，接受替雷利珠單抗圍術(shù)期治療的各亞組患者在pCR/MPR率、EFS和OS方面均表現(xiàn)出一致且具有臨床意義的獲益[4,5]。

尤其對于Ⅱ期NSCLC患者，既往多項(xiàng)研究提示該人群接受圍術(shù)期免疫治療的療效尚存爭議[6-8]。而在RATIONALE-315研究中，接受替雷利珠單抗圍術(shù)期治療的Ⅱ期NSCLC患者不僅獲得了與ⅢA期患者相近的腫瘤緩解效果（pCR率的OR值分別為33.3與35.6），其EFS的HR為0.55（95% CI：0.32–0.94），OS的HR為0.58（95% CI：0.31–1.06），進(jìn)一步充分證實(shí)了替雷利珠單抗可為Ⅱ期NSCLC患者帶來顯著的生存獲益[4,5]。

替雷利珠單抗的“全人群”獲益特性不僅打破了部分治療藥物僅對特定人群有效的局限，為圍術(shù)期肺癌患者的個(gè)體化治療提供了更廣泛的選擇，也與其“全人群”醫(yī)保覆蓋的理念高度契合。

在安全性方面，替雷利珠單抗圍術(shù)期治療的不良事件發(fā)生率與傳統(tǒng)治療方案相當(dāng)，多為可控的1-2級不良反應(yīng)，且未對患者進(jìn)行手術(shù)治療帶來影響[4,5]。這一安全性數(shù)據(jù)表明，替雷利珠單抗在圍術(shù)期應(yīng)用具有良好的耐受性，不會顯著增加患者的治療負(fù)擔(dān)。

拼圖圓滿：替雷利珠單抗憑借全系列研究實(shí)現(xiàn)肺癌“全線、全人群”醫(yī)保覆蓋

如果說此次圍術(shù)期適應(yīng)證納入醫(yī)保是填補(bǔ)了替雷利珠單抗肺癌治療醫(yī)保覆蓋的“又一塊拼圖”，那么回顧其發(fā)展歷程，不難發(fā)現(xiàn)，這一“全線、全人群”覆蓋格局的形成，是其多年來依托全系列循證研究持續(xù)深耕的必然結(jié)果。從NSCLC到SCLC，從晚期到早中期，替雷利珠單抗憑借RATIONALE系列研究的堅(jiān)實(shí)支撐，不斷拓展適應(yīng)證邊界，最終實(shí)現(xiàn)了肺癌治療全場景的醫(yī)保覆蓋。

早在此次圍術(shù)期適應(yīng)證納入之前，替雷利珠單抗已憑借RATIONALE-307、RATIONALE-304、RATIONALE-303、RATIONALE-312幾項(xiàng)關(guān)鍵研究斬獲肺癌相關(guān)適應(yīng)證并被納入醫(yī)保[9-12]。隨著2025年新版醫(yī)保目錄的發(fā)布，替雷利珠單抗肺癌圍術(shù)期適應(yīng)證被正式納入，標(biāo)志著其在實(shí)現(xiàn)肺癌“全線、全人群”醫(yī)保覆蓋的進(jìn)程中邁出了重要一步。“全線”涵蓋肺癌圍術(shù)期、晚期等關(guān)鍵治療階段，“全人群”則包括NSCLC和SCLC等不同病理類型，以及不同分期、不同亞組的患者群體。這一覆蓋格局的形成，不僅是對替雷利珠單抗臨床價(jià)值的充分肯定，也將對肺癌的臨床診療實(shí)踐產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響[1]。

從臨床角度看，“全線、全人群”的醫(yī)保覆蓋有助于進(jìn)一步簡化肺癌的治療抉擇。臨床醫(yī)生在為不同分期、不同類型的肺癌患者制定個(gè)體化治療方案時(shí)，將擁有更高質(zhì)量且可及性更強(qiáng)的免疫治療選項(xiàng)，從而更有效地踐行“以患者為中心”的治療理念。從患者角度看，醫(yī)保覆蓋將顯著減輕治療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使更多患者能夠獲得并持續(xù)使用高質(zhì)量的免疫治療藥物，切實(shí)提升治療的可及性與規(guī)范化水平，進(jìn)而改善整體生存質(zhì)量和長期生存結(jié)局。

總結(jié)

2025年新版醫(yī)保目錄的更新為肺癌治療領(lǐng)域帶來了重要變革。替雷利珠單抗NSCLC圍術(shù)期適應(yīng)證的納入，填補(bǔ)了其醫(yī)保覆蓋的“又一塊拼圖”，標(biāo)志著“全線、全人群”醫(yī)保覆蓋格局的正式形成。這一進(jìn)展的背后，是RATIONALE-315研究等全系列循證研究的堅(jiān)實(shí)支撐，彰顯了循證醫(yī)學(xué)與醫(yī)保政策精準(zhǔn)銜接的重要價(jià)值。

從圍術(shù)期治療的療效與安全性優(yōu)勢，到全系列研究支撐下的適應(yīng)證拓展，替雷利珠單抗的發(fā)展歷程，是我國自主創(chuàng)新藥物深耕腫瘤治療領(lǐng)域、持續(xù)提升臨床價(jià)值的生動縮影。此次“全線、全人群”醫(yī)保覆蓋的實(shí)現(xiàn)，不僅將進(jìn)一步優(yōu)化肺癌臨床治療格局，更將通過提升治療可及性、降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，切實(shí)惠及更多肺癌患者，為推動我國肺癌治療水平的提升、實(shí)現(xiàn)“健康中國2030”目標(biāo)貢獻(xiàn)重要力量。未來，期待更多像替雷利珠單抗這樣的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物能夠依托循證研究納入醫(yī)保，為腫瘤患者帶來更多生存希望。

專家簡介

- 鄭康 教授 -

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院山西醫(yī)院

• 胸外科病區(qū)主任，主任醫(yī)師

• 山西省抗癌協(xié)會理事

• 山西省老年醫(yī)學(xué)學(xué)會腫瘤 MDT分會會長

• 山西省抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會青委會主任委員

• 山西省抗癌協(xié)會胸腔鏡微創(chuàng)專業(yè)委員會常委秘書

• 山西省醫(yī)師協(xié)會胸外科醫(yī)師分會總干事

• 山西省腫瘤醫(yī)學(xué)醫(yī)療質(zhì)量控制中心肺癌專家委員會常委

• 山西省抗癌協(xié)會腫瘤防治委員會青委會常委

• 山西省醫(yī)學(xué)會胸心分會青委會常委

• 山西省抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會委員

• 山西省抗癌協(xié)會食管癌專業(yè)委員會委員

• 山西省醫(yī)師協(xié)會胃食管結(jié)合部腫瘤專業(yè)委員會委員

• 山西省醫(yī)師協(xié)會腫瘤醫(yī)師分會委員

參考文獻(xiàn)（向下滑動查看）：

1.《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》

https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202512/content_7050533.htm

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撰寫：Leon

審校：Leon

排版：Atai

執(zhí)行：Atai

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