GSK宣布belantamab mafodotin在中國獲批

來源：市場資訊

（來源：藥事縱橫）

2026年4月20日，葛蘭素史克（GSK）宣布，其藥物Blenrep（通用名：belantamab mafodotin，貝蘭他單抗馬福多汀）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準。此次批準的適應癥為：聯合硼替佐米和地塞米松（BVd方案），用于治療既往接受過至少一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

此項批準是基于優先審評程序，并此前該聯合療法已在中國被授予突破性治療藥物資格，皆因其有望為現有療法提供顯著改善。

核心批準信息與關鍵數據

獲批方案：Blenrep + 硼替佐米 + 地塞米松（BVd）。

目標患者：既往接受過至少一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

關鍵優勢：1）成為中國在2L+多發性骨髓瘤治療中首個且唯一獲批的抗BCMA（B細胞成熟抗原）療法。2）作為唯一獲批的抗BCMA抗體偶聯藥物（ADC），為患者提供了新的、差異化的治療選擇。3）是唯一完全可在門診進行的抗BCMA療法，每次僅需30分鐘靜脈輸注，無需復雜的給藥前預處理或住院，極大減輕了患者和醫療系統的負擔。

關鍵臨床數據支持（來自DREAMM-7 III期試驗）

此次批準主要基于關鍵性III期臨床試驗DREAMM-7的數據。該試驗是一項多中心、開放標簽、隨機研究，旨在評估BVd方案對比達雷妥尤單抗+硼替佐米+地塞米松（DVd）方案在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的療效和安全性。

試驗設計：

患者入組了494例既往接受過至少一線治療、并在最近一次治療期間或之后出現疾病進展的RRMM患者。患者按1:1隨機分配接受BVd或DVd治療。貝蘭他單抗馬福多汀以2.5 mg/kg的劑量，每三周靜脈給藥一次，在最初8個周期中與硼替佐米和地塞米松聯合使用，之后繼續作為單藥治療。主要終點是由獨立評審委員會評估的無進展生存期（PFS）。次要終點是包括總生存期（OS）、緩解持續時間（DOR）、基于下一代測序評估的微小殘留病（MRD）陰性率、總緩解率（ORR）、安全性以及患者報告的生活質量結果。

關鍵研究結果：

無進展生存期（PFS）：BVd組的中位PFS接近DVd組的三倍（36.6個月 vs. 13.4個月）。風險比（HR）為0.41（95% CI: 0.31-0.53），p值 < 0.00001。

總生存期（OS）：在中位隨訪39.4個月時，BVd方案顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的OS獲益。與DVd組相比，BVd組將死亡風險降低了42%（HR 0.58; 95% CI: 0.43-0.79; p=0.00023）。三年OS率：BVd組為74%，DVd組為60%。

廣泛患者獲益：BVd方案在包括高危細胞遺傳學特征或來那度胺難治性等預后較差的患者亞組中，均表現出一致的獲益。

安全性：與Blenrep相關的眼部不良反應可通過適當的劑量調整和隨訪進行管理和逆轉，因此因眼部不良反應導致的治療中止率較低（≤9%）。在BVd組中，最常見（>30%）的非眼部不良反應是血小板減少癥（87%）和腹瀉（32%）。

關于多發性骨髓瘤與Blenrep

疾病負擔：多發性骨髓瘤是全球第三大常見的血液癌癥。在中國，其發病率在過去三十年中翻了一番，達到每年約3萬新發病例，死亡率增加了50%。

藥物機制：Blenrep是一種靶向BCMA的ADC藥物，由人源化抗BCMA單克隆抗體通過不可裂解連接子與細胞毒性藥物單甲基澳瑞他汀F（MMAF）偶聯而成。

全球批準情況：除中國外，Blenrep（聯合不同方案）已在包括美國、歐盟、英國、日本、加拿大、瑞士、巴西和澳大利亞在內的多個國家和地區獲批，用于治療2L+的復發或難治性多發性骨髓瘤。全球其他地區的審評仍在進行中。