北京三年三發創新藥械發展“32條”，加快手術機器人入院

時隔一年，北京市再度推出創新藥械全鏈條發展的32條措施。

4月7日，北京市醫療保障局等十部門發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施 （2026年）》（以下簡稱“新32條”）。自2024年以來，北京市已三度發布一攬子支持政策。相較于此前兩年，2026年版若干措施同樣包括32條舉措，涵蓋藥械研發、臨床試驗、審評審批、生產流通和臨床應用等各個環節。

自去年起，北京市將“人工智能賦能創新醫藥”單列為一節，在文件中予以強調。而不同于2024年和2025年，2026年版“新32條”的發文部門由9個增加至10個，北京市知識產權局新增納入，以強調加強創新藥械研發、醫藥集中采購和企業“出海”中的知識產權保護。

此外，今年北京還將在研發端重點推動院內科研創新，促進醫企協同；在生產端聚焦本土藥企與跨國藥企開展產業化合作；在應用端加快手術機器人的推廣使用，并進一步破除創新藥械使用的考核掣肘；在投融資端強化股權投資基金賦能效應，并拓寬保險、債券等事關企業早期融資的風險市場化分擔渠道。

研發端：重點瞄向腦機接口、醫療機器人、基因編輯和核藥等關鍵技術領域

在北京，人工智能醫療器械一直是該市重點服務支持的創新領域，與此同時，該市藥監部門此前已制定并印發了創新藥品項目制服務管理工作機制，以推動本土新藥研發。

根據北京市和國家藥監局最新數據，2025年，北京獲批創新藥6個、國家創新醫療器械10個，并在細胞與基因治療、腦機接口、人工智能醫療器械、手術機器人等前沿領域實現多項突破。今年截至3月底，國家藥監局共計批準上市了10款新藥，其中8款是中國原創新藥，1款是北京原創。

在此背景下，“新32條”進一步布局了北京市年內支持醫藥創新的重點方向。

按照“新32條”提出的規劃要求：今年，北京市將在AI人工智能預測、類器官與器官芯片方面，開發不少于15種模型，加速候選藥物篩選。藥物遞送方面，支持透腦遞送、核酸肝外遞送等新技術研發，助力藥物研發與臨床應用。腦機接口方面，開展高通量柔性深部電極等核心零部件研發，開發512通道侵入式產品，加速臨床驗證。細胞與基因治療和微生物方面，開展體內細胞重編程技術等不少于8項關鍵技術攻關，支持不少于10個品種研發應用。免疫治療與藥物研發方面，建設高水平研發平臺推進臨床轉化應用，發現新靶點并開發2個候選藥物。支持開展涉及放射性藥物研究者發起的研究。

為引導臨床研究和企業研發方向，北京市今年還將建立臨床需求和產業研發常態化溝通機制，定期編制醫藥健康細分領域發展報告和需求清單。

研究型醫院將在創新藥械研發中承擔更多責任。

根據“新32條”，擴大試點醫院范圍，推動其自有資金研發投入占醫療收入的比例不低于6%并逐年增加，與孵化器緊密合作，共建概念驗證平臺。圍繞冠脈復雜病變介入治療、復雜腫瘤精準放療、非玻切黃斑前膜剝除等高難度術式，開展醫療機器人關鍵核心技術科研攻關與轉化。鼓勵北京兒童醫院、首都兒童醫學中心等開發符合兒童用藥特點的院內制劑，推薦納入國家兒童常用醫療機構制劑清單。

生產流通端：支持與跨國藥企開展產業化合作，帶動企業“抱團出海”

在過去的一年，多家跨國藥企在華建立創新合作平臺、推動藥品本土化生產，這背后與北京、上海等多地優化營商環境，提升審評審批效能，探索開展醫療器械產品跨境委托生產先行先試等因素相關。

進入2026年后，北京將“支持企業從國外引進重大藥械品種，推動創新藥械品種產業化落地和規模化應用”的基礎上，推動關鍵領域的本土化CDMO（合同研發生產組織）平臺能力，支持與跨國藥企開展產業化合作。

