北京
來源：市場資訊
（來源：求實藥社）
當地時間 6 月 30 日，羅氏宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理其用于治療甲狀腺眼?。═ED）的 Enspryng?（Satralizumab，薩特利珠單抗）補充生物制品許可申請（sBLA）優先審評資格。FDA 預計將于 2026 年 10 月 15 日前做出批準決定。
新聞稿指出，Satralizumab 有望成為首個且唯一一個用于治療 TED 的居家皮下治療方案。
此次 sBLA 的受理基于兩項隨機、安慰劑對照的全球 III 期 SatraGO 研究的結果，這兩項研究評估了 Satralizumab 在中重度 TED 患者中的安全性和有效性。相關數據已于 2025 年 10 月在 ASOPRS 年會上公布。
SatraGO-1 (NCT05987423) 和 -2 (NCT06106828) 是設計相同的 III 期隨機、安慰劑對照、多中心研究，旨在評估 Satralizumab 治療活動性中重度 TED 和慢性非活動性 TED 成人患者的療效、持久性和耐受性。主要終點是活動性中重度 TED 患者在第 24 周時，研究眼的眼球突出度較基線至少減少 2 mm 的比例。
關鍵性 III 期 SatraGO 項目的全部數據表明，Satralizumab 在關鍵的 TED 體征和癥狀方面均能持續改善，且具有臨床意義，與現有療法相比，安全性更佳且差異化。在第 24 周，針對眼球突出（眼球膨出）的主要終點，SatraGO-2 試驗中，Enspryng 治療組 53% 的患者眼球突出度有所降低，而安慰劑組僅為 23%，差異具有統計學意義。
同樣，在 SatraGO-1 試驗中，Satralizumab 治療組 49% 的患者眼球突出度有所降低，而安慰劑組僅為 31%。雖然這一數值上的改善未達到統計學意義，但 SatraGO-1 試驗為 Satralizumab 在此適應癥中的潛在獲益提供了進一步的佐證。
Satralizumab 治療在兩項研究中均顯著改善了次要指標，使 78% 至 90% 的活動性甲狀腺眼病患者的臨床活動評分 (CAS) 降低，并使 44% 至 61% 的活動性甲狀腺眼病患者的復視癥狀得到改善（SatraGO-1 和 SatraGO-2 研究）。
安全性方面，SatraGO 試驗中未發現新的安全性信號，Satralizumab 的安全性特征與其在視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）中已知的安全性特征一致。
Satralizumab 是羅氏布局的一款 IL-6R 單抗，于 2020 年 8 月獲 FDA 批準上市，用于治療 NMOSD 成人患者。此后，于 2021 年 4 月，該藥在國內獲批上市，成為國內首個 NMOSD 治療藥物。
除了上述提到的 NMOSD 和 TED 適應癥，羅氏致力于將 Satralizumab 開發用于治療其他可能受益于 IL-6 信號通路抑制的神經系統自身免疫性疾病和炎癥性疾病，包括自身免疫性腦炎（AIE）和髓鞘少突膠質細胞糖蛋白抗體相關疾?。∕OGAD）。羅氏近期公布了 Satralizumab 治療 MOGAD 的 III 期臨床試驗的積極結果，并計劃于今年提交監管申請。
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