重磅！圣德醫療Xcor?經導管主動脈瓣置換系統（TAVR）獲批

近日，由江北新區南京生物醫藥谷園區企業南京圣德醫療科技有限公司宣布，其自主研發的Xcor?經導管主動脈瓣置換術系統正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。這標志著在經導管主動脈瓣的介入治療領域，臨床醫生與患者又迎來了一個強有力的國產創新選擇。

結構創新，攻克復雜解剖難題

▲ Xcor? 產品使用示意動畫

主動脈瓣狹窄是老年人常見的心臟瓣膜疾病。隨著經導管主動脈瓣置換術（TAVR）的普及，如何應對復雜解剖結構、降低術后并發癥，成為臨床關注的核心焦點。Xcor?系統憑借獨特的結構設計，為復雜病變提供了優化的解決方案。

01

雙重錨定，穩固貼合

系統采用自膨脹式設計與獨特的支撐臂機制，能夠在釋放過程中自動接觸原生主動脈瓣，形成縱向與徑向的雙重錨定。這種自居中效應不僅確保了瓣膜在血流方向上的精準定位，更有效降低了瓣膜移位和瓣周漏的風險。

02

應對嚴重鈣化

主動脈瓣嚴重鈣化可能導致傳統產品展開受限或固定不穩。Xcor?的創新設計使其能夠更好地適應鈣化形態，為高鈣化患者提供可靠的治療選擇。

03

適用二葉式主動脈瓣

二葉瓣解剖結構特殊，球擴瓣及部分無支撐臂的自膨脹產品均存在脫落風險。Xcor?的支撐臂錨定機制有效彌補了這一短板，為二葉瓣患者提供了更安全的手術方案。

04

復雜入路亦可從容

輸送系統設計充分考慮了臨床操作的便利性，具備良好的可回收性能，面對復雜血管入路時給臨床更多選擇，進一步提升了手術的整體安全性。

臨床數據獲國際認可

優異血流動力學與極低并發癥

▲ 心臟守護：Xcor? 臨床隨訪數據顯示極低的傳導阻滯相關并發癥

Xcor? 系統的臨床表現不僅在國內多中心應用中獲得驗證，其優異的臨床數據也已在《Frontiers in Cardiovascular Medicine》《Clinical Medicine Insights: Cardiology》等國際醫學期刊及國內核心期刊（如《浙江大學學報（醫學版）》）上公開發表，獲得了國際與國內學術界的高度認可。

綜合近期發表的涵蓋多家權威中心（如華西醫院、西京醫院、廣東省人民醫院等）的臨床研究，Xcor? 展現了突出的臨床優勢：

• 突破并發癥瓶頸：在TAVR手術中，術后新發傳導阻滯及永久性起搏器植入（PPI）是影響患者長期預后的重要因素。得益于精準的定位系統和優化的支架結構，Xcor?瓣膜在釋放時對周圍傳導束的影響得到了有效控制。多項臨床研究及長期隨訪結果顯示，由瓣膜本身導致的術后起搏器植入率，在長達3年的隨訪期內保持為0。

• 顯著的血流動力學改善：多中心數據顯示，術后患者的主動脈瓣跨瓣壓差顯著降低，有效瓣口面積大幅增加，患者的心功能分級（NYHA）和生活質量評分均得到顯著且持久的改善。

• 廣泛的解剖適用性：針對臨床中棘手的高鈣化病變、二葉式主動脈瓣（BAV）以及血管入路困難的患者，Xcor?同樣表現出極高的手術成功率與器械成功率，證明了其應對復雜解剖結構的卓越能力。

智能評估，引領精準個體化治療

▲ 拓微摹心CVPilot智能術前評估系統：三維解剖重建與精準測量

TAVR手術的成功，不僅依賴于優異的器械，更離不開精準的術前規劃。圣德醫療及其子公司拓微摹心，始終堅持在TAVR術前智能評估領域深耕。

通過結合先進的醫學影像技術與人工智能算法，拓微摹心的CVPilot系統能夠對CTA圖像進行自動分割與精確測量，為每一位患者提供從解剖結構分析、入路評估到瓣膜尺寸選擇及釋放策略的全方位個體化評估方案，核心測量指標涵蓋：

• 主動脈瓣環周長、面積、長短徑及橢圓度指數，為瓣膜型號選擇提供精準依據；

• 冠狀動脈開口高度自動測量，提前預警冠脈阻塞風險；

• 瓣葉鈣化體積與分布分析，評估高鈣化患者的手術風險；

• 血管入路自動評估，為復雜入路患者制定個體化手術策略。

這種"器械 + 智能影像評估"的雙輪驅動模式，使得醫生在術前便能“預見”手術過程，制定最優策略，從而最大程度地降低手術風險，真正實現從“經驗醫學”向“精準醫學”的跨越。

Xcor? 經導管主動脈瓣置換系統的獲批，是圣德醫療在結構性心臟病領域邁出的堅實一步。未來，圣德醫療將繼續秉持"科技行善，慈念為醫"的初心，以持續的技術創新和智能化的診療方案，為更多心血管疾病患者帶來生命的希望與跳動的力量。

注冊信息

產品名稱-醫療器械注冊證編號

Xcor? 經導管主動脈瓣置換術系統

醫療器械注冊證編號（瓣膜）

【國械注準20263130593】

醫療器械注冊證編號（輸送系統）

【國械注準20263030506】

來源 | 圣德醫療

編輯 | 石麗瑩

校對 | 陶禹歌 李浩

審核 | 劉迪 錢鈺玲