作者 | 青黛

編輯 | 鄭瑤

除兒童用藥外，近年來，豁免一品兩規限制的藥品類別擴容。

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兒童藥進院

豁免一品兩規

近日，8部門聯合印發《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》。

提出包括擴大國家基本藥物目錄中兒童用藥品種、劑型和規格范圍，探索制定國家兒童基本藥物目錄；對兒童用藥新品種、采用新劑型或者新規格的兒童用藥、增加兒童適應癥的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場獨占期；在國家組織藥品集中帶量采購中，對兒童專用藥與成人用藥分組采購；以及，醫療機構遴選兒童用藥時，可不受“一品兩規”限制。

往前推，最早提出醫療機構遴選兒童用藥時可不受“一品兩規”限制的是《國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》國衛辦醫政函〔2023〕11號。

同時，11號文件明確，遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）也可不受藥品總品種數限制。

“一品兩規”最早出自原衛生部《處方管理辦法》第16條：醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種；處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。

對此，業內普遍解讀為外用、鼻噴、吸入、滴眼、栓劑、洗劑、擦劑等非口服非注射劑型，可不受一品兩規限制，以及特殊診療需要藥品，如罕見病、腫瘤化療、重癥感染、器官移植、急救等，可經藥事會備案突破一品兩規限制。

這項已實施超過十年的政策 ，一度是中國公立醫院藥事管理的重要準則之一。

2012年8月1日起施行的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》亦提出，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。

此前有專家指出，在醫院采購層面，“一品兩規”下醫院默認需要一個進口原研藥+一個國產仿制藥，這也使得仿制藥之間的進院競爭異常激烈。

回顧“一品兩規”政策的初衷，其旨在精簡目錄、規范用藥，以減少濫用、遏制賄賂，但是也在多年演變中逐步成為決定產品是否能夠入院的重要政策。

除兒童用藥外，近年來，豁免一品兩規限制的藥品類別持續擴容。

02

多品類豁免

哪些品類豁免一品兩規？

國家醫保局在發布新版醫保藥品目錄的同時，積極推進新增藥品進院，針對國談藥品提出，及時召開藥事會、DRG特例單議。尤其是按照《關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》(醫保函〔2021〕182號)要求，談判藥品可不受“一品兩規”限制，不得以醫保總額限制、醫療機構用藥目錄數量限制、藥占比等為由影響談判藥品落地。

除了國談藥，更廣泛意義上的創新藥也正在獲得更多的準入豁免機會。

2025年7月，國家醫保局、國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》提出，醫保目錄內談判藥品和商保創新藥目錄內藥品可不受“一品兩規”限制。

2024年11月22日發布的《關于改革完善基層藥品聯動管理機制 擴大基層藥品種類的意見》提出，緊密型醫聯體可作為整體研究確定基本藥物配備使用的品種數量，高血壓、糖尿病、慢阻肺病用藥不受“一品兩規”限定。

地方層面，2024年8月7日發布的《江西省醫療機構藥品配備目錄管理指南》直接、明確地列出了不受“一品兩規”限制的藥品類別：兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）；國家醫保談判藥品；國家和省組織集中采購中選品種。

明確的豁免機制已經建立，主要涵蓋國家醫保談判藥品、國家及省級集采中選品種、兒童用藥、部分慢性病用藥以及創新藥等類別。

豁免“一品兩規”可能加速相應藥品進入醫院，提升其臨床可及性。

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結語

同時，相關專家認為，這一豁免不排除逐步向更廣泛的藥品品類擴散。

究其原因，無論是一品兩規的按類別豁免，還是多個省市明確取消醫院用藥數量限制，反映的都是醫療機構的藥品管理在從數量管理向價值管理過渡。

當前的政策邏輯是，既確保具有“高臨床價值”的藥品能夠進入醫院，又通過談判、集采等方式引導其價格形成，最終實現“價值購買”。

目前，藥企的產品進入醫院市場的關鍵，在于能否在帶量采購中以價換量，是否具有獨特的臨床價值以進入醫保談判目錄，以及是否適配醫院的DRG/DIP支付方式改革。