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（來源：領燦IRMLeader）

領燦洞悉

七部門聯合發文，醫藥代表進入“學術重塑”時代

2026年5月7日，國家藥監局會同公安部、國家衛健委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局聯合發布《醫藥代表管理辦法》，自2026年8月1日起正式施行。屆時，試行已逾五年的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》將同步廢止。

《醫藥代表管理辦法》旨在規范醫藥代表從業行為，有序合規開展藥品學術推廣活動，嚴防商業賄賂，端正行業秩序、凈化行業風氣，將醫藥代表管理從“備案制”全面升級為“管理制”，促進醫藥產業高質量發展。

一、政策背景：為什么是現在？

第一，醫藥反腐縱深推進，制度性成果亟待固化。

2023年以來，全國醫藥領域腐敗問題集中整治持續高壓推進，大批違規案件浮出水面.相關通報顯示，醫藥代表違規推廣、帶金銷售、利益輸送等問題，已成為商業賄賂的高發地帶和關鍵治理節點。整治行動積累了豐富的實踐經驗與執法判例，客觀上需要一部更高位階、更成體系的制度規范，將反腐成果固化為長效機制。此次發文恰是對這一治理需求的精準回應。

第二，醫保基金承壓，倒逼行業從“營銷驅動”轉向“價值驅動”。

在人口老齡化加速、醫保基金收支平衡壓力持續加大的背景下，每一分醫保資金的使用效率都被置于嚴格的審視之下。帶金銷售推高的虛高藥價，不僅侵蝕患者利益，更持續透支醫保基金的可持續性。通過規范醫藥代表行為、切斷利益輸送鏈條來擠出藥價泡沫，已經成為醫保治理必須啃下的硬骨頭。

第三，產業升級的內在需求。

中國醫藥產業正處于從仿制藥大國向創新藥強國轉型的關鍵爬坡期。當競爭聚焦于真實的臨床價值，那些真正具備原研能力、擁有循證醫學證據積累的企業，理應獲得更公平的市場回報。清理“帶金銷售”這一扭曲的市場機制，本質上是為產業升級掃清障礙。換言之，這既是監管要求，也是產業自身高質量發展的內在需要。

二、主要內容：六大核心制度關鍵

《醫藥代表管理辦法》共六章三十五條，相較此前的試行版本，建立起六根制度關鍵支柱，構建了覆蓋事前準入、事中監管、事后懲戒的全鏈條閉環。

（一）職業身份的法定化重塑

新規首次以部門規章層級明確界定：醫藥代表是“代表藥品上市許可持有人從事藥品學術推廣的專業人員”，而非銷售人員。與此相配套，準入條件大幅提升——須具備醫學、藥學或相關專業大專及以上學歷，全面掌握藥物臨床理論知識，經持有人組織培訓并考核合格。職業身份的法定化，意味著“醫藥代表”不再是可以被任意解釋的邊緣角色，而為后續所有管理規則提供了邏輯起點。

（二）二十二條禁止行為清單

這是本次修法最具實操沖擊力的部分。文本以系統方式，梳理出覆蓋醫藥代表（9種）、藥品上市許可持有人（4種）、受托專業組織即CSO（4種）、醫療衛生機構及工作人員（5種）的四層22項禁止行為。其中核心條款包括：嚴禁醫藥代表承擔銷售任務、實施收款和處理購銷票據；嚴禁向醫務人員輸送利益、給予回扣；嚴禁誤導醫生使用藥品或隱匿不良反應；嚴禁持有人聘用有商業賄賂記錄人員；嚴禁醫療機構工作人員以任何形式收受回扣、參加宴請旅游。

（三）全鏈條主體責任體系

文件確立了“持有人主體責任制”——藥品上市許可持有人對醫藥代表聘用、授權、備案和執業行為承擔主體責任，委托CSO等專業組織開展推廣活動的，一并納入管理。與此同時，醫療衛生機構須建立內部管理制度，規范接待流程，加強對工作人員行為的約束與監督。

（四）多部門協同監管與行刑銜接

七部門首次在同一部規章中明確職責分工：藥監部門管資格準入與備案管理，衛健部門管醫療機構接待監督，公安與市場監管部門打擊商業賄賂犯罪，醫保部門實施價格招采信用評價。部門間建立信息共享、線索移送、案件通報等機制，消除“各管一段”的監管盲區，實現行政執法與刑事司法的有效銜接。

