從復(fù)宏漢霖2025年報(bào)看到了王者之相。

復(fù)宏漢霖2025年?duì)I收66.666億元，同比增長16.5%，凈利潤8.27億元，持續(xù)三年?duì)I收、利潤雙增長，其中，2025H2營收38.47億元，環(huán)比增長高達(dá)36.4%。

復(fù)宏漢霖加速了，而且還有更震撼的數(shù)據(jù)。

2025年研發(fā)投入25億元，在新生代創(chuàng)新藥企（不包括傳統(tǒng)Big pharma）中僅次于百濟(jì)神州。全球化大藥云集，不僅有PD-1單抗H藥、PD-L1 ADC HLX43、HER2單抗HLX22、EGFR單抗HLX07，還有噴薄而出的超20款早研新分子，以FIC/BIC為主。

全球化網(wǎng)絡(luò)建設(shè)也對標(biāo)百濟(jì)神州，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋60個(gè)國家/地區(qū)，供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)2025年圓滿完成超30次海外交付，臨床研究網(wǎng)絡(luò)覆蓋近30個(gè)國家，全球同步注冊（2025年遞交海外BLA 29項(xiàng)，獲批28項(xiàng)）覆蓋60個(gè)國家/地區(qū)。

復(fù)宏漢霖今年首次提出要成為C-MNC（以中國為總部的跨國生物制藥企業(yè)），一切都水到渠成。

01

苦心經(jīng)營6年，全球化網(wǎng)絡(luò)進(jìn)入收獲期

以2020年漢曲優(yōu)在歐盟獲批為起點(diǎn)，復(fù)宏漢霖在全球化版圖上落下第一子。

當(dāng)中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)開始思考如何跳出BD“賣青苗”困局時(shí)，復(fù)宏漢霖的全球化網(wǎng)絡(luò)已然成熟，為2030年實(shí)現(xiàn)20+款產(chǎn)品全球上市，其中15+款登陸歐美市場，做好了所有準(zhǔn)備。

復(fù)宏漢霖出海自主參與程度較高，具備主導(dǎo)自有產(chǎn)品海外臨床開發(fā)、藥政注冊、生產(chǎn)供應(yīng)的能力。

全球朋友圈日益擴(kuò)大，深度綁定國際一流藥企雅培、衛(wèi)材，2025年海外產(chǎn)品收入同比增長翻倍。截至目前，公司共有10款產(chǎn)品（40項(xiàng)適應(yīng)癥）在全球60個(gè)國家/地區(qū)獲批上市，其中7款已在中國獲批，4款獲得美國FDA批準(zhǔn)、4款獲得歐盟EC批準(zhǔn)，惠及全球超100萬患者。

與百濟(jì)神州一樣擺脫對CRO的依賴，自建國際化臨床團(tuán)隊(duì)。目前臨床團(tuán)隊(duì)規(guī)模增至670人，臨床研究網(wǎng)絡(luò)覆蓋近30個(gè)國家、1000+家研究中心，入組10000+患者（中國以外1700+患者），具備獨(dú)立開展國際多中心臨床試驗(yàn)的能力。合作的sites包括美國的安德森癌癥醫(yī)學(xué)中心、斯隆—?jiǎng)P特林癌癥研究所，日本的日本國立癌癥研究中心(NCCH)、日本國立癌癥研究中心東院(NCCHE)、近畿大學(xué)醫(yī)學(xué)部(Kindai University Hospital)、癌研有明醫(yī)院(JFCR)。

具備與全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接溝通的能力。2025年遞交海外BLA 29項(xiàng)，獲批28項(xiàng)，覆蓋60個(gè)國家和地區(qū)，彰顯強(qiáng)勁國際化注冊能力。

最新總產(chǎn)能達(dá)8.4萬升，常態(tài)化供應(yīng)全球市場。全球上市核查100%通過率，擁有中美歐三地GMP通行證。高頻次穩(wěn)定交付保障，全球產(chǎn)品供應(yīng)超2000萬支，2025年圓滿完成超30次海外交付。出海效率創(chuàng)行業(yè)標(biāo)桿，地舒單抗類似藥美國首發(fā)僅用10天即完成出廠，創(chuàng)造公司出海交付新紀(jì)錄。

復(fù)宏漢霖已站穩(wěn)主要海外市場。

美國市場：復(fù)宏漢霖是迄今為止獲得美國FDA批準(zhǔn)上市產(chǎn)品最多的中國生物醫(yī)藥企業(yè)，腫瘤和自免產(chǎn)品16款中占到4款。公司產(chǎn)品在全球各地的上市申報(bào)和再注冊中，現(xiàn)場核查通過率達(dá)到100%，而2020-2024年FDA受理BLA約170件，僅有50%大分子藥物一次申請通過。

