作者/星空下的鹵煮

編輯/菠菜的星空

排版/星空下的烏梅

3月20日，#紅日藥業(yè)（300026）公告稱計劃出售旗下藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)萬泰輔料50.98%股權(quán)，掛牌底價為1,937.24萬元。紅日藥業(yè)的本次交易安排主要是對自身業(yè)績下滑的一種應(yīng)對，也同時折射出國內(nèi)藥用輔料行業(yè)正在經(jīng)歷一場洗牌。

以2025年版《中國藥典》全面落地為標(biāo)志，藥用輔料的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)正得到不斷完善，而我國藥用輔料行業(yè)也正從“低價為王”的激烈競爭轉(zhuǎn)向“技術(shù)為王”的新時代。

一、藥物制劑的重要組成部分

大家都知道，藥物制劑中不止含有藥物活性成分，也需要藥用輔料來幫助其成型。

根據(jù)《中國藥典》的定義，所謂藥用輔料就是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。

其實藥用輔料不但能充當(dāng)藥物活性成分的載體，也能起到緩釋、助溶等一系列作用，近年來還有研究發(fā)現(xiàn)藥輔能影響人體對藥物的吸收，可以說對藥物質(zhì)量和藥效的發(fā)揮均有很大影響，被稱為藥物制劑的“骨架”。雖然其成本僅占制劑成本的2%—3%，然而重要性可遠(yuǎn)不止于此。

藥用輔料與藥物活性成分區(qū)別 來源：公司公告，國金證券研究所

除了蔗糖、糊精、淀粉這樣最常見的傳統(tǒng)基礎(chǔ)輔料之外，如今輔料的品種越來越多樣化，像微納米載體等中高端產(chǎn)品正成為行業(yè)升級的核心方向。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)上，對藥用輔料的重視程度也肉眼可見地逐步提高。從第一版藥典只收錄了蒸餾水、蔗糖等藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)，到如今2025版藥典收錄387個品種，對藥輔行業(yè)無疑起到了正本清源的作用。

國家藥監(jiān)局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的藥用輔料附錄也在今年起落地實施，藥品評審制度更是要求藥用輔料和關(guān)聯(lián)藥品一起評審，生產(chǎn)企業(yè)對藥用輔料負(fù)責(zé)，這進(jìn)一步強化了藥用輔料行業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。

下游來看，藥用輔料是藥物市場的重要組成部分，北美是全球最大的藥用輔料單一市場，占了1/3左右的份額。而根據(jù)行業(yè)研究機構(gòu)的數(shù)據(jù)，2021年國內(nèi)藥用輔料市場總規(guī)模為846億元，預(yù)計2025年達(dá)到1406億元。

二、海外市場成增長點

我國藥用輔料行業(yè)過去底子是比較薄弱的，“小、散、亂”特點明顯，CR10（前十大企業(yè)市占率）還不足20%。市場參與者主要分為三類，一類是陶氏杜邦、巴斯夫等跨國巨頭，長期把持注射輔料、緩控釋輔料等毛利率較高的產(chǎn)品市場。

一類是本土專業(yè)化廠商，經(jīng)過多年沉淀，已涌現(xiàn)出了口服固體制劑藥輔龍頭#山河藥輔（300452）、注射用藥輔龍頭#威爾藥業(yè)（603351）以及#爾康制藥（300267）、#山東赫達(dá)（002810）等一線企業(yè)，在國內(nèi)市場占據(jù)了越來越多的話語權(quán)；最后是藥企的附屬藥輔子公司，往往規(guī)模有限且業(yè)務(wù)單一，比如這次被紅日藥業(yè)出售的萬泰輔料。

其中2015年上市的山河藥輔算是這行的老牌企業(yè)了，2024年，山河藥輔子公司曲阜天利受集采等影響業(yè)績下滑，被計提了大額商譽減值，部分原料價格也出現(xiàn)上漲，導(dǎo)致公司歸母凈利潤下滑26.07%，這也反映了藥輔行業(yè)，尤其是競爭激烈的傳統(tǒng)產(chǎn)品護(hù)城河并不高。

不過今年年初山河藥輔披露稱預(yù)計2025年歸母凈利潤同比增長38.16%至62.45%，剔除2024年出現(xiàn)的非經(jīng)常性因素外，高毛利產(chǎn)品占比的提升以及海外市場的持續(xù)拓展應(yīng)是支持業(yè)績好轉(zhuǎn)的重要因素。

