最近，兩條來自大洋彼岸的新聞，標(biāo)志著抑郁癥治療領(lǐng)域正迎來一場靜悄悄的革命。2025年底到2026年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在短短一個多月內(nèi)，連續(xù)批準(zhǔn)了兩款可以在家使用的腦神經(jīng)調(diào)節(jié)處方設(shè)備，為成千上萬的抑郁癥患者提供了全新的治療選擇。

想象一下，過去治療抑郁癥，要么是每天按時服用可能帶來副作用的藥片，要么是需要定期前往醫(yī)院，在專業(yè)設(shè)備下接受治療。而現(xiàn)在，患者可以在醫(yī)生遠(yuǎn)程指導(dǎo)下，在家中相對舒適的環(huán)境里，像使用一副特殊耳機(jī)一樣，通過溫和、無創(chuàng)的物理方式來調(diào)節(jié)大腦功能。

這不僅打破了傳統(tǒng)治療的時空限制，更象征著精神健康治療正在從“診所中心化”走向“患者自主化”的新時代。

兩款新設(shè)備：各有側(cè)重，覆蓋不同需求

這兩款獲批的設(shè)備雖然目標(biāo)一致，但采用了不同的技術(shù)路徑，并針對略有差異的患者群體。

1. FL-100：為更廣泛患者打開家庭治療之門

首先獲批的是由瑞典公司Flow Neuroscience生產(chǎn)的FL-100設(shè)備，它于2025年12月獲得FDA批準(zhǔn)。這款設(shè)備外形輕巧，重量低于一副包耳式耳機(jī)，主要采用經(jīng)顱直流電刺激（tDCS）技術(shù)。

它通過貼在頭皮的電極，向大腦前額葉等與情緒調(diào)節(jié)相關(guān)的區(qū)域輸送非常微弱的直流電。這種電流可以溫和地調(diào)節(jié)特定腦區(qū)神經(jīng)細(xì)胞的活躍度，就像給大腦中“情緒低落”的電路進(jìn)行微調(diào)。

• 適用人群：被批準(zhǔn)用于治療18歲及以上中度至重度抑郁癥患者，可以作為單一療法，也可以與藥物或心理治療聯(lián)合使用。不過，它目前不適用于對抗抑郁藥物完全沒有反應(yīng)的“難治性抑郁癥”患者。

• 療效與使用：一項中期臨床研究顯示，58%的患者在10周治療后癥狀得到緩解。治療通常為12周，前期較密集，后期頻率降低。其副作用通常較輕，如皮膚刺激、輕微頭痛等。

2. ProlivRx：專攻藥物難治的“硬骨頭”

就在FL-100獲批后不久，2026年1月，另一款名為ProlivRx的設(shè)備也獲得了FDA的上市前批準(zhǔn)。它的技術(shù)更為獨特，稱為外部聯(lián)合枕三叉神經(jīng)傳入刺激（eCOT-AS）。

它通過刺激頭后部的枕神經(jīng)和面部的三叉神經(jīng)分支，將信號傳導(dǎo)至腦干，進(jìn)而影響上游與情緒相關(guān)的高級腦區(qū)。這類似于通過“外圍線路”來調(diào)節(jié)“核心中樞”。

• 核心價值：ProlivRx的最大意義在于，它是首個且唯一被FDA批準(zhǔn)用于家庭治療“難治性抑郁癥”的處方設(shè)備。這意味著，對于那些嘗試過至少一種抗抑郁藥但效果不佳的患者，第一次有了可以在家使用的、非藥物的治療選擇。

• 療效依據(jù)：支持其獲批的關(guān)鍵MOOD臨床試驗顯示，經(jīng)過8周治療，接受真實刺激組的患者癥狀緩解率（21.3%）顯著高于假刺激對照組（6%）。

為了更清晰地理解它們的區(qū)別，可以參考下表：

特性

FL-100 (Flow Neuroscience)

ProlivRx (Neurolief)

獲批時間

2025年12月

2026年1月

核心技術(shù)

經(jīng)顱直流電刺激 (tDCS)

聯(lián)合枕三叉神經(jīng)刺激 (eCOT-AS)

關(guān)鍵適用人群

中度至重度抑郁癥（非難治性）

難治性抑郁癥（對藥物反應(yīng)不足）

治療場景

遠(yuǎn)程監(jiān)督下的家庭治療

診所或家庭（醫(yī)生指導(dǎo)下）

意義

首個獲批的家用腦刺激抑郁治療設(shè)備

首個獲批的家用難治性抑郁治療設(shè)備

為什么“家用”是巨大的進(jìn)步？

這兩款設(shè)備的“家用”屬性，可能比其技術(shù)本身更具顛覆性。

1. 突破可及性壁壘：許多有效的物理治療（如傳統(tǒng)的經(jīng)顱磁刺激TMS）需要患者每周多次前往配備大型設(shè)備的診所，這對于居住偏遠(yuǎn)、行動不便或工作繁忙的患者來說是巨大障礙。家庭設(shè)備從根本上解決了這個問題。

2. 提升治療依從性：在熟悉、私密的環(huán)境中治療，可以減少患者的心理負(fù)擔(dān)和請假壓力，更容易堅持完整的療程，這是療效得以保證的關(guān)鍵。

3. 推動主動健康管理：它賦予患者更多對自己治療過程的掌控感，從被動接受者轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃訁⑴c者，這種心態(tài)本身就對康復(fù)有益。

當(dāng)然，家用不等于隨意使用。這兩款設(shè)備都是處方醫(yī)療器械，必須在醫(yī)生診斷、處方和指導(dǎo)下使用。治療期間通常需要遠(yuǎn)程監(jiān)測，以確保安全性和依從性。

全球浪潮與中國進(jìn)展

這股家庭神經(jīng)調(diào)節(jié)治療的熱潮并非美國獨有，它反映了全球精神健康領(lǐng)域的技術(shù)趨勢。

德國慕尼黑工業(yè)大學(xué)的團(tuán)隊正在研究將家庭tDCS與虛擬現(xiàn)實（VR）放松療法結(jié)合，希望同時從神經(jīng)調(diào)節(jié)和心理放松兩個維度增強(qiáng)療效。

中國科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)在相關(guān)領(lǐng)域也取得了令人矚目的進(jìn)展。例如，北京腦科學(xué)與類腦研究所的團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)了快速抗抑郁的共同機(jī)制，并在此基礎(chǔ)上開發(fā)了間歇性低氧療法設(shè)備，目前正處于臨床試驗階段，未來有望成為新型家用治療儀。

此外，中國科學(xué)院自動化研究所也成功研制了全球首款電池供電的可穿戴經(jīng)顱磁刺激（TMS）設(shè)備，將主機(jī)重量從幾十公斤降至3公斤，為未來真正的便攜式治療打下了基礎(chǔ)。

更值得一提的是，深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的TMS設(shè)備已于2023年獲得FDA批準(zhǔn)，成為首款進(jìn)入美國市場的國產(chǎn)精神疾病無創(chuàng)治療設(shè)備。

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