歐洲市場：深度布局，多款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)上市銷售。2025年，H藥廣泛期小細(xì)胞肺癌在英國、歐盟獲批上市，已在12個(gè)歐洲國家實(shí)現(xiàn)上市銷售，進(jìn)入7國醫(yī)保目錄，2026年，H藥鱗狀非小細(xì)胞肺癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌也有望在歐盟獲批。HLX14兩款產(chǎn)品2025年獲歐盟、英國批準(zhǔn)上市，并在德國、西班牙、英國開始銷售。HLX11有望于2026年在歐盟獲批上市。

日本市場：2025年與衛(wèi)材達(dá)成H藥日本市場合作，創(chuàng)下中國藥品在日本單地區(qū)授權(quán)最大規(guī)模紀(jì)錄。本土布局落地、MAH資質(zhì)獲批創(chuàng)紀(jì)錄，設(shè)立日本子公司，涵蓋臨床運(yùn)營、質(zhì)量、藥政注冊等本土化核心團(tuán)隊(duì)，12天取得日本上市許可持有人（MAH）資質(zhì)（僅為標(biāo)準(zhǔn)流程1/3），構(gòu)建管線上市基礎(chǔ)。

新興市場：構(gòu)建起多產(chǎn)品、廣泛且深入的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，2025年，與雅培進(jìn)一步深化合作，授權(quán)其在亞太、非洲、中亞、東歐及其他新興市場的部分國家和地區(qū)，就H藥開展包括廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）在內(nèi)的多項(xiàng)適應(yīng)癥的商業(yè)化合作。

復(fù)宏漢霖以生物類似藥、H藥為開路先鋒，打通全球化基建，為承接下一波FIC/BIC大單品海外放量，提供了成熟條件。

02

密集沖擊全球大藥，一波接一波

H藥是大藥首秀，讓復(fù)宏漢霖體系化能力、系統(tǒng)性優(yōu)勢得到一次全面驗(yàn)證。

H藥目標(biāo)是，挾三大重磅適應(yīng)癥，2030年前沖擊全球終端銷售百億人民幣大關(guān)。一線小細(xì)胞肺癌：美國已完成201例橋接試驗(yàn)入組，有望于ESMO期間讀出數(shù)據(jù)，并于2026年提交BLA；圍手術(shù)期胃癌：有望成為全球首個(gè)以免疫單藥替代輔助化療的圍手術(shù)期胃癌方案，中國胃癌適應(yīng)癥獲突破性療法認(rèn)定，數(shù)據(jù)有望于ASCO期間公布，并有望于2026年中獲批上市，日本橋接試驗(yàn)準(zhǔn)備中；一線轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌：有望成為首個(gè)用于一線轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的PD-(L) 1聯(lián)合VEGF療法，中國、日本及東南亞III期試驗(yàn)已完成入組，預(yù)計(jì)2027年公布MRCT臨床結(jié)果。

第二波大藥是HLX43（PD-L1 ADC）、HLX22（新型HER2單抗)、HLX07（創(chuàng)新EGFR單抗），國際化全面爆發(fā)。

三大重磅炸彈今年推進(jìn)至臨床后期。HLX43是最強(qiáng)廣譜ADC、潛在BIC PD-L1 ADC，“單藥即管線”的巨大能量接近于兌現(xiàn)，2026年將啟動(dòng)二線治療EGFR野生型非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）、三線及后線治療鱗狀非小細(xì)胞肺（sqNSCLC）以及二線治療sqNSCLC的三項(xiàng)全球關(guān)鍵臨床研究；HLX22具有改變目前一線胃癌標(biāo)準(zhǔn)療法的潛力，2026年一線HER2+胃癌III期國際多中心臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)完成入組；HLX07有望開辟EGFR高表達(dá)肺鱗癌一線治療新路徑，2026年啟動(dòng)用于皮膚鱗狀細(xì)胞癌的II期臨床研究、用于一線sqNSCLC的國際多中心II/III期臨床研究。

復(fù)宏漢霖早期研發(fā)管線 據(jù)復(fù)宏漢霖2025年度業(yè)績推介資料

第三波大藥群星璀璨，高壁壘、多元化新分子井噴而出。

2025年，復(fù)宏漢霖強(qiáng)化平臺(tái)化創(chuàng)新體系建設(shè)，形成涵蓋下一代IO平臺(tái)、Hanjugator? ADC平臺(tái)、三特性T細(xì)胞銜接器及AI驅(qū)動(dòng)的一站式抗體藥物早期研發(fā)HAI Club平臺(tái)在內(nèi)的多維技術(shù)平臺(tái)，為打造具備全球競爭力的中長期創(chuàng)新管線提供可持續(xù)的系統(tǒng)能力支撐。

