一日拒批38款藥，5款首仿上市申報失敗

4月20日，NMPA官網最新顯示，否決了38個（規格）品種上市申請，其中有5款首仿折戟沉沙，涉及江蘇豪森藥業集團的普拉曲沙注射液、湖南科倫制藥的佩瑪貝特片，復星醫藥的瑞維那新吸入溶液等多家頭部企業的重點品種。

截圖來源：NMPA官網（首仿通知件信息）

一日之內，38款藥品上市受挫，不僅折射出監管層對仿制藥質量的嚴苛把關，也讓激烈的首仿爭奪戰局勢陡變。

• 佩瑪貝特片主要用于治療高甘油三酯血癥或混合型高脂血癥，于2025年4月正式獲批進入中國，僅9天后就有國內企業提交仿制上市申請，創下“原研獲批-仿制申報”的最短時間差紀錄。截至目前，已有28家企業提交新4類仿制上市申請，包括正大天晴、人福藥業、福元醫藥、倍特藥業、湖南科倫等，其中正大天晴為首家報產企業。

• 瑞維那新吸入溶液為邁蘭（Mylan）開發的長效毒蕈堿拮抗劑，是FDA批準的首款每日一次霧化支氣管擴張劑，用于COPD維持治療。原研于2025年6月在國內獲批上市。倍特藥業在2025年6月19日首家提交了瑞維那新吸入溶液的4類仿制上市申請，隨后齊魯制藥、科倫藥業、復星醫藥等企業紛紛跟進。復星醫藥此次上市申請受阻，無疑為其在該領域的市場推進按下“暫停鍵”。

• 間苯三酚口服凍干片原研Spasfon Lyoc未進口中國，國內多家企業布局口服凍干片/口崩片劑型，申報企業包括湖北午時醫藥研究院有限公司；湖北午時藥業股份有限公司、浙江高跖醫藥科技股份有限公司；浙江賽默制藥有限公司、湖南先施制藥有限公司；浙江賽默制藥有限公司、仁合益康集團有限公司；河北仁合益康藥業有限公司等。

• 柳氮磺吡啶口服混懸液原研由英國Rosemont Pharmaceuticals Ltd持有，在歐盟上市（英國為主），目前未進口中國。國內上市的柳氮磺吡啶主要為腸溶片劑型（原研為輝瑞的Azulfidine） 。國內仿制藥企業僅上海信誼金朱藥業。

• 普拉曲沙注射液原研Acrotech的Folotyn已于2020年進口中國，適應癥為復發/難治性外周T細胞淋巴瘤。

值得注意的是，2025年以來，藥監局已拒絕數百個上市申請。

4月14日，2025年12月，連續三天118個仿制藥被拒批，

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