尹蕾（化名）是某制藥企業的一名CRA（臨床試驗監查員）。這份職業的分量，要從臨床試驗的價值談起。藥品和醫療器械在上市前，都需要在人體中驗證其有效性和安全性。臨床試驗正是為了完成這一驗證而開展的科學研究，也是決定它們最終能否獲批上市的最關鍵環節。用尹蕾的話說，她是臨床試驗的質量守門人?和?合規監督者之一，守護著臨床試驗的科學性、合規性與參與者權益。

“五一”假期后的第一周，她就已經跑遍了山東省4座城市的10家臨床試驗機構。

在她的筆記本電腦里，一份Excel表格密密麻麻地記錄了她所監查的臨床試驗項目的開展情況，大到試驗方案設計與執行，小到參與者血液樣本異常檢查結果的記錄與處理，事無巨細。

這份Excel表格中有紅黃批注：紅色批注指的是項目在執行過程中存在嚴重問題；黃色批注指的是問題輕微，隨訪跟蹤即可。這些紅黃批注既記錄著每個項目的進度與問題，也藏著她從業十余年來我國臨床試驗行業最真實的發展脈絡。

中國醫學科學院腫瘤醫院廊坊院區的GCP日間病房布置得很溫馨。吳剛攝

十年發展

從跟跑到并跑甚至領跑

中國醫學科學院腫瘤醫院是我國臨床試驗機構發展史的重要書寫者。該院副院長、廊坊院區院長李寧介紹，醫院于1958年建院，1960年便開啟了我國第一項國產抗腫瘤藥物——N-甲酰溶肉瘤素的臨床研究。1962年，相關研究成果在莫斯科召開的第八屆國際腫瘤學術會議上發布。自1992年至今，該院已累計完成5000多項臨床研究，并且在我國上市的抗腫瘤藥物中，84%都在這里完成了臨床試驗環節。

這份跨越半個多世紀的深耕，為我國臨床試驗行業奠定了發展根基，而真正讓行業實現規模化、跨越式發展的，是2015年以來的黃金十年。李寧說，2015年，全國僅有400多家臨床試驗機構；截至今年5月12日，這一數字已經增長至1955家，而且幾乎每天都有新的機構在國家藥監局完成備案。

在機構數量增加的同時，其專業能力與影響力也越來越得到國際認可，實現了從跟跑到并跑甚至領跑的躍升。李寧介紹，這幾年，國際諸多大型臨床研究中心紛紛來華交流訪問，我國頂尖臨床試驗機構的建設與運營水平已經不遜色于國際同行。

“Excel表格中的紅色批注越來越少了，這是我從業以來感受到的最直觀的行業進步。”尹蕾表示，“10年前剛入行時，國內能承接國際多中心臨床試驗的機構屈指可數，我和同事們跑遍大半個中國也難找到幾家符合國際標準的合作機構；如今，我負責的全球前沿創新藥項目里，國內數十家機構能同步完成項目執行，數據質量與規范程度屢屢獲得海外監管機構的認可。”

供需失衡

備案制下的行業內卷

1900多家臨床試驗機構、幾乎每天都有新的機構完成備案、創新藥上市數量持續增加、試驗數據得到國際認可……整個行業呈現出蓬勃發展的態勢。尤其是今年《政府工作報告》將生物醫藥定位為新興支柱產業，這讓新藥上市前最關鍵的臨床試驗環節的發展前景更加可期。在看到自己所處行業優勢的同時，尹蕾也清晰地看到，2019年12月1日，臨床試驗機構由資格認定制改為備案制后，其數量的增加帶來了分化格局與供需矛盾的日益凸顯。根據多年的一線監查經驗，她將合作過的機構分為三類：一類是始終在規范與質量上持續精進的“優質型”機構，是申辦方的首選合作對象；一類是具有過往項目經驗卻選擇躺平的“啃老型”機構，只能進入合作的第二梯隊；還有一類是發展意愿強烈卻受限于各種條件的“有心無力型”機構，連穩定的項目資源都難以獲取。

這種分類的背后，是機構數量快速增加后行業供需關系的反轉。青島大學附屬醫院臨床試驗機構辦主任曹玉表示，目前，全國臨床試驗項目資源的分配大體呈現出“二八效應”，即不到20%的頭部機構承擔了80%的項目。

為了增加臨床試驗項目數、盤活閑置資源，大量中小機構開始陷入低價競爭的惡性循環，行業內卷愈演愈烈。河北醫科大學第二醫院臨床試驗機構辦主任劉秀菊直言，行業已經進入“僧多粥少”的局面。“全國臨床試驗項目的總量就像一塊蛋糕，蛋糕的增長速度趕不上機構數量的增加速度。越來越多的機構入局爭搶，催生了無序的低價競爭。”她回憶，最早做一個BE（生物等效性）項目，合作費用能達到300萬元；而現在很多機構為了沖合同流水，不計利潤也要承接。可即便如此，很多依然接不到穩定的項目。