（五）多維度聯合懲戒

違規主體將面臨行政處罰公開公示、增加監管頻次、限制參與藥品集中采購、限制簽署定點醫保服務協議等組合式后果。違法信息歸集至國家企業信用信息公示系統，向社會全面公開。懲戒不再是某一部門的單獨行動，而是跨部門、跨領域的聯合施壓。

（六）過渡期安排

基于行業平穩過渡的量情考量，已備案醫藥代表信息在新規施行后繼續有效，老代表須保證持續合規；新申請備案人員，自8月1日起須全面符合新辦法的學歷、專業及培訓考核要求。醫療器械學術推廣人員的管理規則另行制定。

三、解讀分析：制度設計的三重深層邏輯

第一、從管“人”走向管“體系”——監管視線的戰略性上移

此前的備案制以醫藥代表個體為管理對象，本質上是一種“點狀治理”——人來了就備案，出事就處理人。但它無力穿透組織邊界，更無法約束以“外包”“第三方”名義進行的規避操作。

新規以“持有人主體責任制”完成戰略躍升。這意味著，每次違規都不再是孤立的個人行為，而是可直接追溯至企業的法律責任。執法部門從此不必在“個人行為還是企業行為”上耗費過多調查資源。同時，受托CSO被明確納入責任網絡。那種試圖通過外包隔離風險的安排，在法律意義上已經失效。三重責任架構——持有人管源頭、代表管行為、機構管終端——形成一套相互咬合的齒輪體系，取代了過去松散的分段監管。

第二、從“指引性規范”走向“剛性約束”

舊有法規偏向原則性倡導，留給執法和守法的解釋空間過大。新規的二十二條清單，本質上是一次“執法精確度”的質變。

每一條禁止行為均與具體行為要件對應，而非泛泛的“不得從事違法行為”。“承擔銷售任務”“統計醫生處方量”“隱匿不良反應”“以捐贈名義附加條件輸送利益”——這些都不是模糊的道德倡導，而是可直接對照、可被固定為證據的行為描述。灰色地帶被大幅壓縮，“我不知道這算違規”不再構成可信的抗辯。清單還呈現出雙向堵截的精密結構：禁止持有人向代表分配銷量任務，同時禁止醫療機構違規統計處方——既不讓下游有考核指標，也不讓上游拿到銷量數據。沒有數據就沒有結算依據，傳統帶金模式的賬本閉環隨之瓦解。

更值得關注的是禁入機制：有商業賄賂記錄的醫藥代表，全行業永久禁入。這一條將違規成本從“一次性罰款”升維為“職業生涯終結”，徹底重構了違規行為的成本收益比。

第三、從“能否合規”走向“不規難行”

跨部門協調歷來是醫藥治理的痛點。藥監管準入、衛健管醫院、公安查賄賂、醫保管基金，權力天然分散，信息壁壘和行動異步為違規者留下套利縫隙。

新規的突破在于：七部門首次在同一規章中完成精確的職責編制，且架設了信息共享、線索移送、行刑銜接的制度化通路。這背后的意圖，不是口頭表態的“加強合作”，而是讓四類獨立監管行為形成環環相扣的打擊鏈條——藥監發現線索、公安啟動調查、醫保跟進懲戒、信用平臺公示結果，一氣呵成。

更具威懾力的是懲戒效力的跨域疊加。限制集采參與、限制醫保定點簽約、納入失信公示——三者疊加的實際損失，可能數十倍乃至上百倍于罰款本身。集采和醫保定點是藥企的生命線，失信公示影響銀行授信與資本估值。這等于讓市場本身成為懲罰機制的一部分。與之對應，合規就不再是幾個人的內部紀律問題，而是直接進入董事會層面的戰略風險議題。

四、行業影響：誰將出局，誰將受益？

醫藥代表群體：職業分水嶺已然來臨

全國備案醫藥代表約11.6萬人，其中相當比例不具備醫學藥學相關學歷背景。新規落地后，從業者則需完成從“銷售導向”到“學術導向”的職業轉型。短期看，這是一次劇烈而痛苦的結構性洗牌；長期看，也是職業群體從“邊緣化”走向“專業化”的契機。