根據“新32條”，面向產業發展需求，北京將建設一批黑燈實驗室、高水平專業孵化器，布局一批開放式中試平臺，支持龍頭企業建設中試線。加快建設小核酸、細胞與基因治療、藥物遞送系統等細分領域CDMO（合同研發生產組織）平臺，持續提升抗體藥物、高端醫療器械等已有CDMO平臺能力。支持產業平臺開展國際化認證，并與跨國藥企開展產業化合作。

為降低企業藥械“引入”成本，推動藥械擴大生產，北京今年新增明確：對于新藥、罕見病治療用藥品、短缺藥品以及其他臨床急需藥品商業規模批次產品，符合藥品上市放行要求的，在取得藥品批準證明文件后可以上市銷售；支持符合條件的第一類醫療器械生產企業跨區設立生產場地；將多倉協同物流模式擴展至醫療器械批發企業。

為便利創新藥械“引進來”“走出去”，北京還提出，推進罕見病臨時進口藥品擴品增量和擴院使用；拓展藥品醫療器械出口銷售證明出具范圍；做好出海創新藥價格登記服務；鼓勵企業通過境外投資、海外并購和本地化合作等方式加快國際化發展；帶動更多企業抱團出海。

進院：對國談藥和創新藥械剔除次均費用等考核指標

此前，國家醫保局已明確對國談新藥和商保創新藥目錄內藥品執行“三除外”支持政策（即不納入基本醫保自費率指標、不納入集采中選可替代品種監測、相關住院病例可不納入按病種付費范圍）。但在醫院藥事管理下，創新藥械的院內使用仍面臨多重掣肘。

為切實減少醫院和醫生顧慮，北京在“新32條”中明確，建立激勵約束機制，將國談藥品和創新藥械入院情況納入醫療機構考核，剔除其對次均費用等考核指標的影響。支持創新藥械納入商業保險保障范圍。

“手術機器人入院使用”成為今年北京推動醫藥創新的重點關切。

具體工作安排至少有四：其一，將符合條件的手術機器人輔助操作技術納入立項，推動手術機器人輔助技術臨床應用；其二，開展手術機器人應用臨床效果評價及衛生技術評價。加快腔鏡、骨科、神外、介入等全品類手術機器人更多入院使用，在更多醫院開展全場景機器人應用；其三，用好機器人等高值醫療設備租賃平臺，推廣手術機器人創新租賃模式，持續加速機器人創新迭代；其四，將手術機器人聯合研發、使用成效、機器人全場景開放情況等納入公立醫院績效監測。

“新32條”還提出，醫療機構直接牽頭完成臨床研究并轉化的1類創新藥品和器械上市的，要率先入院使用。

健全知識產權保護和投融資支持政策

3月底，北京市醫保局、市知識產權局、市藥監局等多部門聯合印發的《北京市加強創新醫藥知識產權保護若干措施》提出，北京將圍繞醫藥產品審評審批、掛網、采購等環節中的知識產權保護重點難點問題，建立創新醫藥知識產權保護跨部門會商機制，建立健全醫藥集中采購領域涉知識產權侵權風險篩查預警機制，實施聯合信用懲罰。

“新32條”再次重申明確，健全知識產權保護與服務體系，加強醫藥集中采購知識產權保護。

這一服務體系的完善，不僅是為了維護公平競爭的市場環境，也是為了服務于企業“出海”。根據“新32條”，加強生物醫藥產業海外知識產權維權援助服務，為醫藥企業海外知識產權布局、風險防控和糾紛應對提供指導。

投融資端的支持渠道也有望進一步拓寬。而相較于此前兩年，今年北京市對醫藥研發企業的資金支持更強調運用市場化手段。

根據“新32條”，一方面，繼續發揮市級政府投資基金引導作用，聯合中央和區級政府投資基金，實現投資額度超100億元，另一方面，支持龍頭企業、保險或銀行資本、境內外私募基金管理機構，設立創投和并購基金，支持技術轉移轉化和企業梯次培育。

“新32條”還提出：探索推出創新藥械研發貸和醫藥科創保險，加快推進品種研發；鼓勵企業通過發行債券等方式融資；建立重點培育上市企業儲備庫，2026年重點儲備和服務不少于10家本市擬上市醫藥企業，推動其在北交所等資本市場上市進程。

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