“這種非理性的低價競爭談不上是行業價格的理性回歸。”曹玉說，“這樣的超低價連參與者補貼、檢查費、住院費、質控管理等基本的項目執行成本都無法覆蓋，機構只能通過不計成本的方式維持運營，個中滋味只有無奈和苦澀。”

檢查各種臨床試驗項目文檔已成為青島市中醫醫院藥物臨床試驗機構辦主任李靜每日必做的工作。醫院供圖

山東省青島市中醫醫院藥物臨床試驗機構正是大量中小機構的縮影。該院機構辦主任李靜介紹，2022年她接手此項工作后，重新理順了全流程管理制度，配齊了專業人員，著力加強臨床醫生GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）培訓，積極拓展項目資源，很快使機構工作步入正軌。根據中醫醫院的定位，機構近年來不斷在中藥臨床試驗領域做出了自己的特色，助力多個中成藥項目進入注冊階段。在短短幾年內，機構在困難中不斷獲得突破，但也始終面臨項目短缺的困境。

“機構承接的大多數項目都需要醫院和機構辦主動拓展，聯系藥企、CRO（合同研究組織），通過醫院網站、各種會議、相關臨床研究平臺不斷宣傳自身特色，甚至蹲守在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，只為爭取更多項目資源。”李靜坦言，目前備案機構數量眾多，申辦方更傾向于選擇頭部醫院，留給中小機構的機會相對偏少。此外，行業內始終存在的低價內卷、項目資源與企業資源置換等現象，雖可短時間內提升部分機構的項目數量，但這種不健康的競爭絕不是長久之計，會進一步壓縮無法靠上述方式獲得項目的機構的生存空間，長此以往更會造成中小機構陷入“資源少—項目少—經驗少”的惡性循環。因此，中小機構更要珍惜機會，確保每一個項目的質量，以此提升自身影響力并贏得申辦方信任，從而實現長足發展。

尹蕾對李靜的觀點深有體會，她說：“申辦方在選擇機構時主要的評估維度是機構的成熟度、過往項目質量以及研究者入組能力，對于新機構、中小機構，通常只會投放一兩個項目進行試點。如果這些機構的配合度不高且被標注為紅色批注的問題太多，申辦方后續就基本不會再繼續合作，這也使得很多中小機構很難打破發展僵局。”

人才短板

能力與權責困境

供需失衡與行業內卷是臨床試驗行業發展的外部矛盾，而主要研究者（PI）、臨床試驗協調員（CRC）、CRA等多類人才的能力短板與權責不清則是內部矛盾。

尹蕾見過很多PI對臨床試驗及自身主體責任存在認知偏差。她將PI對監查中發現問題的應對態度和處理方式分為三種截然不同的類型：第一種是高度重視型，他們能夠清晰地認識到“PI是臨床試驗的第一責任人”，從自身出發尋找問題根源，向倫理委員會或藥監部門上報問題，并制定整改措施，以便從根本上解決問題；第二種是被迫上報型，他們對問題并不上心，申辦方認定是問題需要上報就被動配合完成，對后續的整改與風險預防毫無作為，這種情況被她在Excel表格中標注為黃色；第三種則是被標注為紅色的拒不認錯型，即便申辦方在監查中發現了已經構成明顯違背臨床試驗方案的問題，他們依然堅持自己的判斷，甚至反過來指責方案設計不合理，拒絕整改及上報。

尹蕾分享了自己親身經歷的一個案例：2025年年中，她在監查中發現，參加多中心臨床試驗的某機構的一名PI在參與者不良事件（AE）未達到臨床試驗方案規定的停藥標準時就提前停用了試驗藥物。然而，該AE為最輕的級別（Ⅰ級），且與試驗藥物無關，停藥屬于項目執行過程中的方案偏離。但是，當她帶著方案原文與該PI反復溝通需要上報該問題時，對方始終拒不認可。后來，國家藥監局在核查該項目的其他中心時，專家明確指出了同類問題，該PI依然拒不配合上報。無奈之下，尹蕾在Excel表格中將這一問題標注為紅色。直到今年1月，在多方的努力下，該PI才完成了上報工作。“遇到這類PI，即便是機構辦的工作人員出面協調也常常無濟于事，最終受影響的還是整個項目的進度和數據質量，甚至是新藥的上市進程。”尹蕾說。