早期新分子超過20款，從數(shù)月亮到數(shù)星星，根本看不過來。

3款FIC/BIC創(chuàng)新管線最近IND獲批。HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四抗TCE）通過精巧的分子設(shè)計(jì)，兼具持久的特異性T細(xì)胞激活、攻克低T細(xì)胞浸潤腫瘤及顯著降低細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）的多重優(yōu)勢，旨在克服第一代TCE（安進(jìn)Tarlatamab）在實(shí)體瘤治療中的主要障礙；HLX97（KAT6A/B小分子抑制劑）相比同類產(chǎn)品輝瑞PF-07248144，展現(xiàn)出更強(qiáng)的KAT6A/B抑制活性和對KAT5/7/8更高的選擇性，在更低劑量下即展現(xiàn)出相當(dāng)或更優(yōu)的抗腫瘤活性，在相近抑瘤水平時(shí)引發(fā)的血液學(xué)毒性顯著更低，預(yù)示其在臨床上可能擁有更寬的治療窗口；HLX316（B7H3×唾液酸酶融合蛋白）有潛力靶向PD-1/PD-L1以外的免疫抑制生物學(xué)機(jī)制，拓寬免疫治療在實(shí)體瘤中的應(yīng)用范圍，突破現(xiàn)有治療方案局限。
腫瘤：HLX3902（STEAP1 x CD3 x CD28三抗TCE）在前列腺癌中展現(xiàn)強(qiáng)效、持久的抗腫瘤應(yīng)答；HLX48（EGFR x cMET雙抗ADC）高效低毒設(shè)計(jì)，中等potency payload 可最大限度發(fā)揮抗體功能，并具備更強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)，療效、耐受性優(yōu)于競品，用于治療NSCLC和結(jié)直腸癌；HLX49（新型HER2雙表位ADC）采用跟HLX48同款自研Linker-payload，且抗體部分同時(shí)靶向HLX22特色的HER2表位和曲妥珠HER2表位，強(qiáng)效提高對HER2二聚體尤其是HER2/EGFR 的內(nèi)吞，在多種模型中療效均優(yōu)于德曲妥珠單抗，同時(shí)擁有比同類藥物更好的耐受性，有望成為同類最佳的HER2 ADC治療乳腺癌和胃癌；HLX403（CDH17 ADC）在多個(gè)CDX模型（如SNU16胃癌和GP2D結(jié)直腸癌）中，療效優(yōu)于第一三共/阿斯利康DS-8201，并且在耐藥性/低表達(dá)腫瘤中具有治療潛力，有望為消化道腫瘤治療提供一款更優(yōu)的ADC分子；HLX402（ADAM9 ADC）為潛在BIC的新興腫瘤靶點(diǎn)ADC；HLX85（ALPP/ALPPL2 ADC）為潛在FIC的新興腫瘤靶點(diǎn)ADC。

自免：HLX109（IL-1R3單抗）同時(shí)抑制多組發(fā)炎信號，比現(xiàn)有自免療法有更強(qiáng)治療效力與更多適應(yīng)癥，靶向IL-1/IL-33/IL-36三大炎癥通路的生物制劑市場預(yù)計(jì)2030年超720億美元，潛在BIC上游靶點(diǎn)，體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)藥效優(yōu)于臨床競爭對手，具備延長的半衰期，并可開發(fā)為皮下制劑。

減脂增肌：HLX203為BIC單抗藥物，ActRIIA親和力比禮來Bima高10-20倍，相比Bima大幅增加減脂效果，顯著保護(hù)肌肉，而且半衰期延長，可皮下給藥；HLX204是用于體重控制的FIC GPCR激動(dòng)劑，可與GLP-1RA聯(lián)用，既減脂，又維持肌肉，既減少脂質(zhì)吸收，又增強(qiáng)能量代謝。

羅馬不是一天建成的，復(fù)宏漢霖自2019年港股上市以來，穿越疑云和迷霧，大器終成，建立起全鏈條、廣覆蓋的全球化能力，建立起高產(chǎn)量、FIC/BIC品質(zhì)的創(chuàng)新能力。

大單品爆發(fā)力+管線縱深度，復(fù)宏漢霖有了底氣，為轉(zhuǎn)型跨國Biopharma而戰(zhàn)斗。