在一位專家對(duì)試驗(yàn)的隨機(jī)化提出質(zhì)疑后，BMJ最終撤回了這篇論文。該試驗(yàn)比較了心臟驟停患者靜脈通路與骨內(nèi)通路的效果。被撤論文發(fā)表于2024年7月，據(jù)Web of Science顯示，該論文已被引用29次。根據(jù)撤稿觀察網(wǎng)的記錄，這是BMJ自1989年首次撤稿以來發(fā)布的第13次撤稿。

圖. 撤稿論文 鏈接：https://www.bmj.com/content/386/bmj-2024-079878

2025年12月18日，BMJ發(fā)布了針對(duì)該論文的撤稿聲明，聲明中提到，有一條網(wǎng)絡(luò)評(píng)論對(duì)“該研究的隨機(jī)化方案和分組比例提出了質(zhì)疑”。

圖. 撤稿聲明 鏈接：https://www.bmj.com/content/391/bmj.r2558

聲明中沒有直接指明是哪條評(píng)論，但通過網(wǎng)上記錄可以推測，2024年9月9日，丹麥奧胡斯大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)教授Lars Andersen針對(duì)該論文曾發(fā)表了一篇“rapid response（快速評(píng)論）”，明確提出了與撤稿聲明中相同的疑問。

Lars Andersen表示，撤稿是正確的決定，并稱“該試驗(yàn)及其論文存在的問題相當(dāng)嚴(yán)重，可能導(dǎo)致偏倚和錯(cuò)誤結(jié)論”。

Lars Andersen同時(shí)擔(dān)任JAMA的統(tǒng)計(jì)學(xué)審稿人，他在針對(duì)該論文的評(píng)論中指出：該研究中干預(yù)措施的隨機(jī)化以及各治療組患者的比例，并未按照試驗(yàn)事先規(guī)定的比例進(jìn)行。

圖. Lars Andersen針對(duì)論文的評(píng)論 鏈接：https://www.bmj.com/content/386/bmj-2024-079878/rr-1

根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在兩周時(shí)間內(nèi)，急救團(tuán)隊(duì)被隨機(jī)分配使用骨內(nèi)通路或靜脈通路救治心臟驟停患者，試驗(yàn)稱這一分配比例為1:2，即靜脈組人數(shù)應(yīng)為另一組的兩倍。但在實(shí)際執(zhí)行時(shí)，某些時(shí)間段內(nèi)根本沒有隨機(jī)化，都被分配為使用同一種方法；還有一些時(shí)間段兩種方法的分配比例相等。

該研究的作者Ying-Chih Ko和Wen-Chu Chiang曾回應(yīng)這條評(píng)論，承認(rèn)“論文對(duì)這個(gè)問題的解釋沒有很強(qiáng)的說服力”，并表示他們?cè)?b>試圖實(shí)現(xiàn)“近似”的1:2比例。

2024年10月17日，Lars Andersen向期刊提交了一份更詳盡的說明，進(jìn)一步指出了試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)際執(zhí)行的差異，并表示“論文中應(yīng)提供對(duì)隨機(jī)化過程的準(zhǔn)確描述” 。

Lars Andersen指出的另一處差異是最終納入各治療組的患者人數(shù)幾乎相等，兩組大概都有3,900人，而不是作者最初設(shè)定的1:2比例。在論文中，作者推測這種情況或許是由于新冠疫情，或靜脈組院前救治時(shí)間延長，從而“可能導(dǎo)致周轉(zhuǎn)率降低，整體急救調(diào)度次數(shù)減少”。

Wen-Chu Chiang表示，期刊編輯部確認(rèn)此次撤稿不意味著存在倫理問題或?qū)W術(shù)不端行為。

他還透露，作者團(tuán)隊(duì)“開展了為期一個(gè)月的全面數(shù)據(jù)復(fù)核”，確認(rèn)部分?jǐn)?shù)據(jù)“確實(shí)是因疫情對(duì)研究造成干擾，而未能嚴(yán)格遵循原定計(jì)劃”。

作者曾請(qǐng)求撤回并替換論文，或發(fā)布更正聲明，但也“完全尊重”期刊撤稿的最終決定。

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文章整理自：https://retractionwatch.com/2025/12/29/bmj-retraction-clinical-trial-discrepancies-randomization/-133684