國內核藥賽道大爆發！百萬元治療費用有望大幅下降

國家藥監局日前公布的最新數據顯示，今年截至4月10日，國家藥監局已批準上市了13款創新藥，這些藥物的治療領域從抗腫瘤到降血糖、降血脂，覆蓋多種關鍵疾病，其中包括6款首創新藥（first-in-class藥物）。

就在4月10日，百濟神州宣布治療小細胞肺癌的藥物塔拉妥單抗（商品名：安泰適）經優先審評程序獲得國家藥品監督管理局附條件批準，該藥物是全球唯一一個獲批的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接器抗體，由百濟神州與安進公司共同負責其在中國大陸開發和商業化。

這也反映了近年來國家藥監局持續加大對創新藥的支持力度，通過優先審評審批，附條件批準上市，突破性治療藥物等機制，加速創新藥的上市進程。對于臨床急需的重點藥物，國家藥監局審評部門進一步傾斜審評資源，從臨床試驗到注冊上市，進一步加速創新藥上市進程。

以此次最新獲批的這款治療小細胞肺癌的藥物為例，此次獲批后將為我國實體腫瘤的治療帶來新靶點、新機制的定向免疫療法。根據百濟神州援引數據，我國小細胞肺癌的年新發病例約為16萬例，該疾病具有生長迅速、易轉移、致死率高等特點。一些華爾街分析師預計，這款藥物在中國上市后，有望為安進公司創造20億美元的年銷售額。

再鼎醫藥總裁喬什·斯邁利（Josh Smiely）對第一財經記者表示：“中國藥監部門加速批準安進這款治療小細胞肺癌的藥物非常重要，再鼎醫藥目前正在為我們的DLL3 ADC藥物Zocilurtatug開展一項全球三期臨床試驗的入組工作，該試驗涵蓋了在服用塔拉妥單抗后病情出現進展的受試者。我們還將于今年晚些時候公布Zocilurtatug與塔拉妥單抗聯用的潛在療法臨床研究最新數據。”

安進與再鼎醫藥的合作是跨國制藥巨頭與中國創新藥企共同探索的一種商業模式，這一模式也是基于對中國本土創新藥的信心。在這項合作中，再鼎醫藥將保留Zocilurtatug的完整所有權，并將向安進提供臨床研究用藥。該模式不同于資本層面的授權交易，而是借助雙方各自的藥物優勢，發揮更大的藥物療效作用。

中國新藥創新能力已經得到全球越來越多的認可。國家藥監局近期最新的統計數據顯示，我國今年前三個月的創新藥對外授權交易總額超過600億美元，接近2025年全年創新藥對外授權總額的一半。

“中國創新藥的成果仍會不斷涌現，同時，中國企業也仍然需要借助合作伙伴實現更快速的發展。”斯邁利告訴第一財經記者，“中國企業需要時間建立起全球網絡布局，這包括組建國際銷售團隊，了解外國的監管體系，并在中國以外建立供應鏈。”

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