兩款進口新藥在中國獲批

利奧制藥：卡泊三醇倍他米松泡沫劑

4 月 17 日，利奧制藥于宣布， 中國 NMPA 已批準卡泊三醇倍他米松泡沫劑用于治療成人斑塊狀銀屑病患者。

截圖來源：LEO 公司官網

卡泊三醇倍他米松是一種（氣霧）泡沫制劑，含有 50 mcg/g 的卡泊三醇和 0.5 mg/g 的倍他米松。

此次獲批是基于一項 III 期臨床試驗的結果，該試驗在中國 604 例成人穩定性斑塊狀銀屑病患者中，比較了使卡泊三醇倍他米松軟膏治療 4 周后的療效和安全性。該試驗達到了主要和次要終點。

利奧制藥新聞稿指出，卡泊三醇倍他米松泡沫劑是中國首個且目前唯一用于成人斑塊狀銀屑病外用治療的泡沫劑，專利的起泡裝置可幫助患者輕松將藥物均勻涂抹于皮膚，包括有毛發的部位。臨床研究顯示，泡沫劑型可以在皮膚表面形成過飽和溶液，加速有效成分滲透，快速緩解癥狀。

維健醫藥：醋酸地非法林

4 月 17 日，維健醫藥宣布，其引進的醋酸地非法林注射液已正式獲得中國 NMPA 批準上市，用于治療接受血液透析的成人慢性腎病患者相關的中度至重度瘙癢。此前，醋酸地非法林已在美國、歐盟、日本等多個全球主要市場獲批，并獲多部權威指南推薦用于中度至重度慢性腎臟病相關瘙癢的一線治療。

慢性腎病相關瘙癢（CKD-aP）表現為全身性和持續性瘙癢。CKD-aP 的發病機制涉及多因素，目前阿片受體失衡及免疫系統失調等發病機制越來越受到醫學界的關注 。

可沛維是一種作用于外周κ阿片受體 (KOR) 的激動劑，針對 CKD-aP 的關鍵潛在發病機制，通過靶向糾正μ/κ阿片受體活性失衡，能極顯著降低與瘙癢強度相關的 10 個炎癥標志物，改善促炎狀態，并與中度至重度 CKD-aP 患者瘙癢癥狀及生活質量具有臨床意義且持久的改善相關。地非法林的親水性肽結構限制了它進入中樞神經系統 (CNS)，不透過血腦屏障，與多數阿片類藥物相比，無成癮風險，無中樞性相關的失眠、便秘等不良反應，非受管制藥品。醋酸地非法林在血液透析治療結束時，通過靜脈推注至透析環路的靜脈管路中給藥，有效解決血液透析患者高口服片劑負荷帶來的長期依從性問題，一年依從治療率超 98%。

2022 年 12 月，維健醫藥與 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 就醋酸地非法林在中國的開發和商業化簽署長期獨家許可協議。根據協議，維健醫藥擁有該產品在中國的開發和商業化獨家權益。

來源：insight數據庫

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