山東
齊魯網·閃電新聞4月30日訊 傾聽企業需求、研討典型案例；分析不良事件、提出風險建議……4月下旬，濟南市市場監管局“強鏈伙伴·強企伙伴”藥械化安全服務隊組織6家本地醫療器械生產企業，開展醫療器械不良事件監測關鍵技術培訓，助力企業梳理清晰、可操作的警戒能力建設路徑。
培訓中，藥械化安全服務隊圍繞《醫療器械警戒質量管理規范》（試行）要求，聚焦產品上市后監測核心能力，系統解讀產品注冊分類、上市后監管、警戒技術文件等方面關鍵要點，幫助企業厘清警戒責任邊界、規范數據上報流程、掌握風險信號識別方法。通過開展實操教學，以企業實際產品為切入點，逐一分析在產品設計、材質選擇、警示信息設置等方面可能引發不良事件的潛在風險點，并有針對性地提出風險控制建議。同時，依托濟南市市場監管局食藥檢測中心技術平臺，強化不良事件數據收集、風險趨勢分析等基礎能力建設，進一步推動企業將警戒要求深度融入質量管理體系，建立健全產品全生命周期風險管理機制。
藥械化安全服務隊將面向全市醫療器械生產企業，著眼其不同發展階段和能力需求開展精準培育，高效助力更多企業筑牢醫療器械上市后的安全底線。實施醫療器械警戒能力提升惠企行動，拓展培訓覆蓋面，促進專業人才培育，為全市醫療器械產業高質量發展提供堅實支撐。
閃電新聞記者 史靜 報道
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