藥品上市許可持有人：合規成本上升，市場邏輯重置

對于藥企，新增的合規管理成本不可忽視——資質審核、培訓考核、CSO穿透審計、內部制度建設——這些都將帶來真金白銀的投入。但真正的挑戰在更深處：過去依賴“帶金”拉動的銷量預期，將隨著推廣模式轉型而出現不確定性。市場邏輯將從“誰的客情費更高”切換到“誰的臨床證據更硬”。這是一場優勝劣汰的殘酷篩選。

CSO與第三方推廣機構：生存模式迎大考

穿透式監管擊碎了CSO作為“風險隔離墻”的角色。新規之下，受托方與委托方綁定責任，任何淡化“銷量導向”的包裝都不足以遮掩實質。傳統意義上依賴銷售差價獲益的CSO將首當其沖，部分中小機構或無力承擔轉型成本而退出市場。只有完成從“銷售代理”到“學術服務外包商”質變的機構，才可能在新秩序中存活。

醫療機構及醫生群體：合規壓力與執業凈化并行

接待制度規范化、行為禁止條款細化，一方面對醫院管理和醫生職業操守提出了更嚴格的要求，另一方面也為醫療從業者構筑了制度層面的“防火墻”——明確什么不能做、做了會面臨什么后果，反而有利于保護那些被動卷入灰色地帶的醫生。長期來看，這有助于恢復診療行為的純粹性，修復醫患信任。

產業鏈格局：加速向創新驅動轉型

新規是醫藥產業“供給側改革”的重要推手。依賴營銷拉動、缺乏研發投入的仿制藥企業，生存空間將被持續擠壓；深耕原研創新、積累了豐富循證證據的創新藥企，則有望在更公平的競爭環境中脫穎而出。行業關注點將從“怎么推”回歸到“怎么做”——產品力重新成為最根本的競爭要素。

五、應對建議

結合政策研判與行業觀察，我們為醫藥企業梳理出六條核心應對策略。

策略一：即刻啟動合規體檢，識別風險敞口

建議企業在8月1日正式施行前，全面排查現有醫藥代表資質，梳理合作CSO的合規狀況，評估學術推廣費用的合理性與可追溯性。重點審查對象包括：銷售人員是否私下以“醫藥代表”身份從業、外包合同中是否隱含銷量導向條款、過往推廣行為中是否存在訴訟及處罰風險。早一步識別問題，就多一分整改緩沖空間。

策略二：重構代表團隊，建立專業能力體系

企業應系統搭建“專業代表”培訓體系，將臨床醫學知識、藥品不良反應監測、合規學術拜訪技能、溝通話術規范等納入必修課程。長遠來看，可探索“醫學聯絡官+醫藥代表”的分層人才梯隊，分別負責深度學術支持與日常學術拜訪，以專業深度置換關系粗放。

策略三：重塑推廣費用結構，投向學術高地

帶金銷售通道被堵死，原來用于客情維護的費用必須尋找新出口。我們建議，藥企應戰略性加大對上市后臨床研究、真實世界研究、藥物經濟學評價的投入。這些學術產出不僅能為醫生提供有價值的臨床決策參考，同時也將成為企業進入醫保談判、集采競爭和醫院準入時的核心談判籌碼。

策略四：重構CSO合作關系，杜絕“甩鍋思維”

與CSO的合作不應再以“風險隔離”為目的。企業應對合作方進行合規穿透審計，修訂合作協議，去除一切可能指向“銷量考核”的表述，代之以學術服務內容、質量標準和合規承諾。對于無法完成轉型的合作方，應果斷止損，防止其違規行為經穿透機制反噬企業。

策略五：擁抱數字化合規工具，實現全流程可追溯

部分領先藥企已開始部署數字化合規管理系統：醫藥代表的拜訪信息在線上報、GPS行程與學術內容的關聯登記、推廣行為數據的AI異常監測等。這些技術手段不但能幫企業實時掌握合規狀態，還能在面臨執法檢查時快速提供合規證據鏈，顯著降低管理風險和監管摩擦成本。

策略六：重新審視產品管線戰略

一個更根本的反思是：如果產品本身缺乏差異化臨床價值，僅靠營銷驅動維持的市場份額，在新規之下注定難以持久。藥企應借此契機評估在研管線和上市品種的臨床價值排序，將有限資源向具有真實臨床需求、具備學術競爭優勢的產品傾斜配置，做到“有好品，再談推廣”。

