北京
4 月 10 日，NMPA 官網顯示，榮昌生物 HER2 ADC「維迪西妥單抗」獲批一項新適應癥， 用于聯合特瑞普利單抗治療 HER2 表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（ la/mUC ）患者，HER2 表達定義為 HER2 免疫組織化學檢查結果為 1+、2+ 或 3+（受理號： CXSS2500072 ）。
截圖來源：NMPA 官網
維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發的中國首個原創 ADC 藥物，通過靶向作用機制，不僅能殺傷 HER2 高表達腫瘤細胞，還可通過「旁觀者效應」攻擊鄰近 HER2 低表達細胞，此前已在國內獲批 4 項適應癥，本次是維迪西妥單抗獲批的第 5 項適應癥。
維迪西妥單抗作為首個國產HER2 ADC，目前已經在尿路上皮癌、乳腺癌、胃癌等癌種上做了深度且差異化的布局，并在單藥適應癥不斷擴寬的同時，積極探索與其他藥物的聯合應用。在尿路上皮癌方面，維迪西妥單抗作為中國首個獲批該適應癥的 ADC 藥物，此前已經被 NMPA 批準單藥后線治療 HER2 過表達人群。
當前全球已有超 40 個臨床階段 HER2 ADC 項目（排除非積極）在研，其中在國內獲批上市的已有5 款之多，除榮昌生物的維迪西妥單抗，還有科倫博泰的博度曲妥珠單抗、恒瑞醫藥的瑞康曲妥珠單抗、羅氏制藥的恩美曲妥珠單抗、阿斯利康的德曲妥珠單抗。
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