2026年的國家基本醫保目錄和商保創新藥目錄調整工作比往年開始的要早一些，國家醫保局開始發文征求意見了！

5月9日晚間，國家醫保局發布了《2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》以及《2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）》，并修訂完善了《談判藥品續約規則（征求意見稿）》和《非獨家藥品競價規則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。公眾可于2026年5月15日（星期五）17:00前提出意見和建議。

此外，為進一步增強目錄調整工作的公開透明度，擬定于5月17日（暫定）舉辦工作方案解讀活動。

這意味著一年一度的醫保目錄調整工作拉開帷幕，而繼2025年首版商保創新藥目錄后，第二版商保創新藥目錄也要來了。根據征求意見稿，符合一定條件的獨家藥品，可以單獨申報商保創新藥目錄，也可以同時申報商保創新藥目錄和基本目錄。

在發布征求意見稿的同時，國家醫保局也對意見稿進行了解讀。記者梳理發現，此次至少有5大亮點值得行業關注，均對外釋放了通過支付政策引導產業創新方向的積極信號。

亮點1：目錄啟動申報預計將較往年提前1個月左右

2022年至2024年醫保目錄調整的征求意見稿都在6月份發布，而2025年的醫保和商保目錄征求意見稿則在7月1日發布。從2026年的工作安排來看，2026年兩大目錄的調整工作有所提前，但依然分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段。具體來看，4月至5月是準備階段，6月至7月是申報階段，7月至8月是專家評審階段，8月至9月是談判/競價/價格協商階段，10月至11月是公布結果階段。

國家醫保局表示，為給目錄發布后落地執行、商保銜接等留有必要的準備時間，今年目錄啟動申報預計將較往年提前1個月左右。按照目前工作進度，工作方案預計會在5月底正式發布，并在11月底前發布新版醫保藥品目錄和商保創新藥目錄。

亮點2：允許預申報，提醒有意愿企業抓緊啟動準備工作

在醫保目錄的申報規則上，目錄外西藥和中成藥往年的時間節點基本卡在當年的6月30日，而今年的征求意見稿明確的是“本方案正式印發之日（含）”。同時，今年允許“預申報”，即允許申報開始時尚未正式獲批、但已經完成技術評審的藥品進行預申報。國家醫保局表示，這主要是為了減少對創新藥行業的影響，而進行預申報的藥品，也需在規定時間前按要求補充提交正式的藥品注冊批件，審核后符合條件的即可納入今年目錄調整范圍。

國家醫保局還指出，今年允許尚未拿到批件但在方案正式發布前完成技術評審的品種預申報，總體看對行業不會產生太大影響，希望有意愿參加今年目錄調整的企業抓緊啟動目錄申報有關準備工作。

亮點3：醫保目錄外藥品申報條件增加3條

在基本醫保目錄調整征求意見稿中，目錄外藥品申報條件上增加了三條，包括“納入2025年商業健康保險創新藥品目錄的藥品”“2020年1月1日后國家藥監部門附條件批準上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期間轉為常規批準的新通用名藥品（不含新適應證或功能主治）”“2020年以后談判準入的品種，因未能成功續約而被調出目錄的，其首個同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發之日期間獲批上市的”。

國家醫保局表示，調整后既適當拓寬了目錄外藥品的申報范圍，也體現醫保藥品目錄與商保創新藥目錄的銜接，穩定企業參與申報商保創新藥目錄的積極性。同時，也允許已在商保創新藥目錄內的藥品因新增適應證進行申報。

對于上述針對附條件批準藥品，國家醫保局指出，今年4月，國家藥監局發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序》，明確完成確證性研究的時間原則上在批準之日起4年，并有一次申請延期的申請機會。國家醫保目錄調整以臨床價值為導向，高度重視臨床證據，考慮到附條件上市的藥品完成確證性研究、轉為常規批準需要一定的時間進行臨床數據積累和驗證，對其給予更寬的申報時間，有助于更好確認藥品臨床價值，避免這些藥品價值得到確認、轉為常規批準時超過5年申報期而喪失納入目錄的可能。希望相關企業珍惜機會，扎實做好確證性研究，積極開展基于真實世界數據的醫保綜合價值評價，提供扎實的臨床證據支持評審。

對于未能成功續約而被調出目錄藥品也可以參與今年的申報，國家醫保局表示，實踐中有少數藥品因企業自身市場決策或者因沒有履行保供承諾等原因，未能續約而被調出目錄。考慮到這些藥品的臨床價值已經在往年目錄調整中得到認可，特別是可能有其他企業正在仿制，如果同通用名藥品上市后不給予申報資格可能有失公允。因此從今年起，允許在一定時期內獲批的同通用名藥品申報，不僅能更好滿足臨床用藥需求，也符合我國藥品行業“仿創結合”的實際情況。

亮點4：中成藥說明書禁忌等不明確或被調出目錄

對于目錄內的西藥和中成藥，具備4個條件的將重點考慮調出，包括說明書中禁忌、不良反應、注意事項為“尚不明確”，且未在規定時間完善的中成藥。

國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》自2023年7月1日起施行。《規定》第七十五條指出，中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。也就是說，自2026年7月1日起，中藥說明書的禁忌等“尚不明確”的，就無法再注冊上市。

業內觀點認為，國家醫保目錄調整對中成藥的要求旨在與國家藥監局保持一致，保證大眾用藥安全，也在倒逼國內中成藥企業更加重視循證依據，走創新發展道路。

亮點5：用藥劑量計算的成人體重上調5kg

國家醫保局介紹，用藥劑量計算方面，國家體育總局發布的國民體質監測公報數據顯示，國民平均體重水平已普遍提升。在涉及按體重計算用量的藥品費用時，由原成人60kg計算，修改為成人65kg計算，并同步將體表面積修改為1.68平方米，調整后相關參數也與各地藥品掛網時的計算規則保持一致。

作者 | 李瀟瀟 澎湃新聞首席記者

來源 | 澎湃新聞

編輯 | 劉瑩 崔秀娟 張雯卿

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