3月25日,先聲藥業(yè)(2096.HK)發(fā)布年度業(yè)績公告。根據(jù)公告,全年總收入人民幣77.31億元,同比增長16.5%;創(chuàng)新藥收入63.04億元,同比增長27.9%;歸母經(jīng)凈利潤13.44億元,同比增長86.2%。其中,創(chuàng)新藥收入占比攀升至81.5%,創(chuàng)歷史新高。
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目前,先聲藥業(yè)已擁有10款上市創(chuàng)新藥,包括5款穩(wěn)健增長的基石產(chǎn)品:恩度?、艾得辛?、先必新?注射液、恩維達(dá)?、先諾欣?,以及5款正在快速放量的近年新上市產(chǎn)品:科賽拉?、恩立妥?、恩澤舒?、先必新?舌下片、科唯可?。
2025年,公司有2款創(chuàng)新藥獲批上市,分別為全球新一代抗失眠藥物科唯可?(鹽酸達(dá)利雷生片),以及首款國產(chǎn)鉑耐藥卵巢癌全人群適應(yīng)癥藥物恩澤舒?(注射用蘇維西塔單抗)。
科唯可?是目前唯一歐美日三地批準(zhǔn)的可改善日間功能的雙食欲素受體拮抗劑。其半衰期約8小時,無藥物依賴與成癮風(fēng)險,在我國未列入精神藥品管制,可在醫(yī)院、零售及電商渠道憑普通處方購買,有望改變失眠藥物市場格局。恩澤舒?上市首年即成功納入國家醫(yī)保目錄,填補了鉑耐藥卵巢癌患者缺乏抗血管生成藥物可用的臨床空白。
在創(chuàng)新藥組合驅(qū)動下,先聲重點布局的三大領(lǐng)域收入表現(xiàn)強(qiáng)勁:2025年,神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域收入人民幣27.53億元,同比增長26.6%;抗腫瘤領(lǐng)域收入人民幣19.87億元,同比大幅增長53.0%;自身免疫領(lǐng)域收入人民幣18.92億元,同比增長4.5%。
此外,先聲有超5款臨近上市創(chuàng)新藥,預(yù)計于2026-2028年獲批,蓄力未來持續(xù)增長。
先聲藥業(yè)高度重視研發(fā)投入,2025年全年研發(fā)支出20.76億元,同比增長35.7%,占總收入比重26.8%。據(jù)統(tǒng)計,先聲過去10年累計研發(fā)投入超百億元,構(gòu)建了涵蓋全球布局的創(chuàng)新藥研發(fā)管線超60項。
2025年,先聲新增I期臨床7項、新增Ⅱ/Ⅲ期臨床2項、新增上市申請2項、新增上市獲批2項,多個研發(fā)項目獲得里程碑進(jìn)展。
其中,抗流感藥先林達(dá)?(瑪氘諾沙韋片劑及顆粒劑)成人/青少年以及2至11歲兒童流感適應(yīng)癥上市申請均獲受理。先林達(dá)?Ⅲ期臨床研究顯示,其具有實現(xiàn)成人“一粒治愈”、兒童“一袋治愈”的潛力,并兼具治療與預(yù)防雙重功能。
靶向IL-4Rα的樂瑞平?(樂德奇拜單抗)治療特應(yīng)性皮炎的上市申請已獲受理,其哮喘適應(yīng)癥進(jìn)入Ⅲ期臨床。其針對成人及青少年特應(yīng)性皮炎的注冊III期臨床研究結(jié)果顯示,藥物具有深度緩解療效指標(biāo)的突出優(yōu)勢,相關(guān)數(shù)據(jù)入選2026美國皮膚科學(xué)會年會最新突破性摘要,即將發(fā)表口頭報告。
其他取得Ⅲ期臨床里程碑進(jìn)展的有:高選擇性JAK1抑制劑澤普昔替尼治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎Ⅲ期研究取得積極頂線結(jié)果;可透腦的ALK/ROS1雙重抑制劑賽洛衛(wèi)?(氘洛拉替尼)非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床完成全部患者入組;自研可透腦SERD藥物SIM0270正開展ER+/HER2-乳腺癌Ⅲ期臨床試驗;廣譜抗RNA病毒藥物氫溴酸氘瑞米德韋干混懸劑已啟動治療嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染的中國Ⅲ期臨床研究,并獲我國“突破性治療藥物”認(rèn)定。
2025年,先聲3款抗腫瘤領(lǐng)域早研產(chǎn)品分別授權(quán)給美國艾伯維、美國NextCure、法國益普生,據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù),這一交易數(shù)量在2025年中國抗腫瘤領(lǐng)域?qū)ν馐跈?quán)交易中處于并列第1,交易總額排名第4。2026年初,先聲自研的自免領(lǐng)域雙特異性抗體SIM0709授權(quán)給德國勃林格殷格翰。
截至2026年3月,先聲共有5款早研項目“出海”,潛在交易總金額超46億美元。其中2025年已達(dá)成首付款及研發(fā)里程碑付款1.54億美元。高質(zhì)量對外授權(quán)已成為先聲新增長來源。
高質(zhì)量對外授權(quán)來源于先聲著力打造的多個自有技術(shù)平臺。目前,先聲擁有TCE多抗、ADC、下一代免疫治療、長效抗體、透腦藥物遞送等多個領(lǐng)先技術(shù)平臺。
其中,TCE多抗平臺憑借差異化的CD3結(jié)合劑及全新或已驗證靶點組合,布局覆蓋血液瘤與實體瘤,已產(chǎn)出SIM0500、SIM0616等多個具有國際競爭力的創(chuàng)新藥分子。透腦平臺無需傳統(tǒng)鞘內(nèi)給藥,系統(tǒng)給藥可實現(xiàn)中樞神經(jīng)遞送,顯著提高藥物入腦率。自有技術(shù)平臺為創(chuàng)新藥管線注入活力的同時,也有望實現(xiàn)常態(tài)化的對外許可和平臺合作。
展望未來,隨著先必新?產(chǎn)品系列醫(yī)院覆蓋數(shù)量和份額提升,科唯可?醫(yī)患用藥認(rèn)知的提高,科賽拉?、恩立妥?、恩澤舒?等新品進(jìn)入醫(yī)保后快速放量,以及對外授權(quán)常態(tài)化后提供增長新引擎,先聲藥業(yè)有望進(jìn)一步加速增長。
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