廣東
(醫藥健聞2026年4月30日訊)近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TüV大中華區為上海聯影醫療科技股份有限公司的CT引導醫用直線加速器系統（產品型號：uLinac EternaTx）簽發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。這是TüV萊茵在大中華區簽發的首張放療設備MDR證書，也是中國高端醫療設備在歐盟市場合規進程中邁出的重要一步。 
此次獲證的聯影醫療CT引導醫用直線加速器系統（又稱放療設備），主要用于腫瘤放射治療。該類設備技術集成度高、結構相對復雜，且直接作用于人體開展治療干預。歐盟醫療器械法規對該類醫療器械的臨床評估、上市后監管、質量體系合規等評審要求也更加嚴格，難度高于一般診斷類設備。 項目中，TüV萊茵依托成熟的本地化服務優勢，高效統籌進度及關鍵節點。本地技術專家深度參與技術文檔評審、合規審核，并聯動德國總部專家跨區域協同對接，確保項目在復雜法規環境下順利推進。最終，聯影醫療成功通過TüV萊茵的嚴格評審，獲得MDR公告機構證書。 此次聯影uLinac EternaTx醫用直線加速器系統MDR的順利完成，不僅體現了國內高端醫療設備的研發實力與合規水平實現持續突破，也為中國制造放療設備進入歐盟市場樹立了新的標桿。
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