《醫藥代表管理辦法》的出臺，是中國醫藥治理現代化進程中的一個標志性事件。它以清晰的法律文本確立了一個樸素的命題：藥品推廣，應當回歸于藥品本身的臨床價值。這場變革必然伴隨陣痛。從業者的分流、企業的洗牌、商業模式的推倒重來——每一個環節都意味著代價。但經受住這場洗禮的企業和個人，終將站上一個更健康、更可持續的競爭舞臺。

當行業不再為“回扣”內卷，替代它的，將是創新、專業與臨床價值的充分涌流。而這，也正是中國醫藥產業走向成熟的必經之路。

以下為《醫藥代表管理辦法》原文內容：

第一章 總 則

第一條 為規范醫藥代表從業行為，有序合規開展藥品學術推廣活動，促進醫藥產業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國醫師法》《醫療保障基金使用監督管理條例》等法律和行政法規，制定本辦法。

第二條 中華人民共和國境內醫藥代表的從業條件、從業行為及其管理適用本辦法。

第三條 本辦法所稱醫藥代表，是指經藥品上市許可持有人聘用或者授權，向醫療衛生機構（包含中醫醫療機構和疾病預防控制機構，下同）及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業人員。

第四條 藥品上市許可持有人負責聘用或者授權的醫藥代表管理，嚴格規范醫藥代表行為，對醫藥代表藥品學術推廣活動承擔主體責任。

藥品上市許可持有人為境外的，由其指定的境內責任人履行相應責任。

第五條 醫療衛生機構負責規范約束本機構工作人員參與藥品學術推廣活動的行為，加強本機構工作人員接待醫藥代表的管理。

第六條 本辦法所稱醫療衛生機構工作人員，包括衛生專業技術人員、管理人員、后勤人員以及在醫療衛生機構內提供服務、接受醫療衛生機構管理的其他社會從業人員。

第七條 國務院藥品監督管理部門負責建立醫藥代表備案制度，組織建設醫藥代表備案平臺，加強醫藥代表備案和信息管理。

國務院衛生健康主管部門負責指導醫療衛生機構建立醫藥代表藥品學術推廣活動管理制度，加強醫療衛生機構工作人員接待醫藥代表以及醫藥代表藥品學術推廣活動的管理，查處醫療衛生機構工作人員收受不正當利益的行為。

國務院中醫藥主管部門負責指導中醫醫療機構和其工作人員接待醫藥代表以及醫藥代表藥品學術推廣活動的管理，指導和協調查處中醫醫療機構工作人員收受不正當利益的行為。

國務院疾病預防控制部門負責指導疾病預防控制機構接待醫藥代表以及醫藥代表藥品學術推廣活動的管理，指導疾病預防控制機構按照干部管理權限查處工作人員收受不正當利益的行為。

國務院公安部門負責打擊藥品購銷和醫療服務中公安機關管轄的商業賄賂、詐騙等違法犯罪行為。

國務院市場監督管理部門負責組織查處藥品購銷和醫療服務中的商業賄賂行為。

國務院醫療保障行政部門負責建立醫藥價格和招采信用評價制度，對涉及醫療領域商業賄賂行為實施信用評級和分級處置。

縣級以上地方藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、市場監督管理部門、醫療保障行政部門，在上級主管部門的指導下，依照各自職責負責醫藥代表從業行為的監督管理，依法查處藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員在藥品購銷和醫療服務中的商業賄賂等違法行為，公安機關依法打擊有關犯罪活動。

第二章 藥品上市許可持有人管理

第八條 根據藥品特點和臨床需要，藥品上市許可持有人開展藥品學術推廣活動的，應當聘用或者授權醫藥代表。醫藥代表的數量、專業水平應與藥品使用情況、推廣活動合理匹配。

藥品上市許可持有人委托專業組織開展藥品學術推廣活動的，應當對受托方的能力進行評估，約定合規要求和違規責任，簽訂醫藥代表管理協議。同時，與為其開展藥品學術推廣活動的醫藥代表簽訂授權書。

第九條 藥品上市許可持有人應當對醫藥代表建立管理制度，對其聘用、授權、備案、培訓考核、藥品學術推廣活動等進行規范，加強醫藥代表從業行為的全過程管理。

第十條 醫藥代表應當具備以下條件：

（一）具有醫學、藥學或相關專業大學專科及以上學歷；

（二）掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應癥、聯合用藥、不良反應、禁忌癥和注意事項等知識；

