近年來，射頻類美容儀市場快速發(fā)展，但存在虛假宣傳、資質不全、混淆醫(yī)用與家用產(chǎn)品等問題，不僅誘導消費者產(chǎn)生了不合理預期，也對行業(yè)健康發(fā)展帶來了風險隱患。

2024年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告》（2024年第84號），明確自2026年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療（非消融）類產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進口和銷售。

新規(guī)實施在即，抖音電商積極響應監(jiān)管要求，圍繞射頻治療儀類商品的經(jīng)營準入、資質審核及宣傳規(guī)范等方面開展專項治理與規(guī)則升級工作，持續(xù)規(guī)范經(jīng)營秩序，推動行業(yè)合規(guī)健康發(fā)展，切實保障消費者合法權益。

以下合規(guī)指南供廣大商家、達人參考：

合規(guī)指南一：

嚴格規(guī)范準入資質

射頻治療儀屬于醫(yī)療器械管理范疇，與普通美容儀在法律法規(guī)和資質要求上有明顯區(qū)別。平臺將嚴格審核企業(yè)和商品資質，確保合規(guī)經(jīng)營。商家在平臺售賣射頻治療儀類產(chǎn)品，需完成醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案，并提供相應資質：

? 所有經(jīng)營射頻治療儀類產(chǎn)品的商家，需完成醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。

? 經(jīng)營第二類或第三類醫(yī)療器械的，注冊人需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》，非注冊人需分別提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

? 所有在售商品均需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械備案/注冊證》。

未能提供以上資質的商品需于4月1日以前完成主動下架，否則平臺將依據(jù)相關規(guī)則對違規(guī)商家/創(chuàng)作者進行處置，包括但不限于：商品下架、商品封禁、店鋪停業(yè)整頓、店鋪清退等。

合規(guī)指南二：

射頻類產(chǎn)品合規(guī)宣傳

射頻治療儀的功效主要體現(xiàn)在緊致肌膚、減輕皺紋等美容改善方面，而不是醫(yī)療治療。一些商家存在夸大功效、使用醫(yī)療術語等違規(guī)行為，易誤導消費者，甚至帶來安全風險。

?限定宣傳范圍：宣傳內(nèi)容須以醫(yī)療器械注冊證及說明書為準，不得超范圍宣稱或使用“根治”“治愈”“祛斑”等表述。

?規(guī)范用語與認知邊界：不得使用“治療”“診療”“臨床”“醫(yī)用”等醫(yī)療術語，不得暗示替代醫(yī)美機構治療，不得混淆家用與醫(yī)用產(chǎn)品。

?確保功效真實可證：不得使用“快速見效”“永久有效”“無效退款”等無法驗證表述；涉及功效數(shù)據(jù)須提供權威檢測或臨床依據(jù)。

合規(guī)指南三：

非射頻類產(chǎn)品避免虛假宣傳

普通美容儀器不屬于醫(yī)療器械，其功效受限，商家或達人在宣傳時應避免虛假或醫(yī)美功效宣傳、避免效果保證類宣傳，以及避免使用特殊身份宣傳。

?禁止虛假或醫(yī)美功效宣傳：不得使用“修復皮膚”“活化細胞”“醫(yī)用技術”等夸大表述，不得暗示或宣稱具備醫(yī)美效果或治療功效。

?禁止效果保證類宣傳：不得承諾具體使用周期及效果（如“7天見效”“30天改善”），無科學依據(jù)不得進行效果保證。

?規(guī)范特殊身份使用：不得使用醫(yī)生、醫(yī)院等專業(yè)身份進行背書或帶貨，不得以此暗示產(chǎn)品功效。

為響應國家監(jiān)管要求，保障消費者合法權益，平臺希望與廣大商家、達人加強溝通，確保大家對平臺規(guī)則理解更加清晰。商家、達人務必確保商品的宣傳和實物信息準確無誤，避免因違規(guī)行為影響正常交易，詳情請見抖音電商學習中心《關于射頻治療儀經(jīng)營調整變更的公告》。消費者在遇到任何違規(guī)宣傳或產(chǎn)品質量問題時，歡迎通過舉報功能或發(fā)送郵件進行反饋，平臺將及時處理。

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2026年3月31日