山河藥輔產(chǎn)能規(guī)劃情況 來源：公司可轉(zhuǎn)債募集書公告、信達(dá)證券研發(fā)中心分析

2025年上半年，山河藥輔海外銷售額達(dá)到0.87億元，相較2024年上半年增長了40%，而同期國內(nèi)銷售額甚至還在萎縮。今年2月份，山河藥輔進(jìn)一步表示通過了美國FDA現(xiàn)場檢查，已經(jīng)具備進(jìn)一步拓展國際市場的能力，看來海外渠道有望成為國內(nèi)藥輔行業(yè)的主力增長點。

山東赫達(dá)在纖維素醚品類中穩(wěn)坐國內(nèi)第一把交椅，也是植物膠囊的全球核心供應(yīng)商，海外收入占整體業(yè)績比重超過50%。2024年，山東赫達(dá)出現(xiàn)增收不增利的現(xiàn)象，營業(yè)收入因海外業(yè)務(wù)爆發(fā)同比增長25.72%，創(chuàng)歷史新高，但歸母凈利潤幾乎停滯，原因同樣集中在原材料漲價等因素。

2025年2月，美國商務(wù)部裁定對山東赫達(dá)的硬殼空心膠囊產(chǎn)品征收172.24%的反傾銷稅，極大地侵蝕了山東赫達(dá)的利潤空間，導(dǎo)致其在2025年前三季度營業(yè)收入停滯而歸母凈利潤大幅下滑近三成。后經(jīng)積極應(yīng)對，年底山東赫達(dá)公告稱最終裁定稅率大幅降低至18.71%，山東赫達(dá)及其美國生產(chǎn)基地今年起有望出現(xiàn)增量。

從這兩家主要企業(yè)的表現(xiàn)可以看出，海外市場已經(jīng)實質(zhì)成為中國藥輔企業(yè)的重要倚仗。而和跨國巨頭相比，國內(nèi)藥輔企業(yè)的產(chǎn)品線主要還是集中在一些標(biāo)準(zhǔn)化程度高的大宗輔料里，毛利不是很高，容易受到上游原料漲價和集采負(fù)面因素的影響。

三、新型輔料是方向

所以產(chǎn)品線如何邁向中高端化是行業(yè)需要解決的首要問題，在固體制劑輔料領(lǐng)域，更新腳步就很快。淀粉是非常基礎(chǔ)的一種藥輔，而可壓性淀粉就比一般淀粉具備更突出的流動性和干黏合性等特性，甚至還有較好的崩解作用。

羥丙纖維素等一系列更為先進(jìn)的纖維素類藥輔越來越多地成為藥輔市場的主力產(chǎn)品。這也為制劑工藝提供了助力，粉末直接壓片能比國內(nèi)主流的濕法制粒工藝更有效地提高效率并降低成本。山河藥輔已經(jīng)注冊了5種微晶纖維素類產(chǎn)品，爾康制藥等企業(yè)也緊隨其后分別注冊了數(shù)款微晶纖維素產(chǎn)品。

品類上的迭代也能進(jìn)一步擴(kuò)大整個藥輔市場的總規(guī)模，根據(jù)1688等平臺上的公開價格信息，一般淀粉類藥輔價格區(qū)間在8-28元/千克，可壓性淀粉價格區(qū)間則為12-19元/千克，微晶纖維素價格區(qū)間更是高達(dá)19.8-90元/千克。整體來看，這些新型藥輔產(chǎn)品的平均價格自然是高于傳統(tǒng)品類的。

預(yù)計2025年國內(nèi)藥輔市場規(guī)模1406億元， 占醫(yī)藥整體市場的比例為6.15%

單抗、ADC、基因藥物這樣的新型療法蓬勃興起，也催生了對脂質(zhì)體、mRNA遞送輔料等一系列生物制劑輔料的廣泛需求。比如浙江智達(dá)藥業(yè)去年取得了一項疏水性藥用輔料專利，有望解決目前白蛋白納米制劑面臨的載藥效率低等難題。

隨著監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的日趨明朗，藥用輔料行業(yè)應(yīng)會參照下游制藥的產(chǎn)業(yè)進(jìn)程，迎來一波低效產(chǎn)能的出清。頭部藥輔企業(yè)有望受益于市場擴(kuò)容與集中度提升，在成長中與跨國巨頭在國內(nèi)中高端產(chǎn)品線以及海外市場上正面爭鋒。

注：本文不構(gòu)成任何投資建議。股市有風(fēng)險，入市需謹(jǐn)慎。沒有買賣就沒有傷害。