曹玉直言，當前我國臨床試驗機構發展最具體、最緊迫的問題就是PI能力的提升問題。真正懂臨床試驗方案設計、熟悉GCP規范并能高標準全程把控項目質量的優秀PI仍然較少。部分PI過度依賴CRC的協助，對項目質量和參與者權益的主體責任把控不力。

李寧對此有著同樣的認知，他強調，臨床研究是一門獨立的專業學科，有其完整的體系與知識框架，并不是懂臨床診療的醫生自然而然地就能做好臨床研究。行業內有不少PI對臨床研究缺乏最基本的認知與尊重，抱著“撈一把”的心態參與項目，這樣不可能做好臨床試驗。

而在首都醫科大學附屬北京安定醫院精神科主任醫師、藥物臨床試驗機構Ⅰ期病房主任李安寧看來，當前，臨床醫生日常要承擔繁重的臨床工作，能夠分配到項目上的精力十分有限，這就導致項目在執行過程中很容易出現各類細節瑕疵。這些瑕疵積少成多，最終可能影響對試驗藥物療效與安全性的整體評估。

臨床試驗項目執行環節的CRC與監查環節的CRA的隊伍建設也應引起重視。曹玉介紹，當前，CRC和CRA隊伍建設面臨雙重困境：一是人員流動性大，二是專業能力與崗位要求不匹配。時至今日，社會對CRC的職業認可度仍然較低，再加上受個人職業發展訴求的驅動，有的CRC還沒把本職工作做扎實就轉崗做了CRA，而CRA還沒有完整地做過幾個臨床試驗項目就著急轉為管理崗位，搖身變成PM（項目經理）。

據了解，SMO（臨床試驗現場管理組織）接受申辦方（一般為藥企）或CRO委托，派駐CRC到各個臨床試驗機構開展工作。CRC在PI的授權下?協助執行臨床試驗項目中的非醫學判斷事務?，如參與者管理、數據錄入、文檔整理等。CRA是CRO或申辦方派遣到臨床試驗機構的工作人員，負責?監查臨床試驗項目的合規性與數據質量?，確保項目按GCP和臨床試驗方案執行。PM則是更高階的職位，協調CRA、CRC、申辦方等多方合作，負責項目的整體規劃、執行與交付。通常，CRC轉型為CRA或管理人員，CRA再晉升為PM，是上述各職位的發展路徑之一。

曹玉表示，個人追求職業晉升本無可厚非，但臨床試驗一線工作高度依賴經過長期專業訓練、具備深厚技術沉淀的人才隊伍。一旦CRC或CRA在項目執行過程中出現嚴重問題便選擇辭職或轉崗，那么最終所有風險與責任都將由申辦方、機構辦和PI承擔。

更讓行業頭疼的是在項目執行全流程中各角色權責不清的問題。在采訪中，不少專家表示，當前行業內普遍存在“CRC負責制”的現象，即本該由研究者承擔的工作卻大量落到了CRC的身上，甚至出現CRC代寫病歷、代做醫療判斷等嚴重違規的情況。這種現象透露出行業的無奈，也是行業內諸多標準化探索中應重點聚焦的問題——必須明確在整個項目流程中PI、CRC、CRA以及機構管理人員的權責邊界。

體系壁壘

院內協同的深層矛盾

曹玉指出，除了人才短板，臨床試驗機構想要實現高質量發展，還必須解決醫院的體系化建設問題，其中既包括機構辦與倫理委員會的協同機制，也包括醫院的激勵政策、頂層設計以及院領導的重視。很多醫院的臨床試驗工作始終停留在機構辦單打獨斗的層面，沒有形成全院協同的全流程體系化支撐機制。

河北醫科大學第二醫院臨床試驗機構的工作人員在處理參與者的生物樣本。 醫院供圖

績效考核與人員配置是體系建設中最基礎也最難解決的問題。曹玉介紹，有的機構辦工作人員的績效連醫院的平均水平都達不到，想要爭取人員編制更是難上加難。他所在醫院的領導已高度重視臨床試驗工作，為機構配備了19名專職人員，但這些人員也只能疲于應付項目全流程紛繁復雜的執行與管理工作，更不用說目前尚有不少機構辦的工作人員數量只是個位數。

“臨床試驗機構的發展必須是‘一把手’工程。”接受采訪的機構辦負責人都不約而同地表達這一觀點。

那么，在醫院眾多部門中，臨床試驗機構憑什么能讓院領導意識到其重要性？

李寧表示，對于患者而言，臨床試驗可為他們打開新的治療大門。對于學科建設，臨床試驗更是學科發展的驅動力，它既包含嚴謹的臨床診療環節，也是醫學技術從實驗室走向臨床應用的必經之路。開展臨床試驗要求醫生深刻掌握試驗藥物的作用機制、不良反應特點以及規范的療效與安全性評估方法。這不僅能顯著提高醫生的臨床診療規范性，還能讓他們第一時間接觸到全球最新的療法與治療理念，為學科建設提供堅實的人才基礎、核心競爭力和可持續發展能力。

