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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)一款國產(chǎn)植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。該產(chǎn)品上市不僅為頸段脊髓損傷所致四肢癱患者帶來了重建生活能力的希望，也宣告我國在腦機(jī)接口臨床應(yīng)用領(lǐng)域走在了世界前列。

全球首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械在我國首發(fā)，并非偶然。以類腦計(jì)算與腦機(jī)智能、腦重大疾病診治為兩翼的“腦科學(xué)與類腦研究”項(xiàng)目，早在“十三五”時(shí)期就被列為國家重大科技創(chuàng)新項(xiàng)目，進(jìn)行前瞻性布局。2025年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》；7月，工業(yè)和信息化部等7部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》；9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》。一系列重要政策文件的密集賦能，加速了腦機(jī)接口技術(shù)研發(fā)和商業(yè)化落地。

作為生命科學(xué)與信息科學(xué)融合發(fā)展的前沿技術(shù)，腦機(jī)接口通過在人腦與外部設(shè)備之間建立直接通道，實(shí)現(xiàn)“意念控制”設(shè)備的功能，目前主要形成了侵入式、半侵入式和非侵入式3種技術(shù)路徑。我國乃至全球，神經(jīng)損傷患者數(shù)量龐大。腦機(jī)接口臨床應(yīng)用的啟動(dòng)，為這類患者打開了重建肢體功能之門，將幫助他們提高生活質(zhì)量、重拾生命尊嚴(yán)。這也是科技發(fā)展對人類社會(huì)的重要意義所在。

在欣喜于取得歷史性突破的同時(shí)，也需保持清醒與耐心，理性看待腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀。盡管我國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)已躋身國際第一梯隊(duì)，但核心瓶頸依然存在：腦電采集芯片等核心硬件仍高度依賴進(jìn)口，原創(chuàng)性的接口范式極少，大規(guī)模、高價(jià)值的場景應(yīng)用尚未真正落地。當(dāng)前獲批的產(chǎn)品僅適用于特定人群，在長期穩(wěn)定性、生物相容性、手術(shù)創(chuàng)傷控制等方面仍有提升空間，且面臨成本較高、普及難度大等問題。此外，腦機(jī)接口還涉及“腦數(shù)據(jù)主權(quán)”“意識(shí)隱私權(quán)”等倫理與法律議題。

《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十五個(gè)五年規(guī)劃綱要》?提出，推動(dòng)腦機(jī)接口等成為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)；2026年政府工作報(bào)告將腦機(jī)接口列入重點(diǎn)培育的未來產(chǎn)業(yè)。在此背景下，腦機(jī)接口產(chǎn)品全球首發(fā)上市是一個(gè)里程碑，更是一個(gè)新起點(diǎn)。未來，既要乘勢而上，依托政策支持、產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，持續(xù)突破核心技術(shù)瓶頸，拓展應(yīng)用場景，讓更多患者受益；也要遵循產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管、倫理規(guī)范建設(shè)和人才隊(duì)伍培養(yǎng)，推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)在健康領(lǐng)域精準(zhǔn)落地。相信在科技創(chuàng)新與制度保障的雙重賦能下，我國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)必將實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多中國智慧和力量。

直面健康熱點(diǎn)

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文：張暄（媒體人）

編輯：仵坤冉（實(shí)習(xí)）

校對：馬楊

審核：秦明睿 徐秉楠