（三）經藥品上市許可持有人培訓并考核合格。

第十一條 藥品上市許可持有人不得有下列行為：

（一）聘用或者授權不符合條件的、存在商業賄賂記錄的醫藥代表；

（二）指使、縱容醫藥代表從事違法行為；

（三）向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

（四）法律、行政法規禁止的其他行為。

第十二條 藥品上市許可持有人委托的專業組織不得有下列行為：

（一）聘用不符合條件的、存在商業賄賂記錄的醫藥代表；

（二）指使、縱容醫藥代表進行商業賄賂、詐騙等違法犯罪行為；

（三）指使、縱容醫藥代表違規開展藥品學術推廣活動；

（四）法律、行政法規禁止的其他行為。

第三章 醫藥代表備案管理

第十三條 國務院藥品監督管理部門建立全國統一的醫藥代表備案平臺，提供醫藥代表信息的備案、查驗、核對，公示藥品上市許可持有人或者醫藥代表相關違法信息，發布有關工作通知公告、政策法規。

第十四條 藥品上市許可持有人應當在醫藥代表備案平臺備案醫藥代表信息，及時做好醫藥代表備案信息的維護，按要求錄入、確認、變更其醫藥代表信息。

第十五條 藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：

（一）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼、注冊地址、許可證編號、聯系方式；

（二）醫藥代表的姓名、性別、照片；

（三）醫藥代表身份證件種類及號碼，所學專業、學歷；

（四）醫藥代表勞動合同或者授權書的起止日期；

（五）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；

（六）醫藥代表負責推廣的區域（省份或者特定區域）；

（七）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；

（八）藥品上市許可持有人與醫藥代表簽訂的合規承諾書。

第十六條 藥品上市許可持有人提交備案信息后，取得具有唯一備案號的醫藥代表備案信息表。

醫藥代表備案信息表包括醫藥代表備案號、藥品上市許可持有人名稱及聯系方式、醫藥代表姓名及照片、負責學術推廣的藥品類別和治療領域、負責學術推廣的區域、合同期或者授權期限等信息。

第十七條 醫藥代表已備案的信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30日內完成備案信息變更。

境外藥品上市許可持有人變更指定境內責任人的，新指定的境內責任人應當在30日內變更備案平臺相關信息，并重新確認其名下已備案的醫藥代表信息。

對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當在30日內刪除其備案信息。

第十八條 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產許可證》的，所在地省級藥品監督管理部門應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30日內，監督企業變更或者刪除醫藥代表備案信息。

第四章 醫藥代表藥品學術推廣管理

第十九條 醫療衛生機構應當建立醫藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規范和約束本機構工作人員參加醫藥代表藥品學術推廣活動的行為，并在適當位置以適當形式予以告知提醒。

第二十條 醫藥代表開展藥品學術推廣活動，應當嚴格遵守相關合規指引和行為規范，嚴禁商業賄賂行為。

醫藥代表向醫療衛生機構工作人員開展藥品學術推廣活動，應當遵守衛生健康、中醫藥、疾病預防控制等主管部門的有關規定。

醫藥代表在醫療衛生機構開展藥品學術推廣活動，需獲得醫療衛生機構同意。

第二十一條 醫藥代表從事藥品學術推廣活動的主要內容為：

（一）向醫療衛生機構工作人員傳遞藥品相關信息；

（二）與醫療衛生機構工作人員溝通，協助合理使用藥品；

（三）收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。

第二十二條 醫療衛生機構應當指定內設部門，統一負責醫藥代表在本機構開展藥品學術推廣活動的登記管理，建立醫藥代表登記及活動臺賬。

醫藥代表首次在醫療衛生機構開展藥品學術推廣活動的，按照衛生健康、中醫藥、疾病預防控制等主管部門的有關規定進行登記，并提供相關證明文件。未在醫療衛生機構登記的，不得開展藥品學術推廣活動。

第二十三條 醫療衛生機構應當通過醫藥代表備案平臺核對醫藥代表身份信息，并留存資料備查。

對身份信息與備案的醫藥代表信息不一致的，不予接待。

第二十四條 醫藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權的藥品類別、治療領域和區域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有下列行為：