對于醫院的高質量發展而言，臨床試驗已經成為不可或缺的競爭力。劉秀菊表示，目前，三級公立醫院績效監測中的“每百名衛生技術人員科研項目經費”指標，已將臨床試驗項目合同金額納入；臨床試驗能力不僅成為國家醫學中心、區域醫療中心申報的必備資質，也是研究型醫院建設的內涵之一；被業內稱為中國細胞與基因治療領域“基本法”的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》也明確要求，只有具備藥物臨床試驗資質的醫院才能開展相關研究工作。因此，臨床試驗已經成為三甲醫院實現高質量發展的一門“必修課”。

破局之路

多元探索推動行業升級

面對行業發展困境，曹玉一直在思考如何破局。目前，他已經在腦海中形成了一套全流程標準化體系，并著手推動實施。

“在兩三年前的一次臨床試驗機構核查中，我發現一名新入職的CRC頻繁出錯。之所以出現這種情況，除了個人因素外，還是因為行業內缺乏統一的全流程操作指引。隨著2025年新版GCP征求意見稿和ICH（人用藥品技術要求國際協調理事會）E6（R3）指導原則發布，監管開始轉向原則性治理。不同機構對其理解存在巨大差異，這進一步凸顯了標準化建設的緊迫性。另外，我國生物醫藥產業的飛速發展以及人工智能技術在臨床試驗領域的應用，也對行業的標準化和數據顆粒度提出了更高要求。”曹玉將這套體系命名為GCCP，即臨床試驗標準化行業實踐，旨在形成一個專家共識，打造一套覆蓋臨床試驗全流程的任務清單與操作標準，推動行業從“數據治理”向“過程治理”轉變。

在體系框架上，GCCP分為機構管理、倫理管理、專業組管理、實操管理四大模塊，每個模塊都制定了相應的標準化清單與可迭代的編碼體系；明確了臨床試驗全流程中各方的權責邊界，力求從根源上解決行業權責不清的頑疾。曹玉介紹，目前，全國和省級的53個學會組織發起了這項標準化建設工作，近400名GCP專家、方法學和統計學專家、法務專家以及企業專家組成GCCP起草委員會，共同推動此項工作。

另外，曹玉表示，臨床試驗機構的標準化體系建設不能止步于“建標準”，標準制定后的貫徹執行、驗證評估和問責機制才是關鍵。從醫院管理層面看，GCP的落地需要從頂層戰略文化出發，在組織架構、制度規范、績效考核、質量標準和信息系統五個維度協同推進，杜絕形式主義。此外，對機構的考核應當聚焦于參與者服務質量、參與者安全保障和研究成果產出三個核心維度。

除了標準化建設，臨床研究的學科化發展是行業沖破困局的另一個重要方向，李寧正是這一理念的倡導者。他表示，只有讓全行業真正認識到臨床研究的學科屬性，建立起專業的知識體系、評價體系與人才培養體系，才能從根本上解決行業人才能力不足的問題。目前，國內已有20多所高校開設了臨床研究相關課程，李寧及其團隊還編寫了《臨床研究學》高校教材，全力推動臨床研究成為臨床醫學下的二級學科。

李安寧既是PI，又是藥物臨床試驗機構Ⅰ期病房負責人。具有這雙重身份的他，深知培訓對PI能力提升的重要性。他指出，當前監管規則和行業要求在持續更新，因此需要通過持續、系統的培訓不斷強化從業者的合規意識與專業能力。而青島大學附屬醫院也正在探索青年PI培養計劃，旨在通過項目實踐和系統化培訓，培養一批年輕有為、具備規范意識的PI，形成人才梯隊建設的良性循環。

我國到底需要多少家臨床試驗機構？現有機構是否已經足夠？李寧表示：“答案交給市場吧。機構備案數量的變化是一個動態調整的過程，有能力、有意愿做好項目的機構自然能夠在市場中獲得機會；而那些完成備案后不主動提升能力、無法保障項目質量的機構，終將被市場淘汰。”

對尹蕾來說，無論行業如何變遷，她的核心職責始終未變。采訪完畢，她習慣性地點開筆記本電腦中那份Excel表格，在剛完成監查的項目欄里逐一清楚標注整改要求與跟進節點。那些紅黃交錯的批注，不僅標記了行業發展的陣痛，也藏著她對行業高質量發展的篤定與期待。

文：健康報記者 吳剛

編輯：吳剛 于洋

校對：馬楊

審核：秦明睿 徐秉楠