（一）未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；

（二）未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動；

（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

（四）參與統計或者委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；

（五）以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

（六）以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

（七）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；

（八）非法收集、使用和傳播患者信息以及醫療衛生機構內部信息；

（九）實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣活動。

第二十五條 醫療衛生機構及其工作人員不得有下列行為：

（一）與未經備案、登記的醫藥代表開展藥品學術推廣活動；

（二）違反衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門或者醫療衛生機構的規定，統計藥品的使用量；

（三）醫療衛生機構接受以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

（四）醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人以任何名義、形式接受醫藥代表給予的回扣及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；參加醫藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；

（五）法律、行政法規禁止的其他行為。

第二十六條 醫藥代表有本辦法第二十四條規定行為的，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節嚴重的，應當終止其藥品學術推廣活動授權，刪除醫藥代表備案信息，并將刪除原因在備案平臺予以公示。同時，根據勞動合同或委托合同約定，依法追究醫藥代表和專業組織責任直至解除合同。

醫療衛生機構發現醫藥代表有本辦法第二十四條規定行為的，可以通過備案平臺進行舉報。備案平臺根據舉報問題的性質，將舉報移交相關部門處理。

第五章 監督管理

第二十七條 國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、公安部門、市場監督管理部門、醫療保障行政部門等應當加強協同配合，在日常管理、監督檢查、投訴舉報等工作中建立健全信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接等工作機制。發現涉及藥品上市許可持有人未履行醫藥代表管理有關規定的，及時通報藥品監督管理部門；涉及醫療衛生機構及其工作人員收受不正當利益行為的，及時通報相關衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門；涉及商業賄賂行為的，及時通報市場監督管理部門；涉及違法使用醫保基金行為的，及時通報醫療保障行政部門。

第二十八條 各相關部門依職責查處藥品上市許可持有人及其委托的專業組織商業賄賂等違法犯罪行為，并將涉案的醫藥代表通報同級藥品監督管理部門。

對存在商業賄賂、詐騙等違法犯罪行為的藥品上市許可持有人、醫療衛生機構等單位，采取公開違法信息、列入重點監管對象、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫保服務協議等措施。

對存在商業賄賂、詐騙等違法犯罪行為的醫藥代表，采取在企業網站公示、藥品監督管理部門在備案平臺公示等措施。

違反本辦法相關規定，情節嚴重的，由市場監督管理部門依法依規列入市場監督管理嚴重違法失信名單。對嚴重違法失信主體，各相關部門依法依規采取實施市場和行業禁入等措施。

第二十九條 藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、市場監督管理部門、醫療保障行政部門發現藥品上市許可持有人及其委托的專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員違法行為中，涉及黨員違紀、公職人員職務違法犯罪等問題線索的，移送有管轄權限的紀檢監察機關；發現藥品上市許可持有人及其委托的專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員在藥品購銷和醫療服務中涉嫌公安機關管轄商業賄賂、詐騙犯罪的，依照《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》移送有管轄權限的公安機關。

第三十條 鼓勵公民、法人和社會組織對醫藥代表從業行為進行監督，舉報藥品上市許可持有人及其委托的專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員違法行為。

第三十一條 行業協會應積極發揮行業監督和自律的作用，制定醫藥代表行業規范及其行為準則，引導醫藥代表依法開展學術推廣活動。

第三十二條 藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、市場監督管理部門、醫療保障行政部門應當依法公開對違法的藥品上市許可持有人及其委托的專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員的行政處罰決定。

第三十三條 藥品上市許可持有人有本辦法第十一條規定行為的，醫藥代表有本辦法第二十四條規定行為的，由藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門、市場監督管理部門、醫療保障行政部門依照各自職責進行處理。

藥品監督管理部門可以采取限制藥品上市許可持有人藥品學術推廣活動，在醫藥代表備案平臺上發布公告等措施。

衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門可以采取限制醫藥代表在醫療衛生機構藥品學術推廣活動時間，限制藥品上市許可持有人藥品進入醫療衛生機構等措施。

醫療保障行政部門可以實施醫藥價格和招采信用評價，相應采取風險警示、限制掛網等措施，可以對行賄涉及藥品上市許可持有人進行穿透式信用評價。

相關部門應當將依法履職過程中產生的行政處罰等信息，通過有效的信息化手段提供給市場監督管理部門，由市場監督管理部門通過國家企業信用公示系統歸集于企業名下并向社會公示。

第三十四條 藥品上市許可持有人或者醫療衛生機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規規定進行處理。

第六章 附 則

第三十五條 本辦法自2026年8月1日起施行，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。